关于注射剂澄明度检测的分析探索

关于注射剂澄明度检测的分析探索

安红缨

安红缨

（哈药集团三精制药股份有限公司黑龙江哈尔滨150069）

【摘要】目的研究注射剂澄明度检测方法与影响因素。方法通过抽样调查的形式，检测我院的452批注射剂澄明度，其中主要包括化学注射剂187批、抗生素65批、生化78批、中药注射剂68批、大输液54批。结果不同类型的注射剂中，在合格率上对比差异不大，无统计学意义（P<0.05）。在452批注射剂中，共有437批为合格产品，总合格率为96.7%。结论对注射剂澄明度造成的影响的因素较多，其中主要包括原料材质、包装材料不合理等，要想提高注射剂澄明度，必须注重监督注射剂产生环节，提高注射剂澄明度。

【关键词】注射剂澄明度合格率

【中图分类号】R45【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）09-0199-01

注射剂澄明度受到很多因素的影响，在现阶段的小容量注射剂中，常出现澄明度与国家相关要求不符等现象，若不符合要求的产品数量较多，经灯检难以被发现[1]。这种不合格产品注射于人体中后，可经血液循环系统，诱发静脉炎、肉芽肿等疾病，对人们身体伤害较大，另外，还会增加药品生产企业的生产成本[2]。因此，必须注重对注射剂澄明度进行合理控制，实现药品产生规范化。本文主要分析注射剂澄明度检测方法与影响因素，现将研究情况报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料以我院的452批注射剂为研究对象，化学注射剂187批、抗生素65批、生化78批、中药注射剂68批、大输液54批。所有药品均为随机抽样调查。

1.2一般方法随机抽取我院注射剂452批进行检测。对于需要重复检测的药品，可加倍抽样检测，如果在检测过程中遇到问题，则需减半检测。检测样品抽出后，需集中放置，并将瓶壁污痕擦净，确保外壁的整洁度，在检查过程中，取得样品轻轻翻转后，用目检视。大输液需采用平视、倒立、直立三步检测法。

对于油针剂注射液的检测，若观察到有结晶析出，可将其置于80摄氏度温度下，实施水浴加热，加热时间为0.5小时，然后振摇，置于20至30摄氏度条件下，对其进行观察，对于结晶不溶的药品，则可视为不合格药品。

水性注射剂所需的装置主要包括①准备青光日光灯（24英寸），直径约3.5厘米。②伞棚装置。③黑色绒布（不反光），于绒布背部底部与侧面三分之一处不能反白色光，便于对有色注射剂进行检测。④受检注射剂与光源保持20厘米距离，检测人员眼睛与注射剂相隔20至25厘米远的距离。

1.3统计学方法对本组研究的数据采用SPSS16.0统计软件进行分析，计量资料以均数±标准差(x-±s)表示，采用t检验，对计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

经研究得知，在187批化学注射剂中，有180批为合格产品，合格率为96.3%；在78批生化注射剂内，有75批为合格产品，合格率为96.6%；在65批抗生素注射剂中，有64批为合格产品，合格率为98.5%；在68批中药注射剂内，有66批为合格产品，合格率为97.15；在54批大输液注射剂内，有52批为合格产品，总合格率为96.3%。在452批注射剂中，共有437批为合格产品，总合格率为96.7%。不同类型的注射剂中，在合格率上对比差异不大，无统计学意义（P<0.05）。

不同注射剂的合格率比较

注射剂分类批数合格合格率

化学注射剂18718096.3%

生化787596.6%

抗生素656498.5%

中药注射剂686697.1%

大输液545296.3%

总计45243796.7%

3讨论

注射剂澄明度会受到很多因素的影响，其中最重要的影响因素就是原材料，如果注射剂原材料质量不达标，例如出现了变质、发霉等情况，便会影响药品的澄明度，在部分原料中，其杂质存在于碱性溶液内，然后便有微小颗粒的形成，经多次合并后，便会增加微小颗粒的数量[3]。活性炭具有良好的吸附功能，在注射剂生产过程中，可利用活性炭，吸附杂质，并便于使注射剂澄明度得到提升。

注射剂的包装也是影响其澄明度的一个重要因素，药液均由玻璃瓶包装，玻璃瓶内所包含的金属氧化物，通过水解后，便会使注射剂内大量沉淀物析出。如果药物具有较高的碱性，且该碱性超过了玻璃瓶能够承受的抗腐蚀范围，便会出现脱片现象。药液在灭菌、洗涤时，便会侵蚀玻璃瓶，可导致不溶性酸盐的产生，在药液中出现了小白点或亮片，对注射剂澄明度产生的影响非常大。如果玻璃瓶长时间受到积压，且因受潮发霉、灰尘等物质污染，一般洗涤工艺并不能够达到要求[4]。

通过对本院随机抽取的452批注射剂进行检测，从本次检测结果中可看出，我院注射剂澄明度情况为良好，注射剂澄明度合格率均超过了百分之九十，不同类型的注射剂中，在合格率上对比差异不大。不过仍然存在部分产品不合格，因此，在注射剂生产过程中，必须重视对生产环节的监测，工作人员需要熟练掌握操作技巧，严格根据工艺流程，对注射剂药品进行产生。药品生产企业要让工作人员意识到药品质量的重要性，这样才能提升产品质量，使注射剂澄明度得到提高。注射药品在生产过程中，必须符合国家对注射剂提出的相关规定，生产出合格产品，若在检测过程中发现有不合格产品存在，应该在完成检测之后，将其销毁。不合格产品导致注射剂材料的浪费，也不利于药品生产企业的长足发展，因此，必须做好注射剂生产的质量监控工作，提高注射剂澄明度。

参考文献

[1]聂宗生.中药注射剂澄明度的影响因素分析及对策[J].中国医药指南,2013（14）:666-667.

[2]李文萍,田德娟,杨丹凤.小容量注射剂澄明度影响因素分析及对策[J].中国药业,2009（22）:42-43.

[3]袁玫.影响注射剂澄明度因素的探讨[J].中国兽药杂志,2010（06）:54-56.

[4]李林鲜,王勇.中药注射剂澄明度影响因素的研究进展[J].现代生物医学进展,2006（10）:122-123+128.