探讨中药质量控制及新药研发的问题与思路

探讨中药质量控制及新药研发的问题与思路

贾俊1周立2

（1贵阳护理职业学院贵州贵阳550000）（2贵阳职业技术学院贵州贵阳550000）

【摘要】中药质量的安全、稳定是中药现代化发展的首要目标，通过多种先进的中药质量控制技术及中药化学对照品应用，可以有效控制中药质量，提高中药品质。此外，政府机构需重视对医药企业的新药研发支持，新药研发时需以临床需求为指导，正确选择剂型，确保使用过程的稳定性，进而提高新药研发的质量，保证临床用药效果。

【关键词】中药；质量控制；新药研发；问题；思路

【中图分类号】R284【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2018）04-0332-01

前言

中药是我国传统医学的重要组成部分，广泛应用于临床各个领域，然而由于市场上的中药材质量参差不齐，市场上以次充好，以假充真的现象普遍存在，使得中药在临床应用时的有效性及安全性受到严重影响。随着现代中药质量控制技术的不断研究及应用，中药质量的评价方法也不断完善，有效地控制了中药质量[1]。中药新药研发除了需遵循中药质量控制思路外，还需充分考虑市场需求情况及临床应用的稳定性等，提高研发效率，保证研发成功率[2]。本次研究主要从中药质量控制技术及中药化学对照品二方面对中药质量控制研究进行闸述，并提出了中药新药研发的问题与思路，现总结如下。

1.中药质量控制研究

1.1中药质量控制技术

（1）形态组织技术：形态组织技术是中药质量控制最基本的一种方法，主要是用来鉴定中药材基源，具有简单、方便、快速、经济等特点。中药材主要来源于自然界的动、植物，中药材的种植地区及来源不同其药材基源亦会不同，但药材基源依然可以通过形态组织技术进行鉴定，且一些经验较丰富的药师仅靠触摸及肉眼观察就可鉴别出中药材的真伪，评价药材的质量。（2）DNA分子鉴定技术：大多中药材可以通过形态组织技术进行鉴定，但依然有部队分中药材的混淆品属于同科或同属植物，形态组织较类似，通过形态组织学技术鉴定难度较大，准确性不高，但通过DNA分子鉴定技术可以明显提高鉴定准确率。目前，我国DNA鉴定数据库尚不丰富，对DNA鉴定技术的发展极为不利，为此未来我国需逐渐扩大中药材研究种类及数量，完善DNA鉴定数据库。（3）现代色谱技术：DNA分子鉴定技术虽然能有效提高同科或同属中药材的鉴定准确率，但对一些加工炮制或萃取后的中药材的鉴定却存在一定的困难。此外，中药材的化学成分对决定着中药材的药理作用，对化学成分进行分析可以有效评价中药材的内在品质。现代色谱技术可以有效分析中药材的化学成分，评价中药材的有效性，常见的现代色谱技术有薄层色谱、气相色谱及高效液相色谱等，不同色谱技术的分离效能、处理方式及适应范围亦不同，需根据中药材的具体情况选择最适用的色谱技术进行有效成份鉴定[3]。

1.2中药化学对照品

中药化学对照品是用来鉴别中药真伪，评价中药质量，保证用药安全的关键，然而，受到多种因素的制约，目前我国中药对照品的研发十分有限，中药对照品数量不足于四百个，中药对照品的品质规格还需进一步提高，严重影响中药质量控制技术的发展。近年来，我国相关政府机构及中药科研机构已越来越重视对中药化学对照品的研发，通过几年来的不断努力，目前我国中药化学对照品产业化发展格局初具雏形，中药对照品的数量也逐年上升，但依然很难满足中药标准现代化的需求。为此，在对中药化学对照品进行研究时，需充分了解中药高新技术领域的发展方向，根据最新的前沿动态对中药化学对照品产业重新进行定位，促使中药化学对照品产业化。此外，中药材化学成分十分复杂，一些成分极易受到光线、潮湿等外界因素的影响而导致变质，且中药材来源较广泛，中药提纯难度较大，中药提纯技术还有待进一步研究。

2.新药研发需关注的问题及思路

（1）政府需重视对医药企业的研发支持：我国政府对中药项目的支持通常偏向于科研单位，而对医药企业的新药研发支持尚不足。目前，我国科研单独受到体制等多种因素的制约，管理机制过于僵化且市场竞争意识较为薄弱，导致新药研究时效率并不高，研究资金利用率较差，为此，需改变传统的以科研单位为主体的新药研发模式，重视对医药企业的项目支持，引导医药企业提高自身的科研意识，迅速提高我国新药研发的整体竞争力。（2）剂型的选择：中药新药研发通常偏向于颗粒或泡腾剂型，对中药新药的药理作用及临床应用时的适用人群缺少一定的考虑，导致剂型选择存在一定的盲目性，如婴幼儿采用口服液安全性更高、部份疾病采用丸剂更有利于药效的吸收等，为此在中药新药研发时，需充分考虑药物的适用人群及药物的发挥效果来选择最适宜的剂型。（3）以临床重大需求为导向：中药新药研究发时需充分考虑临床的用药需求，重点观察疾病的流行病学特征、目前用药方案及同类药物情况等，进而研发出更符合临床需求的药物，为人们的健康提供保障。（4）使用过程的稳定性考察：为确保中药临床应用时的安全性，临床应用时需加强对中药的稳定性考察，如若采用现配的制剂，需充分考虑临床的具体情况再给予配伍稳定性试验；多剂量包装打开后若有使用期限限制，需给予打开后的稳定性试验[4]。

3.结语

综上所述，中药质量控制技术及化学对照品是影响中药质量控制的主要因素，中药质量控制技术较多，中药由于化学成分较复杂，单靠一种中药质量控制技术很难保证中药品质，只有联合采用多种质量控制技术来进行分析方能有效控制中药的质量，且中药化学对照品同样是保证中药质量不可缺少的一个要素，中药化学对照品的研究及应用对提高中药质量标准，保证用药安全具有重要意义。此外，新药研发时需加大政府机构对医药企业的支持，重点关注中药剂型、市场需求及中药稳定性问题，有效提高新药研发的有效率与成功率，保证新药研发的质量。

【参考文献】

[1]李倩，罗祖良，杨小丽，等.中药质量控制方法研究述评[J].中医学报，2012，27(04):448-451.

[2]张铁军.基于以临床为核心的中药新药研发思路与创新策略[J].中国医药工业杂志，2016，47(09):1136-1142.

[3]郝建功，王洁中药质量控制和新药研发的思路和方法[J].中国伤残医学，2014，(19):91-92.

[4]曲建博.中药新药稳定性研究常见问题及案例分析[J].中南药学，2013，11(06):477-479.