实验室质量管理相关因素的探讨

实验室质量管理相关因素的探讨

周青华

周青华（南丹县疾病预防控制中心广西南丹547200）

【中图分类号】R197【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）04-0369-02

【摘要】目的发现实验室质量管理工作中存在的问题，制订和完善实验室质量管理措施，从而达到科学化、标准化和规范化。方法收集2004年至2011年实验室内部、外部质量控制及对人员、仪器等监测资料进行回顾性调查，整理存在问题。结果通过对8年的实验室监测资料回顾性分析及时发现实验室质量管理中存在问题，进一步提高了实验室质量管理能力。结论进行实验室质量控制等相关因素分析，完善了实验室质量管理，有利于实验室整体检验水平的提高。

【关键词】实验室质量管理因素

Laboratoryqualitymanagementrelatedfactors

ZhouQinghua

(CountyCenterforDiseaseControlandprevention,NandanGuangxi547200)

【Abstract】Objective:todiscoverthelaboratoryqualitymanagementproblems,todevelopandperfectthelaboratoryqualitymanagementmeasures,soastoachievescientification,standardizationandstandardization.Methods:collectedbetween2004and2011,theinternallaboratoryexternalqualitycontrolandonthestaff,equipmentandothermonitoringdatawereretrospectivelyinvestigated,consolidationproblems.Results:through8yearsoflaboratorymonitoringretrospectiveanalysisoftimelydetectionoflaboratoryqualitymanagementproblems,tofurtherimprovethelaboratoryqualitymanagement.Conclusion:thelaboratoryqualitycontrolandotherrelatedfactors,improvethequalitymanagementoflaboratory,isconducivetoraisingthelevelofthewholetestlaboratory.

【Keywords】laboratoryqualitymanagementfactors

实验室管理是专门研究实验室的管理活动及其基本规律、一般方法的科学[1]。其研究内容包括：实验室的计划管理、人员管理、仪器设备管理、经费管理、信息管理、科研经费管理活动等。规范实验室质量管理工作保证实验室安全是实验室建设中的重要内容，实验室质量管理涉及到人员、仪器、经费、实验室内外部质量控制、环境条件、生物安全、废弃物处理及防火用电安全等相关因素，本文收集2004年至2011年南丹县CDC实验室质量控制监测中存在的问题，分析发生原因及可能产生的结果，按照实验室质量管理要求，制订本中心实验室质量管理措施。现将结果报道如下：

1材料与方法

收集2004年～2011年广西南丹县CDC实验室内外部质量控制检测数据及人员、仪器、经费投入等材料，进行回顾性统计，按照本中心《质量手册》对各项数据进行分析，规范实验室质量管理。

2结果

表1中仪器设备数量逐年增加；外部质控项目最多为17个，最少10个、其中合格项目与项目数大致相同，仅2006年合格数比项目数少2个；内控项目数与合格数均一致；投入经费呈逐年增加趋势。其他见表1。

表1实验室质量管理数据及年代分布

3讨论

3.1本单位存在问题首先是人员不足。由于一些客观原因，8年中实验室人员没有增加，但检验工作量却逐年增加，工作强度越来越大，目前实验室的检验工作大部份是手工操作，在人员不足的情况下，为了完成工作任务，赶时间，这样在一定程度上影响了检验质量，差错增多；其次设备滞后。虽然近年来仪器设备有所增加，但仪器的精密度及功能跟不上检测的需要，使一些检测项目无法开展，仪器需及时升级、换代和更新，这样才能发挥仪器的使用效率，确保检测质量的精确性；第三质控项目发生偏离。由于实验室人员不足和仪器滞后等客观因素和实验室人员自身素质及检测技术的主观人为因素，使个别质控项目发生了偏离；第四经费投入不足。

3.2加强实验室质量管理队伍建设的重要性

疾控中心实验室是一个有机整体，在影响检验数据可靠性及检验结论正确性、实验室安全建设等诸多因素中，实验室人员是其中最具活力、能动、富有创造力的因素，是实验室在开展所有工作中其他因素不能替代和无法补救的关键性因素。根据中心实验室人员少的情况，应有针对性地选择和引进人才，补充新生力量，新进人员到岗后，采取“以老带新，适度引导、加强监督的方式”，以质量体系、质量管理规程为本为纲，积极安排进行实践工作，使其在最短的时间内最大程度地掌握岗位技能，通过不断地学习和交流，提高实验室管理人员的职业道德修养，树立事业心和责任感，增强服务意识，提高服务质量，鼓励参加国内进修，培训及学术交流，充实完善自己的知识结构，全面提高实验室管理人员整体素质，同时实验室应采取相应的激励措施，鼓励和吸引高水平、高技术人才从事实验室工作，激发实验室人员的创新意识，充分发挥他们的主观能动性和创造性，努力建成一支技术精、水平高、作风硬的实验室人才队伍，使实验室质量管理工作走上一个新台阶，从而更好地服务于卫生防疫工作。

