国家食品药品稽查信息系统建设思路和方向研究

国家食品药品稽查信息系统建设思路和方向研究

张玥赵坤

国家食品药品监督管理总局信息中心北京100053

【摘要】目的对国家食品药品稽查信息系统建设思路和方向进行探讨。方法分析国家食品药品稽查信息系统的建设意义，并围绕食品药品稽查核心职能，提出系统主要功能框架设计思路。结果与结论国家食品药品稽查信息系统主要功能框架应包括食品药品违法案件办理、重大食品药品违法案件督办、“二品一械”广告审查监管及执法检验管理子系统，辅助食品药品稽查人员开展相关工作，同时还应从有效执法的全局出发，做好系统顶层规划设计，考虑与相关业务系统的有效衔接。

【关键词】食品药品；稽查；信息化；系统建设

ResearchontheConstructionIdeasandDirectionsofStateFoodandDrugInspectionInformationSystem

ZHANGYueZHAOKun

（InformationCenterofCFDA，Beijing100053）

Abstract：Objective：Toresearchtheconstructionideasanddirectionsofstatefoodanddruginspectioninformationsystem（SFDIIS）.Methods：ToanalyzesignificanceofSFDIISconstruction，andthengavethemainfunctiondesignideas，accordingtothecoreworkofthefoodanddruginspection.Results&Conclusions：Tosupportfoodanddruginspectorstowork，themainfunctionofSFDIISshouldincludefoodanddrugillegalcaseshandling，majorillegalfoodanddrugcasessupervision，“twogoodsamechanical”advertisingapprovaladministrationandenforcementtestingadministrationsubsystem.Besides，fromtheperspectiveofeffectiveenforcement，weshouldenhancethetopdesignofSFDIISandconsidereffectiveconnectionofmultiplerelatedinformationsystems.

KeyWords：foodanddrug；inspection；information；systemconstruction

【中图分类号】F407.82【文献标志码】A【文章编号】2096-0867（2016）-06-271-02

作为食品药品安全监管工作的重要内容，食品药品稽查对于打击制售假劣食品药品违法行为，维护食品药品市场秩序和经营环境至关重要。随着市场经济的发展，尤其是电子商务的蓬勃发展，各种新形态层出不穷，食品药品违法犯罪行为呈现网络化、团伙化、跨区域等特征，食品药品稽查面临严峻的挑战［1］。与此同时，当前党中央、国务院高度重视，并密切关注食品药品安全，从食品药品监管体制改革到“四个最严”监管措施，再到食品安全战略的提出，无不彰显了国家领导层面保障公众饮食用药安全的坚定决心。面对新形势新任务，迫切需要利用现代信息技术和手段创新食品药品稽查工作方式，提高食品药品稽查效能和水平。笔者试从系统功能分析的角度，探讨国家食品药品稽查信息系统建设思路和方向，为做好食品药品稽查信息化建设提供参考。

1系统建设意义

随着食品药品监管体制改革的深入推进，食品药品稽查工作重要性和艰巨性日益突出，不仅承担着组织查处食品药品安全违法案件、重大食品药品违法案件督办、“二品一械”（药品、保健食品、医疗器械）广告审查监管及组织开展执法检验等核心工作，而且还承担着食品药品信用体系建设、食品药品违法犯罪行为行政执法与刑事司法衔接、监督指导食品药品投诉举报等综合协调工作。实践表明，现有各自为战、单打独斗的传统稽查模式已经无法适应当前食品药品行业发展新形势及稽查工作新要求，亟需开创一种上下统一指挥、左右联通协作的食品药品稽查新模式。

本文所研究的国家食品药品稽查信息系统是指运用信息化技术与手段，按照《食品药品行政处罚程序规定》、《食品药品行政处罚文书规范》、《重大食品药品安全违法案件督办办法》等与食品药品稽查密切相关的规范性文件，将食品药品违法案件办理、重大案件督查督办、广告审批监督等法定程序与业务流程在计算机网络系统中电子化、固定化，并以此为载体开展全国食品药品稽查各项工作的业务应用系统。

通过国家食品药品稽查信息系统的建设，不仅将有利于统一、规范食品药品违法案件行政处罚行为，保障稽查人员按照相关法律法规要求，有序、高效推进食品药品稽查工作，而且将推动各级稽查部门、稽查与相关单位间信息互联互通和数据资源共享，构建多层面、全方位、宽领域的综合联动执法格局，为开创食品药品稽查新模式提供强有力的技术支撑。

