罗氏E170全自动电化学发光分析仪检测糖类抗原19-9的性能评价

罗氏E170全自动电化学发光分析仪检测糖类抗原19-9的性能评价

梁大立邱瑞霞陆灶其

梁大立邱瑞霞陆灶其（广东省清远市人民医院检验科511500）

【摘要】目的:对罗氏MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪进行性能评价。方法:对不同浓度血清样本糖类抗原19-9（CA19-9）的测定,对该仪器进行精密度、准确度、线性范围、回收试验以及样品间的携带污染程度进行验证。结果:所有检测指标的批内、批间精密度CV均小于5%,准确度偏倚＜15%，线性范围基本与厂家一致,回收率为97%～106%，样本间无携带污染。结论:该设备精密度、准确度好,线性范围能够满足临床检测的基本要求。

【关键词】性能评价电化学发光罗氏E170CA199

【中图分类号】R446【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2013）07-0391-02

PerformanceevaluationoftheRocheE170fullautomaticelectrochemiluminescenceanalyzerbycarbohydrateantigen19-9detection

DaliLiang,RuixiaQiu,ZhaoqiLu(People'sHospitallaboratoryofQingyuanCity,GuangdongProvince,511500)

【Abstract】ObjectiveToevaluatethepropertiesofRocheMODULARE170automaticelectrochemiluminescenceimmunityanalyzer.MethodsTheRocheE170precision,accuracy,linearrange,recoverytestandsamplecarryoverdegreeareverifiedwithsamplesofdifferentconcentrationsofserumcarbohydrateantigen19-9(CA19-9)detection.ResultsAlloftestindexesoftheintra-andinter-batchprecisionCVarelessthan5%;theseofacuracybiasarelessthan15%;theseofthelinearrangearebasiclyagreewiththemanufacturer;theseoftherecoveryrateareupto97-106%;theseofcarryoverduringsamplesdon’texist.ConclusionTheprecision,accuracyandlinearrangeoftheRocheE170areabletomeetthebasicrequirementsofclinicaltesting.

【Keywords】performanceevaluationelectrochemiluminescenceRocheE170CA19-9

电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，是目前非常先进的标记免疫测定技术，在灵敏度和特异性方面达到了相当高的水平，全自动免疫分析设备也在临床上得到了相当广泛的应用，由于大幅度提高了实验结果的精确度和准确性，因此受到了临床实验室的广泛欢迎[1]。E170全自动电化学发光检测仪由德国罗氏公司生产，拥有25个试剂位，测试速度达170个/h，目前可检测项目有100多项。本文以此仪器为对象，对其准确度、精密度、回收率、线性以及携带污染率等指标进行了初步测试评价，现将结果报告如下。

1材料和方法

1.1材料:罗氏E170全自动电化学发光检测仪，与之配套的CA19-9试剂、定标液，实验标本由本科收集处理。选用美国伯乐公司质控物高、中、低三个浓度水平，批号分别为54551、54552、54553。

1.2方法:性能评价依据《定量临床检验方法的初步评价》文件报道[2]。2012年5月制定该项目方法学评价方案，并收集实验设计中所需临床血清标本，10月初开始项目实验，按实验方案的要求，对实验标本进行临床常规处理，之后收集数据并进行方法学统计和评价。

1.2.1精密度评价:取CA19-9项目整月的所有室内质控数据做批间精密度评价,选择美国伯乐公司低、中、高三个水平的质控品，每个水平在同一批次内测定20个数据，统计所得数据做批内精密度评价。

1.2.2准确度评价:参加卫生部临检中心组织的室间质量评价活动，根据结果进行评价。

1.2.3线性范围评价:取CA19-9的已知高值样本用配套的稀释液做倍比稀释，测定其CA19-9含量，每份标本重复测定3次取均值，用已知样本浓度除以稀释倍数计算所得为理论值，计算理论值与实测值的直线回归相关系数。

1.2.4回收试验:用正常人血清对已知浓度CA19-9高值血清进行倍比稀释(1:2，1:4，1:8，1:16)然后进行测定，比较检测值与理论值，计算回收率。

1.2.5携带污染率:分别取高值和低值标本各一个，先测高值(H)3次，再测3次低值(L)，代入污染率公式计算污染率，公式为:|L1-L3|/(H3-L3)×100%(L1为低值标本测定结果中的高值，L3为低值标本测定结果中的低值，H3为高值标本测定结果中的高值)[3]。