3.3仪器设备管理和使用

中心实验室虽然拥有一些仪器设备，但未能满足检验工作的需求，由于仪器的精度和功能滞后，一些项目无法开展。中心应在自有经费不足的情况下，力争财政拨款，购进精密度高，功能先进的大型仪器，只有加大这方面的投入，才能使检验工作有所跨越，因为一些难度大的项目必须是通过大型仪器设备的分析来完成，仪器设备技术性能和测量精度直接影响检验结果的质量，影响检验质量控制的完成。在配备仪器的同时，必须做好仪器的使用和管理工作，提高仪器使用率，对使用仪器定期检定，并在检定周期内对仪器进行维护和期间核查，工作中严格遵守操作规程，扩展仪器多种功能，尽可能延长仪器使用寿命，以满足检测工作的要求，确保检验数据的质量。

3.4实验室质量控制

实验室质量控制是实验室质量管理的一个重要要素，不仅包含了内外部质量控制，还包含了样品流转检测的全过程，影响样品检测过程的因素很多，包括人、机、料、法、环、核查6个要素[2]。从表1可知，2006年的外部质量控制有2个质控项目发生了偏离，这可能是实验室人员自身素质造成人为误差，仪器的精密度不高，质控品的存放不当和耗材的质量，检测方法的选择不适，实验室环境条件对实验的影响，对检测数据、结果和报告没有认真核对，这些因素直接影响了检测结果的准确性，使实验结果发生偏离。因此，实验室应做好质量控制计划，设定适合自己实验室的失控线，实验时应带质控品一同进行检测，并绘制质控图，分析质控图中质控品的结果分布，判断样本数值是否有控制线之内，如出现失控，及时填写失控分析报告，查找原因，重新检测。这样才能不断提高实验室检测技术水平，使实验室的质量控制真正做到实处。

3.5经费及环境条件

由于中心经费有限，质量控制经费投入不足，实验室环境条件得不到合理改善，因此中心应积极争取财政拨款，用以完善实验室质量控制进程，加强实验室环境改造和检测能力的建设。

3.6实验室生物安全

由于实验室用房分配不足，室内设计不科学，空气流通差，标本离心操作产生的气溶胶，标本外溢等造成空气、地面、台面的污染，工作时频繁接触带有传染性的标本，在实验操作中所使用的锐器，这些都可导致发生实验室感染和职业暴露，在职业暴露中，如接触至含有高浓度病毒的血液、体液时，只需0.004mL足以感染[3]。因此中心要加强生物安全设备的投入，严格按照《实验室生物安全通用要求》[4]做好隔离方可进行实验活动。对不同的菌毒种，应严格按照规定进行保存，避免危险生物因子造成实验室人员职业暴露。规范设计实验室，做好个人防护，严格遵从标准化的操作程序和管理规程，确保操作生物危险因子和工作人员不受实验对象的伤害，周围环境不受其污染，使实验因子保持本来性质，才能保质保量完成检测工作。

综上所述，在实验室质量管理过程中，必须做好检验工作的质量控制、充实检验人员队伍及他们的质量意识和安全知识的培训、提高实验室人员自身素质修养、更新仪器并正确操作使用维护、设施环境要满足实验要求、废弃物要经无害化处理、做好实验室防火防爆及用电安全、加大经费投入，这样才能实现实验室质量管理的科学化、标准化、规范化，更好地制定和完善实验室质量管理措施，使实验室检测能力得到提升，从而推动实验室整体水平发展。

参考文献

[1]王陇德.实验室建设与管理[M].北京:人民卫生出版社,2005.152-218.

[2]孟毓，岳献荣，曹珺.从ISO15189认可浅谈血站实验室质量控制[J].中国卫生检验杂志,2009,11(19):2686-2687.

[3]戴清梅，王立英，刘素英，等.医护人员职业性损伤的危险因素及防护对策[J].中华护理杂志,2002,37(7):532-534.

[4]GB19489-2004.实验室生物安全通要要求[S].