2系统建设主要功能框架设计

任何一个信息系统的建设不仅依赖于相关领域法律法规等规范性文件的要求，而且需要基于业务需求部门日常工作业务流程的设计，本系统也不例外。笔者重点研读食品药品稽查相关规范性文件，并结合工作实践与体会，围绕稽查核心职能，提出国家食品药品稽查信息系统主要功能框架设计思路，具体如下：

2.1食品药品违法案件办理子系统

食品药品违法案件办理子系统涵盖违法案件行政处罚全业务流程，不仅能够实现各种行政处罚文书的编辑、上传、打印、扫描、检索及统计功能，实现案件信息共享与协办联动，辅助食品药品稽查办案，而且能实现上级对下级部门的动态监管与全面监控。食品药品违法案件办理子系统主要包括案件办理、案件协办、案件移送、案件统计查询四个功能模块。

2.1.1案件办理模块

作为食品药品违法案件办理子系统的核心模块，案件办理模块不仅是案件办理的入口，同时也是案件协办与案件移送模块的信息源。该模块将对案件信息进行集中管理，具体功能包括：可协助处理一般程序和简易程序的案件，涵盖从线索来源、立案、调查取证、执法检验、案件合议、行政处罚意见出具、听证到案件执行、结案归档等业务流程，辅助生成《询问调查笔录》、《案件调查终结报告》等各类执法文书，并提供文书审批自动化办公功能。

2.1.2案件协办模块

按照《案件协助调查管理规定》［2］，食品药品稽查部门提出违法案件协助调查请求时，应制作协助调查函，发往承办机关。实际工作中，协查函件往往辗转在途中，不能及时送达，一定程度上制约了协查工作的开展，降低了工作效率，客观上为不法分子提供了缓冲时间［3］。案件协办模块将对发出协助调查请求以及承办外单位协助调查的案件进行集中管理，实现协办案件信息的互通共享与有效对接反馈，并对协办通报事项与时限予以规范化，促进食品药品稽查效能的提升。

2.1.3案件移送模块

对于案件移送部门，其可通过案件移送模块，从案件办理模块中调取案件基本信息，并设置受移送部门，同时将前期案件办理的数据资源与受移送部门联动共享；对于案件受移送部门，则可通过此模块进行案件信息查询及后续案件办理的衔接处置。若受移送部门认为移送不当的，可继续报请共同上级部门指定管辖。

2.1.4案件统计查询模块

案件统计查询模块主要提供本行政区域内案件办理情况的查询与统计功能，能够为各级食品药品稽查人员掌握分析食品药品违法案件查处情况及稽查工作形势，提供准确、详实、直观的数据资料。

2.２重大食品药品违法案件督办子系统

重大食品药品违法案件督办子系统重点为督办单位与承办单位，提供案件督办申请、督办指令下达、督办目录管理、跟踪监督案件查处、查询统计等功能，主要包括：案件督办目录管理与案件督办模块。

2.2.1案件督办目录管理模块

根据《重大食品药品安全违法案件督办办法》［4］，一方面上级部门可根据案情复杂程度和查处工作需要确定督办案件；另一方面，对跨越多个区域且案情复杂的食品药品安全违法案件，本级部门查处确有困难的，可报请上级部门督办。对需要重点督办的案件，稽查人员可从食品药品违法案件办理子系统的案件办理模块中调取重大案件基本信息，并向有关单位提出督办申请或者直接下达督办指令，并查询承办部门工作意见，形成案件督办目录。

2.2.2案件督办管理模块

案件督办管理模块是对督办目录中重大案件督办内容和过程，如案件办理、法律适用、案件协办情况等，进行规范化、电子化管理，主要功能包括：督办要求、督办时限管理、时限预警、在线催办提醒、案件办理、信息上报及案件归档等，并在督办单位与承办单位之间，实现一次填报、网络共享、一处修改、自动更新的信息资源管理模式，有助于案件的实时督办与追踪管理。

2.３药品、保健食品、医疗器械广告审查监管子系统

药品、保健食品、医疗器械广告审查监管子系统具备广告审查、违法广告监测、违法广告监督处理基本操作功能，并提供在线汇总上报、查询与统计功能，为食品药品稽查人员强化广告审查监督起到应用的技术支撑作用。

