中药制剂质量控制因素与方法的研究

中药制剂质量控制因素与方法的研究

韩光霞谭玉明钟丽

韩光霞谭玉明钟丽

青岛市平度市中医医院山东省266700

【摘要】近些年，医学技术不断革新，中医药也在逐渐向现代化的方向转变，中药制剂便是其变化的重要体现。但是正是由于中药制剂具备多样化的应用特性，这就导致其生产质量较难控制。该文中以制药厂的角度对影响中药制剂的处方因素进行详细分析，并提出了相应的控制方法，力求促进我国朝着现代化与国际化的方向转变。

【关键词】中药制剂；质量控制；影响因素；控制方法

一、响中药制剂质量的因素分析

1、处方审核与中药制剂质量

处方在中药制剂质量控制过程中占据着非常重要的地位，若中药处方不合格，则直接造成中药制剂质量发生重大失误。但由于我国幅员辽阔，中药产区很多，比如不同中药名字，实际上是同用一种药材，若组方混合使用，相互之间的作用也存在一定的矛盾，因此在审核中药处方时，应严格查询资料，做好处方的审核工作，降低中药方剂差错率。

2、原材料与中药制剂质量

掌控中药制剂需掌握原材料的质量，目前很多人工药材因在生长过程中，营养摄取不足，导致其出现有效成分下降的现象，或非道地药材装作道地药材经销、使用，比如枸杞主产区位于宁夏中卫市，部分中草药经销商将自家枸杞销售一空后，将邻近省份的枸杞当做中宁枸杞继续销售下去，但需要注意是邻近省份产的枸杞主要有效成分含量不如中卫本地产的枸杞，严重影响中药制剂质量。因此在采购中药制剂原材料时，应加强经销商的审核工作及中药的审核工作。

3、中药制剂生产工艺不当

生产工艺不当的具体表现方面，首先表现为研发阶段生产工艺制定不当。如过于复杂的生产工艺，造成了大量的人力和资源的浪费，除此之外，基于存在的生产工艺参数不合理现象，在生产工艺方面，生产的厂家大多都缺乏优化系统等多方面的研究，使得中药制剂的质量无法从根本上得到保障。生产工艺的差异对药品的质量有着较大的影响，如在大豆异黄酮这一大豆提取物中，其有效成分中分析可看出，大豆苷、大豆苷元等6个成分共同组成了总异黄酮，基于提取环节产品的原材料生产工艺各异，不同厂家存在不同的成分含量高低比例。其次，基于生产工艺控制不当的影响，不恰当的制剂、亦或是相关操作不遵从规程，都会对有效成分的均一性及后续的疗效产生影响。在之前的中药质量控制中，大多数都是对原材料及最终成品方面进行了有效控制，疏忽了对生产环节中间成品的控制，这势必会影响中药制剂的药效质量。中药在熬煎的过程中，有很多的细节容易被忽视，如加醇后的药液总量、煎煮后不同批次的药材的药液总体积等，疏于对这些小细节的控制，会对最后的得膏量产生影响，最终会使得中药制剂及临床治疗方面的质量受到影响。

二、有效控制中药制剂质量的方法

1、处方选择控制

药剂处方是进行中药制剂研究的重要前提，在进行处方选择时，制剂人员必须严格按照中医辨证治疗原则对处方中的各味中草药的用量、配比、以及日服剂量进行严谨的筛选，以避免由于处方不当而造成的中药制剂疗效受影响的情况出现。

2、中药原料控制

原料的质量优劣是中药制剂质量的基本保障，只有采用优质的中草药原料进行制剂研究，才能真正生产出高质量、高疗效的中药制剂类药物。对于中药制剂生产企业而言，要想在现代市场竞争中脱颖而出，就必须对中草药制剂的原料进行严格的控制。其控制措施包括如下几点：①企业建立起严格的原料检测制度，严防不合格原料进入制剂生产过程；②在条件允许的情况下，企业可以建立专门的中草药种植基地，并采用全称绿色生产模式，实现了原料采购与生产的一体化管理；③积极配合相关检验部门的检测工作，使中药制剂生产的整体稳定性得以有效控制；④在实践经验中不断总结并完善制剂过程中的相关标准规程，有利于在实践中逐渐减少常见失误的出现。为将原材料的个体差异影响降到最低，相关企业还应建立现代化的存储仓库，应用先进的药材保存科技技术与智能管理系统，对储存仓库内的温度、湿度进行合理控制，从而为后续的中药制剂生产奠定良好的控制基础。

3、有效应用指纹图谱技术：中药指纹图谱技术是一种综合化、可量化的手段，能对药材中成药真伪进行有效鉴别，这对材料的药材及半成品等质量的稳定性有一定的影响，相比于单一有效成分或指标性成分鉴定方式，其具备了更大的信息量，表现出量化、综合化的信息，能够作为中药制剂的质控指标，并以此来对产品的稳定性以及质量进行评价。例如秦泗涟等这些都是采用气相色谱/质谱（GC/MS），对醒神滴鼻液等3种制剂进行了鉴别研究，在化学成分及挥发特征中发现，从全方总离子流图中均可检出，再结合其相对含量、先后顺序等方面，进行了复方制剂的GC/MS指纹图谱的构建，此类方法便可将其作为评价中药复方质量的标准。

4、有效应用药效物质基础

有效应用药效物质基础是目前较为常用的中药制剂控制方式。考虑到成分具有复杂性，应用现代分离法，首先对复方进行提取分离后获得各种化学成分；在具体实施阶段，可采取现代分离方法对复方进行提取、分离操作，常用的现代分离方法主要包括超声提取、膜分离以及超滤等；另外，和药效学研究内容相结合，这样可及时对不同有效成分的药理药效特征进行明确，此类方法则可作为寻找药材指标有效成分重要依据，在对药效含量指标进行测定时，可将其定义为具有特征性的化学成分。根据加味四妙丸挥发部位等有效成分的变化特征，实验的结果显示，有效的部位群和加味四妙丸对抗痛风药理疗效方面具有很大的差异，此项客观数据对加味四妙丸的质量控制提供了一个重要依据。

三、结语

综上所述，中药复方质量控制逐渐朝着更深层次迈进，各种新技术、新方法层出不穷，有助于对中药材及复方作用机理等进一步阐述。该文中通过对中药制剂生产过程中影响其质量控制的主要因素进行深入探讨，并提出相应的解决建议。相信在紧抓制剂生产过程中各个环节质量控制的基础上，一定能够促进中药制剂质量控制获得更高的发展空间，继而为广大患者提供更为优质的治疗服务质量。

参考文献：

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