血糖仪与生化分析仪血糖检测结果比对分析及临床应用

血糖仪与生化分析仪血糖检测结果比对分析及临床应用

杨秀兰王文娟

杨秀兰王文娟

（云南省大理市第一人民医院检验科云南大理671000）

【摘要】目的：按照国家卫生部制定的POCT血糖仪应用标准,对便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对，分析评价两个不同厂家的11台POCT血糖仪血糖检测结果是否符合国家POCT血糖仪应用标准及与生化分析仪检测结果的差异性。方法：按照应用标准规定的血糖浓度要求，选取50份EDTA-2K抗凝血标本，分别用11台POCT血糖仪检测全血血糖浓度和雅培C-8000全自动生化分析仪检测血浆血糖浓度，结果采用SPSS13.0软件进行统计分析。结果：两个不同厂家的11台POCT血糖仪血糖检测结果否符合国家卫生部POCT血糖仪应用标准，但POCT血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪检测结果存在差异性。结论：血糖仪血糖检测结果符合国家POCT血糖仪应用标准，但POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果存在差异性，POCT血糖仪只宜用于血糖监测，不应用于糖尿病的诊断。

【关键词】POCT血糖仪；生化分析仪；血糖；比对试验；糖尿病

【中图分类号】R587.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）06-0200-02

便携式血糖仪操作简单，检测快速，不受场所限制，不需要专业检测人员进行检测，因此，对于血糖监测具有较大的优势，近年来广泛应用于临床及家庭监测血糖[1]。为了加强POCT血糖项目的质量管理，更好地掌握和提高POCT血糖仪检测结果的准确性和可靠性，根据国家卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》条例规定[2]，结合医院自身特点，对全院二个厂家11台POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果进行比对，现将结果报告如下。

1.材料与方法

1.1仪器与试剂

POCT血糖仪分别为美国强生JohnsonＵltra血糖仪9台，检测方法为葡萄糖氧化酶电极法；罗氏Ａdvantage血糖仪2台，检测方法为葡萄糖脱氢酶比色法；均使用仪器配套校对密码片和试纸条及其配套质控液。11台POCT血糖仪每天都使用配套质控液进行检测，结果全部在控。变异系数（CV%）为1.86～6.92%，≤7.5%国家POCT血糖仪应用标准室内质控要求。比对仪器为雅培C-8000全自动生化分析仪，参加省临检中心室间质评成绩合格，室内质控在控的情况下进行检测。

1.2标本收集

按照国家卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》(试行)》条例规定，选择相应浓度的50份EDTA-2K抗凝血标本。具体收集方法：从当天上午同时检测血清葡萄糖和血液细胞分析的样本中，根据血清葡萄糖浓度，按照国家卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》(试行)条例规定中的要求，选取50例血糖浓度在＜2.8且＞22.2mmol/L范围内，用于血液细胞分析红细胞压积范围为30%～60%的标本，其中＜2.8mmol/L2例，≥2.8且＜4.2mmol/L8例，≥4.2且＜6.7mmol/L10例，≥6.7且＜11.1mmol/L15例，≥11.1且＜16.68mmol/L8例，≥16.6且＜22.2mmol/L5例，≥22.2mmol/L2例，轻轻倒转，使其充分混匀。先取适量全血样本用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，30分钟内在雅培C-8000全自动生化分析仪上完成血浆葡萄糖检测。

1.3检测

把9台美国强生JohnsonＵltra血糖仪，按顺序编号为1～9号；2台罗氏Ａdvantage血糖仪编号为10号及11号，由两位检验人员对POCT血糖仪同时进行检测，另一检验人员30分钟内在雅培C-8000全自动生化分析仪上完成血浆葡萄糖检测。

1.4统计学处理

应用SPSS13.0软件包作统计学分析。

2.结果

2.1美国强生JohnsonＵltra血糖仪9台，运用葡萄糖氧化酶电极法进行POCT血糖检测，50例检测结果偏移最大值至最小值为-18.7～3.6%；罗氏Ａdvantage血糖仪2台,运用葡萄糖脱氢酶比色法进行POCT血糖检测，结果偏移为-11.3～6.7%，均达到国家规定的准确性要求：即血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：（1）当血糖浓度<4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；（2）当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。

2.2POCT血糖仪与雅培C-8000全自动生化分析仪血浆葡萄糖检测结果的相关性相关性分析,见表1。

3.讨论

POCT是包含许多新分析技术的一门新学科,是检验医学中的一个新的分支[3]。POCT血糖仪的优点在于检测结果快速,大大缩短了实验结果周转时间,而且仪器、试剂体积小、携带方便、容易使用,对操作者的要求简单。目前市场上POCT血糖仪已被大量推广应用,并且在临床上也越来越受到医生的青睐。但医院内POCT血糖仪的主要操作者是非检验科人员(主要由医生、护士操作),由于工作性质不同,缺乏相关的检验知识,对仪器的测定原理、影响因素亦不尽了解。由于受操作者的技术与仪器的分析性能以及血液来源(静脉血或末梢血)与采血方式等因素的影响,也使血糖的检测结果有很大的差异。通过表1可以看出：11台POCT血糖仪室内质控、精密度、准确度均达到国家规定要求，但按照POCT血糖仪与全自动生化分析仪的血糖检测结果相关性以ｒ≥0.95、ｂ=1.0±0.05为判断标准[5]，不符合要求。结果存在较大差异（最大偏移-18.7%），且不同POCT血糖仪之间检测结果差距也较大（偏移-18.7～3.6%），可能与POCT血糖仪本身易受外界因素干扰,不同型号之间所用原理不尽相同,并且受测定范围限制等因素有关。因此,POCT血糖仪可用于患者血糖的监测或血糖过筛试验,不能代替实验室血糖结果的检测作为确诊试验。同时,在选择POCT血糖仪时,不能仅一味追求其检测的快速,而应对仪器性能进行评价，严格按照仪器操作说明书进行检测，加强质量控制和质量管理,提高POCT血糖仪血糖结果检测准确性,更好地为糖尿病患者服务。

【参考文献】

[1]陈璟.便携式血糖仪与生化仪检测血糖的比较[J].中国医疗前沿2012,07(10):49．

[2]卫生部办公厅.医疗机构便携式血糖检测仪的管理和临床操作

管理规范(试行)[Z]．2010-10-30.

[3]邓济甦,张莉萍.3款POCT血糖仪的性能分析[J].检验医学与临床,2011,8(4):430-431.

[4]唐立萍,居漪,欧元祝等.POCT血糖仪的性能分析[J].检验医学，2010,25（1）：13-16.