标准品和对照品在药品检验中的应用观察

标准品和对照品在药品检验中的应用观察

吕爱君

吕爱君国邦医药化工集团有限公司

摘要：随着社会的不断进步和发展，医药医学方面也在不断取得进步和发展，其中仪器分析法技术得到进步，使得药品检测方面也取得了长足的进展。坚持对药品的监测，能真正的保证药品的质量。标准品和对照品大量应用在仪器分析法的药品检验之中，所谓的对照品就是用来监测重要的成分和化学合成药物的标准的物质，要想保证药品的质量，必须在根本上保证用标准品去衡量对照品的质量，在进行药品检测的过程中，必须加强对药品的检测，按照《中华人民共和国药典》进行检测工作，解决标准品和对照品在检测的过程中混淆、不准确的情况发生。本文就是要对标准品和对照品在药品检验中的应用进行观察。

关键词：标准品对照品药品检验应用观察

在社会不断发展的过程中，药品检验能在很大程度上保证药品的质量，随着社会的发展，科技也在不断的进展，在这个过程中，要想更好的促进社会的进步和发展，造福于人民，就必须全面的加强仪器分析法的创新和发展，能用标准品和对照品的分析来判断药品的真假和优劣，按照2010年版的《中华人民共和国药典》的规定中的标准品和对照品的标定和供应进行药品检验。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并进过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。但在药品检验的过程中会遇到一些应用、管理上的问题，只有全面的分析和检验问题，才能全面的促进对药品质量的检验，促进社会的进步和发展。

一、标准品

1.标准品的定义

标准品是通过特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质。标准品在用作标准品/对照品之前须经检定确认其质量和最高可能达到的纯度。系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，是药品检验的基础，能切实的检查药品的质量，在根本上判断出药品的真假和优劣。

2.标准品的种类

标准品的种类分为两种，一种是国家生物标准品，一种是国家生物参考品。其中国家生物标准品是指能够测定药品有效性和毒性的评价标准，一种是国家生物参考品，能检验药品的生物效价。

二、对照品

1.对照品的定义

国家药品标准品、对照品是指用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质。均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。在药品检验的过程中运用对照品检测药品中有效的成分及合成药物的真假。在使用过程中，所有的对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

2.对照品使用中常见的问题

在利用对照品进行药物检验的过程中，通常会出现诸如由于检验目的的不同而出现的混淆的状况，或是由于不能充分的对说明书进行阅读而造成的不准确的情况，此外，包括称重的不准确，保存和使用的方法不正确，在很大程度都会使得药品质量检验过程出现问题。

三、标准品或对照品的使用、管理

1.未严格按说明书要求使用

标准品或对照品所附的说明书中一般都有明确的使用说明,如部分不稳定的标准物质采用密封包装,如安瓿瓶充氮密封,这类标准物质的说明书一般要求开封后一次使用。但实际上有的企业开瓶后分次使用,而且每次使用的间隔时间较长,这样可能因标准品或对照品不稳定而降解造成较大的检验误差。部分对照品在使用前要求测定水分或在一定条件下干燥后使用,但部分企业没有按要求做,这样就不能准确地知道标准物质的纯度,造成较大的检验误差。

2.称量过程不规范

标准物质主要有三个用途,分别是鉴别、检查和含量(或效价)测定。对于鉴别来说,只要确认未混淆标准物质即可,而检查和含量测定则不同,大部分检查项目和含量测定项目均有明确的标准。这就要求在进行检验时要控制实验误差,而很多企业不注重这一环节,在进行标准物质称量时未严格按照药典等标准要求进行,如:某含量测定要求精密称定对照品配制成一定浓度的对照溶液,而某些企业会在一个可读至0.01mg的天平称量仅几毫克的标准物质,目的是为了节省昂贵的标准物质使用量。药典中对于/精密称定0的定义为:系指称取重量应准确至所取重量的1j。可读至0.01mg天平的一次称量的最小误差为0.01mg,减重法需两次称量,误差至少为0.02mg。这相对于仅几毫克的标准物质,实际仅能准确称量至约1%,再考虑可读至0.01mg天平的误差,实际上误差不止0.01mg,这样的称量远远不能满足药典关于/精密称定0的要求,应至少称量20mg以上,而采用可读至0.1mg的天平应至少称量200mg以上。

3.制备成标准(或对照)溶液长期储存

由于标准物质价格昂贵,有的企业将标准品或对照品配制成储备溶液,长期储存在冰箱中,使用前再稀释,或直接配制为对照溶液储存在冰箱中,长期使用。这两种操作不能简单地判断为对或错,关键在于操作是否规范,从而保证标准的准确传递。部分企业只是片面地考虑成本,没有对对照溶液的稳定性进行考察和对操作的规范性进行要求,极有可能造成较大的误差。如果溶液不稳定,则直接影响检验的准确性。另外,由于较多的对照溶液采用对温度和体积较敏感的有机溶剂进行配制,对照溶液与供试品溶液不是同时配制,配制温度不一致也会加大检验误差。部分有机溶剂容易挥发,对照溶液多次使用则可能因为溶剂挥发造成的浓度不准确,导致较大的检验误差。因此,在采用这种方式使用标准物质时,应在事前充分考虑上述影响因素,并制定相应的管理文件,从而有效控制实验误差,保证检验的准确性。

四、结束语

在不断发展的过程中，科技的进步使得仪器检验法也得到了长足的发展和创新，在新的时期，加强对药品质量的检验，能切实的满足社会发展对医药医学的需求，造福于人民，造福于社会。加强对药品质量的检验，就要加强对标准品和对照品的管理，能明确标准品和对照品在药品质量检验中的重要作用，保证生产企业在生产、使用、管理的过程中严格按照规范进行操作，提高药品质量检验工作的质量，从而保障药品质量。

参考文献：

［1］国家药典委员会．中华人民共和国药典2010年版(二部)．北京:中国医药科技出版社，2010.

［2］金建平．溶出度试验在药品质量控制中的应用［J］．安徽医药，2011，10(9):699－702．

［3］于世林．高效液相色谱方法及应用．第2版．北京:化学工业出版社，2005.