广州双一乳胶制品有限公司
摘要：本文主要从天然胶乳橡胶避孕套行业的生产企业角度出发，探析其在产品开发设计中的风险管理措施。
关键词：避孕套；天然胶；风险管理；开发
前言
随着我国经济的飞速发展，企业依靠仿制便可获取巨额利润的日子已经一去不复返。没有自己知识产权的产品生产，日子将越来越难过。因此，产品的开发设计在企业中的地位将越来越重要。规范的产品开发设计，可给企业带来可持续发展的机会，也是企业赖以生存的重要途径。作为医疗器械的天然胶乳橡胶避孕套，同样需要规范的产品开发设计带来企业赖以生存的利润与可持续发展的优势。当然，不规范的产品开发设计，无疑是企业加速走向没落乃至死亡的诱因乃至直接因素，不但大量耗费企业的经济实力，同时也为企业在产品开发设计后的生产留下巨大的隐患，甚至会令开发设计的产品胎死腹中。
风险管理是产品开发设计规范化的重要途径之一。本文就天然胶乳橡胶避孕套产品开发设计中的风险管理展开讨论，以规范该产品的开发设计，为该产品的发展提供条件。
一、组织机构
随着市场竞争越来越激烈，产品上市前审批越来越规范，市场监管越来越严格，天然胶乳橡胶避孕套产品开发设计的风险越来越高，为降低风险，确保产品开发设计达到预期目标，必须高度重视开发设计风险管理。为此，建立并保持一个基于能力及责任心的风险管理团队显得非常必要，需要以文件形式明确风险管理的组织机构和机构内每位成员的职责与权限。
风险管理团队中，应由组织最高管理层成员担任负责人，团队中应配置法规风险管理人员、材料及技术风险管理人员、验证风险管理人员、相关评审风险管理人员、设计转换与变更风险管理人员。
团队中所有成员均须通过YY/T0316-2016/ISO19471-2007标准的培训。
二、风险分析
1、风险因素确定
2、风险分析
三、风险控制
1、风险控制措施
四、剩余风险
五、风险管理报告
按照组织机构中的职责规定，由相关责任人员定期编写风险管理报告，向领导层汇报风险管理工作情况及各风险源风险指数，特别是政策法规的风险情况及各风险分析情况、风险控制措施与实施情况、剩余风险情况等。
六、结束语
风险管理在天然胶乳橡胶避孕套开发设计中的应用尚在探索阶段，良好的风险管理能有助于企业规避风险，企业才能在日趋激烈的竞争中生存与发展企业。
参考文献：
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