十八味欧曲丸质量控制及标准化研究

十八味欧曲丸质量控制及标准化研究

王丽娟

青海省藏医院，青海西宁810006

【摘要】：目的：采用薄层色谱鉴别法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法对十八味欧曲丸进行质量标准研究。

结论：通过现代分析技术研究，能有效控制十八味欧曲丸的安全有效性。

【关键词】：十八味欧曲丸；薄层色谱；高效液相色谱；原子吸收；安全有效；质量标准

藏药“十八味欧曲丸”是传统藏药制剂，原藏文收载名为“欧曲交杰”至今已有150多年的应用历史，是历代藏医用于消肿的要药。现代医学常用于预防或治疗甲状腺肿大等病，由欧曲(制)、铁棒锤(制)、肉桂、藏菖蒲、红花、天竺黄、肉豆蔻、丁香、麝香、豆蔻、草果、诃子（去核）、乳香、决明子、黄葵子、儿茶、镰形棘豆、安息香十八种药组成【1】。

该制剂是我院临床常用的自制制剂，常主要用于清热，消炎，干黄水；对麻风、湿疹、四肢关节红肿、黄水病也有显著的疗效，因而在临床上赢得了越来越广泛的应用。由于是经典验方，其它藏区名老藏医、各大民族医院门诊，以及诊所应用广泛，其疗效在藏医界是公认的。但是十八味欧曲丸至今还没有应用现代检验技术进行质量控制的质量标准，不能从生产过程中对药品的安全性和有效性进行科学控制，藏药制剂的这类问题直接制约了藏药产业化进程和藏药市场准入，因而制定质量控制指标势在必行。

面对质量标准缺失，有效成分没有得到定性定量控制、有毒成分缺乏限量控制的现状，将从以下三个方面对十八味欧曲丸进行标准化研究：

一．诃子的功效为清热温补【2】，为此方中起治疗作用的要药，因而对其有效成分没食子酸【3】进行指标性控制，采用薄层色谱鉴别法定性，采用高效液相色谱法定量，从而确保临床用药的有效性。目前藏药材品种繁多，“一药多基源”“同名异物”的现象非常突出，若没有现代检验技术进行定性定量检测，很难杜绝制剂中所用药材错误或者指标性成分含量低的情况发生，从而造成的制剂疗效下降也无从控制。科学合理的质量标准对制剂的生产过程有着良好的规范作用，从选料、炮制、提取、加工等各个环节遵循质量标准的要求严格控制，既能保持传统药效又能利用现代检验技术提高产品品质。

二．铁棒锤的功效为活血祛瘀，祛风除湿，止痛消肿【2】。其活性成分生物碱有着显著的抗炎镇痛作用，据研究局麻强度为盐酸普鲁卡因的159倍，吗啡的43倍，但是其有效成分乌头碱同时也是毒性成分【4】，如果炮制、加工、用量用法等不当就会造成中毒，对神经系统、消化系统、肝肾功能有严重的损害。目前民族制剂中对此类毒性成分的限量检查还处于空白，对用药安全造成了潜在的威胁，只有建立了完善的质量检验体系，用高灵敏的HPLC检测技术对乌头碱的量进行限量控制，才能良好继承传统炮制技术，规范生产工艺。

三．欧曲的功效为滋补、解毒、干黄水，适用于中毒病、肾虚、黄水病、虫病等【5】。在十八味欧曲丸中既是主要原料，也是配合其他药材加强疗效的成分。欧曲是用特殊的传统藏药炮制方法加工而成，“重金属含量高”、“严重损害肝肾功能”等等的说法在民间流行甚广，很多人对藏药持有怀疑态度，这在一定程度上造成了藏药推广困难，如果我们能利用先进的检测技术准确检出所含重金属的量，让数据来统一优良的炮制技术，让数据来规范生产工艺，让数据来保证其效果最佳毒性最低，那么数据也会让越来越多的人对藏药“放心”。采用微波消解的方法处理完样品后再用原子吸收或原子荧光进行定量分析，使重金属含量控制在限量范围内。

总之，民族药质量标准是民族药产品核心竞争力的基本要素，是发展民族产业的重要技术支持，是人民群众用药安全有效的重要保证，是市场对民族医药产品的认可；科学合理的制定民族药质量标准，将对推进民族医药及其生产的规范化、标准化、现代化产生积极而深远的影响。

文献资料

「1」藏医药经典文学集成编委会.临床札记、札记精粹[M].北京：民族出版社，1990.01

「2」帝玛尔•丹增彭措，晶珠本草.[M].北京：民族出版社，1986.1.1

「3」中国药典编撰委员会.中国药典[S].化工业出版社,2015.

「4」胡君茹，姜华，藏药铁棒锤的化学成分及药理作用研究进展[J]，甘肃中医，2006.19.（18）11

「5」《中华藏本草》（藏药卷）国家中医药管理局《中华藏本草》编委会；