药品不良反应监测面临的问题与改进方向

药品不良反应监测面临的问题与改进方向

张运洋

张运洋

（安徽省五河县中医院安徽五河233300）

【摘要】当前，我国药品不良反应（ADR）监测工作越来越受到重视，但是在实际的ADR监测工作中存在着诸多问题，如监测工作开展不平衡、公众对其的认知度不高、ADR报表的规范性与真实性欠缺等。本文围绕ADR监测工作中面临的问题与改进方向进行了研究，旨在提升ADR监测质量。

【关键词】药品不良反应监测问题改进方向

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）07-0394-01

ADR（AdverseDrugReaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应；ADR监测指的是对ADR发现、报告、评价与控制的过程，是强化药品监管、提升药品质量、维护公众用药安全、提升医疗服务水平的关键途径[1]，为此，本文对近几年ADR监测工作现状及改进方向进行了研究。

一、现阶段ADR监测工作现状

1.法律法规相继出台国家卫生部与药监局1999年11月后陆续颁布了《ADR监测管理办法》、《药品管理法》、《中医药条例》等法规，对ADR监测进行了明确；2004年3月颁布了《ADR报告和监测管理办法》并于2011年5月由卫生部重新修订，促使ADR监测走向科学化与法制化轨道[2]。

2.稳步推进信息化建设国家药监局ADR监测中心网络建设以其信息量大、覆盖面广、数据利用率高、报查速度快等优点，于2003年11月试运行并取得成功。随后报告数量逐年攀升，随着规范化程度的不断提高，注册单位达到10余万家，用户量达到25万余个，为公众用药安全做好了技术保障[3]。

3.组织体系建设逐步形成2004年开始，ADR技术监测中心、药品安全行政监管机构等技术框架逐步形成，人员配备量、机构建设、工作覆盖面极大提高，如马兜铃酸、双黄连注射液相关中成药安全性文献评价等，并将信息及时反馈给公众，提升了用药安全性[4]。

二、ADR监测工作存在的问题

1.涉药单位问题

1.1药品生产企业方面药品生产企业主要负责ADR报告的收集，从而辅助医师参照说明书正确用药，但部分生产商担心公众对ADR报告产生误解影响其销售，故而消极应付，ADR监测意识薄弱，多持有抵触、排斥等心理。

1.2药品经营企业方面药品经营企业人员素质不一，部分缺乏实践经验，未接触临床，对ADR与患者用药之间的关联性认识不健全，不利于零售后药品的反馈。此外，当前药店凭处方售药不容乐观，抗生素乱销现象普遍，严重阻滞了ADR监测工作的顺利开展。

1.3医疗机构方面部分基层医疗机构资源配置不健全，临床药学开展不成熟，药学人员不能参与制定临床用药方案的现象多见，不利于临床一线、病例收集、分析上报工作模式的形成，难以掌握ADR情况，关联性分析能力尚有进一步提升的空间。

2.公众问题

由于ADR监测宣传与培训与实际需要不相适应，公众对其认识力度不够，再加上公众缺乏用药安全认识，一旦出现会被认为个体差异或药品质量问题等事故进行处理。

3.监测机构问题

3.1工作开展失衡

ADR的收集多是二级以上机构的医护人员经国家ADR监测网络上报，且未对药品不良事件（ADE）的概念、上报、评价分析等要求界定。虽然部分医疗机构确立了责任人或科室，但由于数量多、思想认识不到位，存在漏报现象，使得ADR监测水平得不到提升。

3.2数据不完整，质量不高

部分ADR报表的填写不规范、信息不全面，使得ADR报表的完整性与质量不达标，此外，部分ADR分级不明确，这也是导致资源利用率低下的原因之一。

三、ADR监测工作的改进方向

1.扩充上报范围除了通过医药产品监测系统网站外，还可通过直达邮件、传真、免费电话等方式上报；部分患者会因疾病差异等因素出现与用药目的无关的反应，可通过覆盖面广、快捷的网报系统实现对数据的分类、排查，以便为药品再评价提供指导。

2.强化报告审查，保持信息完整ADR监测机构可采取措施将报告填写方式逐项交待，并提供出范本供参考，实现报告审查制，严格维护报告信息的完整性，并与报告单位或患者联系，确保其客观性与真实性。

3.确定ADR损害分级要对ADR损害进行科学的分级，重新建立损害程度分级系统，做到细化与量化，并对ADR严重指数设置相应的警戒值，促使系统自动报警，并结合其他指标综合评估。

4.加强协同合作首先要完善法制建设，在法律法规与规章制度上配合ADR监测工作的顺利进展外，并建立严重ADR人群救济赔偿制度，促使公众树立维权意识[5]；其次，加大对中药制剂的监测力度，重点排查ADR上报与落实情况；再次，注重临床药师的专业作用，实现动态化、全面化监测。

结语：综上所述，ADR监测工作作为一项系统、复杂且艰巨的工程，在维护公众生命安全方面可起到至关重要的作用。但当前我国的ADR监测工作还面临着诸多问题，不利于监测工作的顺利开展，只有制定出行之有效的策略，协同各部门通力合作，才有利于促使其发展到一个新的阶段。

参考文献

[1]许佼，沈洪清，张永玲，等.我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策探讨[J].中国药房，2012，12（18）：1502-1503.

[2]杜瑜，王美芳，王晓贤.临床药师在药品不良反应监测中的专业作用[J].海峡药学，2011，15（01）：209-210.

[3]唐镜波，姚晓莉，张卫红.我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向[J].中国执业药师，2012，12（06）：608-609.

[4]曾秋初，李慧，谢天宁，等.对我市药品不良反应监测工作的几点思考[J].中国药事，2011，15（05）：326-328.

[5]周杰明，李元启，郭卫春，等.我国药品不良反应报告和监测及其实施探讨[J].海峡药学，2011，25（08）：580-852.