238例药物不良反应评价与分析冯媛媛

238例药物不良反应评价与分析冯媛媛

冯媛媛

冯媛媛（江苏省扬州市江都人民医院药剂科225200）

【摘要】目的了解药品不良反应在我院的发生情况，影响因素及其对患者造成的危害。方法对患者的年龄、性别、药物过敏史、给药途径、所用药物种类、临床表现等情况进行分类统计和分析。结果涉及ADR的药物共有128个品种,其中抗感染药的发生率居首位，中药制剂也较多。途径以静脉用药为主。主要的ADR类型为皮肤损害，其次是神经系统损害、发热等全身症状。结论应继续加强ADR的监测,合理用药,减少ADR的发生。

【关键词】药物不良反应分析合理用药

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）27-0075-03

药物不良反应（ADR）的定义是合格药品在正常用法用量的情况下，出现的与用药物无关或有害的反应。随着临床上各类药物的广泛使用，药物的不合理使用和滥用的问题日益加重，其ADR的发生率也日渐增高。自《药品不良反应监测管理办法》的颁布以来，ADR监测工作在我国逐渐展开，并引起普遍关注。对引起ADR及其临床表现做到及时报告，对其发生原因进行分析以引起临床医师的注意，将有利于提高医疗水平和治愈率，降低死亡率，节约医疗费用。现将我2012年上报的238例ADR进行统计分析，为临床合理用药提供参考。

1资料与方法

1.1资料来源我院2012年各科室上报的238例药物不良反应报告。

1.2方法对患者的年龄、性别、药物过敏史、给药途径、所用药物种类、临床表现等情况进行分类统计和分析。

2结果

2.1ADR分布人群

238例ADR报告中，患者的性别与年龄分布见表1。其中，男性患者106例（44.5%），女性患者132例（55.5%），女性患者所占比例比较大。年龄最小的为2岁，最大89岁，说明ADR可发生在任何年龄段，但60岁以上的患者发生率较高。

表1药物不良反应报告中性别、年龄段分布及构成比

年龄（y）男（n）女（n）例数（n）构成比（%）

<10岁4593.8

11～201341.7

21～30612187.6

31～401013239.7

41～5026295523.1

51～6019123113.0

>6040589841.2

合计106132238

2.2ADR因果关系评价及转归

2.2.1评价结果根据我国国家食品药品监督管理局药品监测中心的ADR因果关系判断标准进行初评，肯定7例，很可能86例，可能136例，怀疑7例，可能无关2例。

2.2.2ADR转归：治愈67例，好转170例，有后遗症1例，死亡0例。

2.3ADR主要临床表现及涉及的药物

ADR累及系统及临床表现参照《WHO药品不良反应术语集》，按累及系统分类，ADR最常见累及皮肤及附件，其次是神经系统。238例中涉及的药物128种。ADR涉及的系统以皮肤系统的各种皮疹最多，有149例，占62.6％，提示皮疹是临床最常见的ADR，与文献报道的一致[1],其次是神经系统45例（18.9％）。发生ADR类型和主要临床表现见表2。

表2ADR涉及的系统、主要临床表现及涉及主要药物

涉及系统临床表现主要涉及药物例数构成比%

皮肤及附件局部或全身性﹑红斑瘙痒﹑面部及全身斑疹﹑水泡、面色潮红﹑口唇青紫﹑高热﹑水肿复方骨肽注射液、血栓通、注射用头孢曲松、热毒宁、氯雷他定、脂溶/水溶维生素、左氧氟沙星、头孢西丁、甲硝唑氯化钠、阿莫西林克拉维酸钾粉针、头孢噻肟、参芎葡萄糖注射液、前列地尔注射液、注射用夫西地酸，氯化钾注射液14962.6

消化系统恶心呕吐﹑腹痛、腹胀地佐辛、注射用血栓通、中长链脂肪乳注射液、胺碘酮注射液、多巴胺、银杏达莫注射液、硝呋太尔制霉素阴道片、步长稳心颗粒、铝碳酸镁混悬液、复方玄驹胶囊、2610.9

神经系统头晕﹑肢体乏力﹑冷汗﹑四肢抽搐﹑寒战、发热、烦躁缩宫素注射液、克林霉素磷酸酯、甲钴胺针、乳糖酸阿奇霉素注射液、生脉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、复方骨肽注射液、注射用红花黄色素、4518.9

循环系统胸闷不适﹑低血压、心率加快等转化糖电解质注射液、头孢曲松钠、头孢西丁83.4

呼吸系统气促﹑呼吸困难，咳嗽美洛西林舒巴坦、盐酸克林霉素注射液62.4

其他局部刺激痛，局部肿胀注射用血栓通、氯化钾注射液、注射用脂溶性维生素41.7

2.4发生ADR的给药途径分布

发生ADR的给药途径主要以静脉给药为主，共194例，占81.5%；肌内注射12例；占5.0%；口服19例，占8.0%；其它给药途径13例，占5.5%。发生ADR的给药途径分布，见表3。