2.3.1发布前广告审批模块

通过手工导入、文件导入、在线接受等多种方式创建广告审查申请目录，并可对广告审查申请实现受理、审批、跨区域广告备案、上报上级单位备案；对上报备案中存有问题的广告，上级单位可责令上报单位予以纠正，上报单位可根据纠正意见进行复审，并再次上报。

2.3.2发布中广告监测模块

广告监测模块不仅能够为各级食品药品稽查人员提供日常监管工作发现的违法广告信息的手动录入功能，而且可尝试与第三方广播、电视台和互联网广告信息监测平台的对接，在线监测违法广告，并提供违法广告维护、定期汇总上报及查询统计功能。

2.3.3发布后广告监管模块

广告监管模块主要功能是辅助各级食品药品稽查人员对违法广告的后续监管工作进行过程管理，包括监管措施的制定、指令形成、监管执行及其状态。

2.4执法检验管理子系统

食品药品稽查人员在调查违法事实时，可根据工作需要，对涉嫌违法产品送交有关部门进行检验、检测。执法检验管理子系统不仅为食品药品稽查人员提供涉案执法检验结果查询统计功能，而且对专项执法检验执行及补充检验方法审批进行过程管理。

2.4.1涉案执法检验查询分析模块

该模块将对食品药品违法案件办理子系统中涉案执法检验结果进行统一管理与维护，可按照检验时间、检验项目、涉案企业、涉案产品、检验结果等多种条件进行组合查询，并提供涉案地区、涉案产品类型、涉案金额等多种条件的检验结果统计分析功能。

2.4.2专项执法检验管理模块

该模块主要对专项执法检验任务的制定、下达、执行及结果上报进行管理。根据专项执法检验工作计划，列出重点检查的品种、范围、内容及报送要求，并明确检查区域及执行部门，形成专项执法检验任务指令，实现在线任务提醒，指挥相关部门执行专项执法检验任务；在任务执行过程中，可及时、准确记录相关信息，如抽样批次、完成检验批次、不合格批次、不合格率等，并按照报送要求，上报执行进展，帮助各级食品药品稽查部门发现违法线索，并提前对涉案产品进行预防控制。

2.4.3补充检验方法管理模块

药品补充检验方法的及时审批与发布，将为稽查人员有效执法提供有力武器，并在最短时间内发现和控制药品风险，保障公众用药安全。该模块将提供药品补充检验方法的上报、审核及审批功能，并对已批准的药品补充检验方法和检验项目进行集中管理，供全国食品药品稽查人员查询使用。

3建议

食品药品稽查是食品药品监管部门的“一柄利剑”，对有效遏制食品药品违法犯罪行为，维护食品药品良好的市场秩序和经营环境，维护人民群众身体健康和生命安全至关重要。鉴于食品药品稽查工作的特殊性和重要性，国家食品药品稽查信息系统建设应立足当前，着眼长远，全面做好系统顶层规划设计，为未来系统衔接做好充分准备。国家食品药品稽查信息系统不仅要能辅助食品药品稽查人员完成案件查处、案件督办、广告审查监管及组织开展执法检验等核心工作，而且还应该从食品药品有效执法的全局出发，充分考虑与食品药品投诉举报、舆情监测、应急管理、生产经营监管、信用管理及外单位涉嫌违法犯罪案件办理等业务系统的协同联动和资源共享，通过信息共享信息与高效联动等方式，构建起全员参与、全程监控、全面监管的稽查打假合力，形成更为强大的食品药品经营市场控制力。

此外，各级食品药品稽查部门还应当从思想上充分认识到加强食品药品稽查信息化建设是提升稽查能力和水平的基础和关键，应紧密按照系统顶层规划设计，从组织上、制度上及技术上把国家食品药品稽查信息系统建设摆在优先发展的地位，有效推动各项建设任务，并根据规划实施情况，适时提出规划调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保障规划实施到位。

参考文献：

[1]牛天禄，苏天福，黄隆瑚.加强食品药品稽查工作建议[J].中国食品药品监管，2015（3）：68-70.

[2]国家食品药品监督管理局.案件协助调查管理规定[Z].2010-12-23.

[3]范鹏斌.加强信息资源共享建立统一高效的药品稽查格局[N].中国医药报，2007-10-18（A05）.

[4]国家食品药品监督管理总局.重大食品药品安全违法案件督办办法[Z].2014-7-10.