浅谈药品上市许可持有人制度

浅谈药品上市许可持有人制度

于子茹

辽宁师范大学附属中学黑龙江哈尔滨150000

摘要：药品上市许可持有人制度是将上市许可和生产许可相分离的一种制度，旨在解决新药创制不足，产业升级滞后，资源配置不足，主体责任不清等社会问题。备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于2015年经国务院同意发布，这是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。这一制度的出台对于我国的医药产业产生了不小的影响。本文就药品上市许可人制度在我国的北京、现状、风险和影响进行浅谈。

关键词：上市许可持有人制度；药物注册制度改革

引言：

药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder）是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种制度模式下，上市许可和生产许相互独立，上市许可持有人可以将药品生产委托给不同的生产商，而药品的安全性、有效性和质量可控性均仍由上市许可人对公众承担主要责任。我国出台药品上市许可持有人制度是与世界的药品注册制度接轨的过程，是对我国现有的药品注册制度改革的一个突破口。

1.MAH在我国的发展背景

我国药品监管体系建立较晚，同时也因独特的社会制度而采用了与欧美各国不同的药品上市许可制度。在我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，也就是说，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。这种制度在当前的社会环境下已不再具有优势。首先，它打击了药品研发人员的积极性。上市许可和生产许可捆绑在一起，药品研发人员为了药品的上市只能进行投资建厂或技术转让。投资建厂成本高昂，技术转让获利较低且让研发人员无法较好地跟踪药品的进一步完善。其次，它使药品行业资源配置效率低下。药品生产重复现象严重，但又有一些药品生产企业生产线开工不足、设备闲置，行业资源配置效率较低。再次，相关主体权责不清。现行制度没有明确药品研发者、生产者、经营者、医疗机构的责任，导致药品质量无法得到有效保障。最后，政府行政资源浪费。政府要花费大量时间进行新药审批，但这其中有很多都是改变剂型的老药重复申报，政府行政资源被浪费，不利于政府推动药品产业的创新。

而在欧美日等国家实行的是生产许可和上市许可相分离的药品上市许可人制度。药品上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体，也可以是两个独立主体，除了生产企业以外，药品研发机构或经营企业等，都可以提交药品上市许可申请，获得上市许可后而成为MAH。MAH持有药品时不一定转让，可以委托生产或其他形式合作生产，这就可以充分调动药品研发人员的积极性，并且委托生产的放开，可减少老药的重复建设、提高生产设备利用率、优化资源配置，加快新药审批速度，同时也明确了相关主体的权责，使药品质量得到保障，让老百姓真正用上“放心药”。

2.MAH在我国的政策现状

2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中明确提出我国要开展药品上市许可持有人制度试点工作。随后于11月4日经全国人民代表大会常务委员会授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、市开展为期3年的试点。长期以来，我国施行的是药品“生产许可”与“上市许可”合并统一的管理制度。按照2015年新修定的《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规的有关规定，药品批准文号只能颁发给拥有《药品生产许可证》的生产企业，取得药品批准文号后方可生产和上市销售药品。试行的药品上市许可持有人制度将药品的“生产许可”与“上市许可”相分离，鼓励药品创新，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应的责任。鉴于这种新的管理制度，全国人民代表大会常务委员会给予国务院相应的法律授权，国家食品药品监督管理总局为此也调整了相关政策，着力构建新的药品安全保障机制。

为了积极推进我国药品上市许可持有人制度试点工作，2015年12月17日国务院批复CFDA，建立药品、医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强协调指导，及时制定推进改革的政策措施。随即，北京市于2016年1月率先启动药品上市许可持有人制度试点工作，并得到了CFDA给予的审评审批、绿色通道等12项政策支持。2016年8月3日，上海市食药监管局发布了上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案，标志着上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。为了鼓励企业参与试点，上海还设立了试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。同时还将对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。如上所述，药品上市许可持有人制度试点改革的多项政策，正在我国逐步开始启动和实施。

为打破原有企业的市场垄断，降低抗癌药物的价格，解决国内肺癌患者用药的可及性，山东局对齐鲁制药有限公司申报的吉非替尼注册申请，纳入到药品注册加快办理程序，全程加快办理，即来即审。同时，对该企业提交的药品上市许可持有人试点申请，提前介入服务，对质量保障体系构建进行深入指导，积极协调总局“新药审批”和“上市许可”关联审批。经不懈努力，齐鲁制药有限公司研发的吉非替尼成为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”和“首仿品种”。

3.MAH在我国的施行影响

MAH制度的实行将对我国的医药行业产生深远的影响。

第一，它有利于药品研发和创新。MAH制度将使得基础科研人员获得更多的研发资金和技术支持，从物质层面改善他们现有的研究现状；对于研究成果的保护使研发人员对药品研发领域有着更深的兴趣和更长远的目标，改变他们为眼前利益而“隐形持有”的现象，从源头改善整个药物研发环境。同时，通过明确和强化研发者在药品研发、生产、流通和使用的整个周期中承担相应的法律责任，促使其不断改进技术，保障药品安全，提高药品质量。MAH制度将从根本改变我国药物研发投入不足和研发乏力的被动局面。

第二，它有利于优化行业资源配置。MAH制度将改变生产企业忽视药品安全，以利益为导向，做着低端重复和不可持续性发展的研发工作，进而优化医药产业的资源配置；有利于药品研发和生产企业的优胜劣汰、结构调整和升级换代。

第三，它有利于提升行政监管效能。MAH制度能促使药品监管部门集中精力和资源，建立与上市许可持有人进行沟通交流的稳定和有效机制，对“上市许可申请”进行全过程监管并落实其主要责任；能够以“上市许可持有人”为龙头，并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管，形成“政府主导、多元参与”的药品监管新模式。

第四，有利于理清各主体法律责任。MAH制度有助于厘清和落实药品生命周期中所有参与方的法律责任，强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识，有利于在发生药品安全事件时明确各主体相应的法律责任，更好地保障用药者的健康权益。

参考文献：

[1]杨悦.药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口[OL].（2016.6.13）

[2]刘刚.张江生物医药基地试点药品上市许可人制度研究[学位论文].上海：复旦大学，2013

作者简介：于子茹，女，（2000.03.13——），汉族，黑龙江省哈尔滨市人，高中学历。