表3发生ADR的给药途径分布

给药途径静脉给药肌肉注射口服其它途径

病例数194121913

构成比（%）81.55.08.05.5

2.5发生ADR的药品种类与病例数构成比

238例所涉及药物共128种，以抗菌药物引发ADR最多，占药品种类36.6%。其次是中药注射剂，占29.3%。发生ADR的药品种类分布见表4。

表4发生ADR的药品种类分布

药品种类抗菌药物中药注射剂营养药物麻醉药品其他

病例数138737515

构成比（%）58.030.72.92.16.3

3讨论

3.1ADR患者性别与年龄情况

由表1可见，大于60岁患者的ADR发生率明显高于其他年龄组,由于老人各系统生理机能衰退及对药物代谢能力减弱有关，临床实践中应考虑年龄因素对ADR的影响，应根据儿童及老年人特殊的生理、病理特点选用药物，调整药物剂量，遵循个体化给药原则，并加强对儿童及老年人用药监测[2]。

3.2ADR的临床表现

由表2可知，ADR中以皮肤及附件损害最多。临床表现为各全身性﹑瘙痒、面部及全身斑疹等，属于变态反应，主要原因是抗感染药物、中药注射剂等具有较强的抗原性，能刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，引发病理性免疫反应。因此，临床医护人员应注意询问患者的过敏史，观察患者用药后的临床表现，慎重选择药物的种类和剂量。

3.3给药途径的不同，ADR的发生率也不同。

由表3可知，静脉给药ADR发生率最高，与相关报道一致[3]。238例中有194例是静脉给药的方式引起的，约占81.5％。静脉给药是我院临床用药不安全的主要因素，主要原因是药物直接进入血管，无肝脏首过效应，药物作用及不良反应较口服给药剧烈，与静脉给药的配制、药物浓度、稀释液的pH值、温度、药液的放置时间、滴注速度等密切相关。因此从合理安全药的角度，建议临床医师遵循“可以使用口服方式就不注射，可以肌肉注射就不静脉注射的原则”。且要充分考虑患者年龄、体质、用药史、联合用药，在静脉给药前注意询问过敏史。静脉给药时尽量避免联合用药。提示配置中心药师及护士注意正确操作，避免因药液配伍不当、浓度过高、配置液体放置时间过长、滴注速度过快等引起的不良事件。

3.4药品种类

由表4可知，238份ADR报告中抗菌药物的ADR占58.0%，居首位。这与目前抗生素用量较大密切相关。抗生素在临床应用中，普遍存在无指征用药、联合用药、用药剂量过大、用药时间过长等问题。提示临床医生根据患者具体情况，合理使用抗生素，在使用药物前要详细询问患者的过敏史，用药后认真观察，避免其滥用，减少耐药性的发生，降低药品不良反应发生率，这是当前每个医务工作人员的工作重点。其次,中药制剂的发生ADR共73例，占30.7%，居第二位。这是由于中药制剂组成成分复杂，有效成分的提取及制备过程中难免有杂质残留，澄明度和稳定性不理想，且含有多种致敏原，与其他药物配伍时容易引起药液PH改变，色泽加深，发生沉淀等变化容易引发不良反应，且发生的ADR与其杂质含量以及患者的个体差异有关，应加大其监测力度。

3.5防治措施与建议

（1）严格按照说明书的适应证与剂量使用，用药后要严格观察，发现问题及时停药，及时处理。（2）对有过敏史的患者应谨慎用药。还要特别关注老人、妇女、儿童等特殊人群的用药。（3）在输液时要注意液体的温度与室温不能相差过大，对光不稳定的液体要采取避光措施。（4）领导重视各科室相互配合与支持是做好ADR监测工作的关键。完善ADR监测报告制度，建立ADR监测网络，加强ADR监测人员的专业培训，加强医、药、护等医务人员对ADR的认识与防范，抓好重点品种的ADR的监测，定期对收集的ADR报告进行总结、分析，及时向临床通报。

4结论

综述以上分析，2012年我院ADR发生的人群分布主要集中在中老年患者,引发ADR的药物以抗感染药为主，中药制剂引发ADR也占较大比例。同时由于临床操作错误、用药错误、配伍禁忌、药品质量问题等多种现象，虽然严格意义上不属于ADR的定义范畴，但从其他角度发挥了ADR监测工作作为有效预警渠道的作用，加强了合理用药[4].此外，我院收集的ADR报告主要来自门诊和住院病房，在收集的ADR病例报告中，临床易于观察的ADR(如皮肤损害、胃肠反应及发热等)患者短时间内反应较为明显、强烈，上报数量较多。而那些不易观察到的反应如隐蔽、潜在以及慢性的ADR漏报率较高，所以应加强药学服务和生化项目的检测，

及时发现隐蔽的ADR，减轻ADR的程度。临床上医生在给患者用药时，应严格掌握适应症,合理选用药物,严格按说明书给药，特别是抗菌药,密切观察患者病情，加强医、药、护三者之间的合作，加强ADR的监测工作，尽量避免ADR的发生，促进安全合理用药。

参考文献

[1]王慧媛，赵捷，赵志.我院2007年药品不良反应报告分析.中国药房2008,19(17):1345.

[2]饶智明.姚伟生，岳朝霞，等.我院2006年至2007年药品不良反应报告分析[J].中国医药指南，2009，7(5)：12.13.

[3]习丹，张瑛，赵宝玲.我院330例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测.2009，6(3)：166.168.

[4]陈超，郭代红，刘版阳，等.解放军总医院193例药品不良反应报告描述性分析.中国药物应用与监测2008,5(1):7.