1.3统计学方法采用统计软件SPSS13.0进行数据分析。

2实验结果

2.1精密度

2.1.1批内精密度:选择CA19-9项目在低、中、高三个水平的伯乐质控品，每个水平在同一批次内测定20个数据，统计所得数据，其结果见表1。

表1不同水平批内精密度结果

2.1.2批间精密度:取CA19-9整月的所有室内质控数据，其结果见表2。

表2CA19-9不同水平批间精密度结果

从表1、表2可见，该仪器CA19-9批内、批间CV均在5%以内，符合临床要求。

2.2准确度评价:参加卫生部临检中心室间质评，参照室间质评结果评价检测结果的偏倚，进而评价检测结果的准确性。两次室间质评数据偏离靶值均＜15%，在临床允许偏倚范围之内。

2.3线性测定评价:取CA19-9的已知高值样本用配套的稀释液做倍比稀释，测定其CA19-9含量，每份标本重复测定3次取均值，用已知样本浓度除以稀释倍数计算所得为理论值[4]，计算理论值与实测值的直线回归相关系数。结果见表3和图1，由图1可知，(0～1024)倍的相关系数为0.9988，表现出良好的相关性，因此可认为，CA19-9项目在该仪器上测定的线性范围与试剂说明的线性范围(0.60～1000U/ml)一致，可以满足临床需要。

表3CA19-9线性试验结果(U/ml)

2.4回收试验结果

回收试验的回收率为97%～106%，见表4。

表4CA19-9项目回收率

2.5携带污染率

先测CA199高值标本3次结果（U/ml）为884、879、847，再测低值标本3次结果（U/ml）为10.89、10.68、10.72，代入前述携带污染率公式，得出携带污染率为0.03%，符合临床实验室要求。

3讨论

罗氏E170全自动电化学发光分析仪的基本原理是用电化学发光剂三联吡啶钌[Ru（bpy）3]2+）标记抗体，通过抗原抗体反应和磁珠分离技术，根据在电极上发出的光强度的大小对待测抗原或抗体进行定量或定性检测。该分析仪可上机项目达百余种，并为不同的检测项目预设了不同的检测程序，以获得最优化的检测结果;并且操作简便，可直接使用原始处理试管直接上机，具有标本条码扫描功能，双向数据传输接口，标本位可持续放置标本，一个E模块具有25个温控的试剂通道，每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)，可以24小时待机使用，适合临床医院实验室和中心实验室以及急诊中心使用。

通过对该仪器部分性能测试，CA19-9的精密度分析批内、批间CV均在5%以内，准确度评价通过参加卫生部临检中心组织的室间质量评价活动，室间质评数据偏离靶值均＜15%，在临床允许偏倚范围之内。线性范围、回收率以及携带污染率的测定参数均符合该机技术要求，经过7年的使用，该仪器性能依然良好，能够满足临床检测的基本要求,并在卫生部组织的室间质评中取得了优秀的成绩。

该分析仪自动化程度高,硬件系统维护简便，出现故障后能用声音和屏幕显示报警显示，并会自动提示可能的故障原因，以及可能出现的部位和有效的故障排除方法，方便客户自行处理，该仪器还可设定阈值自动重测或设定稀释比例自动稀释。标本探针有探测液面,凝块的功能.液面探测通过电容的变化感知,凝块探测通过压力的改变来探测，而且使用一次性的加样头与反应杯以控制标本间的交叉污染,有效地提高检验质量。罗氏E170全自动电化学发光分析仪，具有高准确性、高精密度，并且自动化程度高，操作简便快捷，无污染，适合应用于临床实验室开展多种项目的检验检测工作。

参考文献

[1]吕世静．临床免疫免疫学检验[M]．1版．北京:科学出版社，2004:122．

[2]秦卫仕．电化学发光免疫分析系统的性能评估［J］．生物医学工程杂志，2002,19(4):673-675．

[3]许晓峰,冯景璟等.CA19-9检测对长光华医全自动化学发光分析系统的性能评价[J].放射免疫学杂志,2012,25(4):473-474.

[4]李萍.临床实验室管理学[M].1版.北京:高等教育出版社,2006:40-41.