重视修正因子在检测实验室的运用

重视修正因子在检测实验室的运用

陈志超

陈志超

(上海市崇明县疾病预防控制中心202150)

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）17-0098-02

CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》5.5.11明确要求：“当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新”。其意图是要求实验室在检测活动中通过运用检定/校准所产生修正值和修正因子(以下统称修正因子)来提高检测结果的精确度。但据我了解，目前在较多的基层检测实验室测量器具检定/校准仅是为了证实其是否合格，而对所产生的修正因子往往不加使用，因而检测结果的精确度难以得到保证。现根据本人的体会，就产生这一问题的原因、解决的途径以及修正因子更新和运用谈点看法，供大家商讨。

1.修正值、修正因子的概念

1.1修正值：为修正某一测量器具的示值误差等系统误差而在其检定/校准证书上注明(或根据检定/校准结果计算得出)的特定值。它的大小与示值误差相等，但符号相反。

1.2修正因子：为修正某一测量器具的示值误差等系统误差而在其检定/校准证书上注明(或根据检定/校准结果计算得出)的与未修正测量结果相乘的因子。

2.产生问题的原因

1.1质量手册等管理体系文件对检定/校准产生的修正因子更新和运用的规定仅是照搬CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》5.5.11的要求，缺乏可操作性。

1.2检测人员计量基础知识欠缺，不会正确运用测量器具；不了解测量器具相关的检定/校准规程，不会看检定/校准证书、不会根据检定/校准结果计算修正因子、不知道修正因子的用途和使用要求，认为只要检定/校准合格的测量器具不需运用修正因子。

1.3没有根据计量器具的使用要求制定相应的检定/校准计划，具体采用哪种检定/校准规程，检定/校准哪些项目、哪一量程或点位没有明确的要求，完全由检定/校准的机构自行裁量，导致检定/校准的量程或点位与检测活动所使用量程或点位不相符合，因而所提供的修正因子不适合实际检测活动。

1.4计量器具检定/校准仅是为了应付实验室认可或资质认定评审，把取得相应的检定/校准证书鉴作为最终目的，因而计量器具检定/校准证书往往是未经核查确认、或虽经核查确认但未与检测人员见面就直接存入仪器档案，检测人员根本不知道有无修正因子存在。

1.5检定/校准机构出具的证书(尤其是检定证书)不够规范，证书中既无具体的修正因子或示值误差，也无具体的检定/校准结果，仅给出合格或符合×××检定规程标准要求等检定/校准结论，检测人员无法知晓相应的修正因子。

1.6计量管理、检测人员质量意识不强，明知有修正因子，但为图省事，既不进行更新，也不加以运用。

1.7日常质量监督不到位，未把修正因子的更新和运用列入质量监督的内容。

3.解决问题的途径

3.1加强计量基础知识的学习，增强计量管理和检测人员对测量器具准确度等级、示值误差、最大允许误差、修正值、修正因子和测量结果准确度等概念的理解。

3.2根据实验室的实际情况，适当添置一些与本实验室测量器具相关的计量检定/校准规程，供计量管理和相关检测人员关学习、讨论，便于他们了解、掌握相关测量器具的计量特性和要求，掌握修正因子的计算和运用方法，达到会看、会用检定/校准证书目的。

3.3编制修正因子管理程序，就修正因子更新和运用的目的、职责权限、程序以及更新标准等内容，尤其是更新标准作出明确的规定(见4.1)，以确保其具有可操作性。

3.4在各检测作业指导书中明确给出可选用的相关测量器具的修正因子(同一检测活动有多台同一规格、型号的测量器具可供选用时，应分别列出相应的修正因子)。当测量器具经检定/校准产生新的修正因子时，就应启动文件修改程序，对相关作业指导书及其相应软件中的修正因子进行更新。

3.5检定/校准计划至少应明确检定/校准的时间、项目、量程或点位和采用的检定/校准规程5项内容，并在测量器具送检时向负责检定/校准机构明示，以便尽可能地保证检定/校准结果和产生的修正因子与实际检测活动相匹配。

