178份药品说明书中儿童用药的调查分析

178份药品说明书中儿童用药的调查分析

朱文清柳仁凤唐英健

朱文清柳仁凤唐英健

(苏州大学附属儿童医院215000)

【摘要】目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况。方法随机抽取我院中心药房常用的178种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析，指出不足。结果准确标注儿童用药占28%，标注儿童用药“尚未明确”占27.5%，标注“参见用法用量”的占10.7%，标注“遵医嘱”或“儿童慎用”的占11.8%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占20%，以体重计算占45.2%，以年龄和体重计算占7.8%，直接给出剂量占27%。结论药品说明书中儿童用药项目缺项严重，应当引起重视和加强管理，从而不断完善。

【关键词】药品说明书儿童用药分析

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）23-00376-02

药品作为诊断、预防和治疗人体健康的特殊商品,与人的身体健康息息相关,本身具有毒副作用,能救人也能害人。根据2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条：“药品说明书应当包含药品安全性、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。”目前，有关药品说明书的报道很多，但与儿童用药有关的报道却很少。本文通过调查分析178份儿童医院常用药品说明书，探讨规范药品说明书中儿童用药内容的重要性和必要性；同时，参考《药品说明书和标签管理规定》，对其中不足之处提出改进建议，为进一步规范药品说明书提供参考。

1资料与方法

随机收集我院中心药房常用药品的药品说明书178份（以商品名计）。参照《药品说明书和标签管理规定》，对说明书的内容进行统计分析，重点对影响儿童用药安全与效果的“儿童用药”、“药物过量”、“临床试验”等项目进行探讨分析。

2结果

2.1说明书项目标注情况

在178份药品说明书中，药品的品名、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目形式与内容标注完整，故本调查只针对表1中存在缺漏的项目进行比较。

2.2儿童用法用量具体标示情况

在178份药品说明书中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项目中，各项标注情况详见表2和表3

3讨论

3.1项目标示完整率

从表1可以看出，项目标示形式完整率较高，绝大多数药品生产企业对《药品说明书和标签管理规定》形式上落实较好，但是药物过量、药代动力学等项目内容标示率不高，其中临床试验标示率最低，只有6份。

3.2儿童用法用量不明确

用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药安全。由表2和表4可见，本次调查中，仅有69份(占40.7％)标注儿童用法用量，其中中药制剂的标注率仅有30％；39份(21.9％)3项都未标注，缺失情况严重。我院用量较大的其仙和高德2种注射用抗生素，其儿童用药一栏均仅标注了“尚不明确”，不能给医师或药师提供合理用药依据。

3.3儿童用药缺乏安全保障

药动学数据是临床医师、药师指导患者安全、合理用药并使药效得以充分发挥的科学依据[1]。此次统计中，药动学数据缺少，如儿童常用的解热镇痛药阿司匹林泡腾片（0.1g），其说明书中没有关于儿童药动力学的任何说明，习惯上认为泡腾片是给儿童专门设计的剂型，而其儿童用药一栏缺项，前后矛盾，给儿童应用缺乏安全保障。从表3中可见，此次调查中，中药的儿童用药标注率极低，仅有6份标注儿童用法用量。根据2006年7月1日的《关于印发中药、天然药物处方说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，“儿童用药”已要求列入中药说明书，如未进行该项相关研究，必须标注“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”[2]。而此次调查该项的缺失率达70％，儿童用药缺乏安全保障。

3.4儿童用药成人化现象严重

一项统计显示，我国大陆现有0至14岁儿童约3亿人，而在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种；90%的药品没有儿童剂型，儿童处方药所占的比重不足3%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个。在102个中成药品种中，只有1个儿童用药。在给孩子喂药时，不少家长感到苦恼：黄豆大小的一片药，得平均分成两份、四份，甚至八份来吃，太不方便，而且也存在“掰不准、剂量不定”等问题。

4建议

4.1加强监督管理，完善用药说明

药品监督管理部门负责审查药物的安全性、有效性和说明书是否符合要求。对于药品说明书中存在的问题，药品监督管理部门应针对儿童用药的具体特点，加强药品说明书的规范和管理。首先要提高说明书内容的准确性:加强药品说明书内容的审核，必要时定期对药品说明书的内容进行修订，保证项目的完整和内容的准确性,使其更科学、更合理、更有效。

4.2积极制定国家儿童处方集

2010年6月18日，世界卫生组织发布了第一份《世界卫生组织儿童标准处方集》，针对0—12岁儿童的疾患，提供了240多种基本药物的使用信息。这一“处方集”，以全球现有最佳医学证据为基础，提供了相关药物的推荐用法、剂量、副作用及禁忌症等标准信息。例如，《处方集》指出，经常给儿童用布洛芬时，如果与所列21种药物中任何一种药物同时服用，都可能发生不良后果。另外，这种药物还必须与食物同时服用或饭后服用。

4.3鼓励研发儿童适用剂型

由于利润低、研发周期长等原因，许多制药企业不愿生产儿童专用药。目前，我国90%的药物都没有“儿童版”。仅60多种明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药，根本不可能满足患儿药物治疗的需要。还可生产一些儿童适用的、能起全身作用的栓剂、贴膏剂，使其能够在方便患者使用、减少用药次数的同时取得较好的疗效。像最近进入医院的用于缓解支气管哮喘的妥洛特罗贴剂就提高了儿童的用药依从性。

4.4推进临床试验

全世界约有75%经批准的药物并没有在小儿患者人群中经过测试，临床用药时，缺乏儿童患者药物的选择、剂量、有效性及安全性的可靠数据作为依据，只能取用被碾碎或溶解的成人药片或胶囊中的药物。近年来，为了解决临床资料缺乏与需求的矛盾，一些欧美国家已制定了相应的政策和法规，鼓励药厂或制药公司在临床合适的情况下进行以儿童人群为研究对象的临床试验[3]。我国也在2004年开放了儿童临床试验基地的审批。在建立健全相关的政策和法规，又不违背伦理的前提下，推进具有创新手段的儿童临床试验，积累详实的临床资料。但是成效甚微，所以我们要加强推进临床实验的力度。

参考文献

[1]邓立新.我院351份药品说明书中儿童用药情况分析[J]，中国药房，2008，19(20)：1595

[2]王翔岩，李英涛，张翠莲.192种中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析[J]，中国药事,2011,25(7):667

[3]吴获,曹进,王晓玲.对儿童用药和临床试验的思考[J],临床儿科杂志,2012,3(30):298