3.6检定/校准证书核查确认应尽要能地安排相关的检测人员完成，并对是否需要更新和运用修正因子作出结论。检定/校准证书和核查确认记录正本应归入相应的档案，复印件随测量器具存放或由相关检测人员保存，到期以旧换新，以确保检测人员能及时知晓相关测量器具修正因子的更新信息。如核查确认发现检定/校准证书中既未注明修正因子，又无具体的检定或校准结果，应尽可能地向负责检定或校准的机构索取。

3.7强化计量管理和检测人员更新和运用修正因子的意识，将其列入日常质量监督和检验报告质量抽查的内容，一旦发现问题及时采取相应的纠正措施。

4.修正因子的更新和运用

4.1修正因子的更新

4.1.1为保证修正因子的正确更新和运用，并尽可能减少因此出现的文件修改，实验室可通过确定如下三个(但不限以)数值(或数值范围)作为修正因子更新和运用标准，以避免一些对检测结果精确度不会产生影响或影响很轻微的修正因子更新，增加修正因子更新和运用的针对性、可操作性。

(1)未修正值与已修正值(或标准值)的比值范围。如某硫化氢检测报警器校准证书显示，仪器显示值为26×10-6，标准气体浓度值为25×10-6，则其比值为1.04。若规定此比值范围标准为0.95～1.05，则不需要更新和运用修正因子；若规定此比值范围标准为0.98～1.02，则需要更新和运用修正因子。

(2)示值误差与最大允许误差的比值绝对值。如某粉尘采样器检定证书显示，采样流通示值误差检定结果为3.3%F.S，检定规程要求最大允许误差为≤±5.0%F.S，则其比值绝对值为0.66。若规定此比值绝对值标准为<0.7，则不需要更新和运用修正因子；若规定此比值绝对值标准为<0.5，则需要更新和运用修正因子。

(3)测量器具的精确度与检测方法对测量器具的精确度要求的比值。如某检测方法规定用感量0.01g天平称量样品，但实际使用感量0.001g天平称量，其比值为10；若规定此比值标准为>5，则不需要更新和运用修正因子；若规定此比值标准为>10，则需要更新和运用修正因子。

4.1.2当检定/校准证书中有多个(如空盒气压表校准证书中含温度系数、修正值、补充修正值3个)修正因子时，可计算未修正值与经多个修正因子修正值的值的比值，然后参照上述(1)的要求评判是否要更新和运用修正因子。

4.1.3检定/校准证书上注明(或计算得出)的修正因子是否需要进行更新和运用，应在检定/校准证书核查确认记录作出描述，并报请技术负责人批准执行。如经核查确认需更新和运用应立即启动文件修改程序，更新相关的作业指导书及其软件中的修正因子。

4.2修正因子的运用原则

4.2.1当检测样品需要提供精确检测结果或测量不确定度、进行检测结果测量不确定度评定时，必须使用经核查确认确认的修正因子。

4.2.2当仅需对样品作出是否合格的评判时，如检测结果处于标准值范围内，并远离最高或最低限值时可不运用经核查确认的修正因子；如检测结果接近或超出标准值最高或最低限值时，必须运用经核查确认的修正因子，并根据最佳的检测结果作出评判。

4.2.3运用经核查确认的修正因子时，如测量器具的检定/校准点与实际使用点不一致，可参考使用邻近点的修正因子或根据相邻两点的修正因子按比例进行内插计算得到使用点的近似修正因子；如测量器具含有多个修正因子时必须同时使用。

4.2.4修正因子的运用必须根据相应测量器具检定/校准证书或相应检定/校准规程规定的修正因子的运用公式进行。一般来说，当检定/校准证书给出修正值时，实际值=示值+修正值；当检定/校准证书给出修正因子时，实际值=示值修正因子。

修正因子更新和运用涉及实验室众多的设备、参数和人员，要切实做好此项工作，确实存在一定的难度，为帮助和促进检测实验室进行修正因子更新和运用，希望广大同行就此问题开展讨论，提出各自的意见和建议，并对本文存在的不当之处批评指正。