药品微生物检验质控方法探讨

药品微生物检验质控方法探讨

冯春艳

海南省食品药品检验所海口分所,海南海口570311

摘要：药品微生物检查是药品质量控制过程中一项重要的安全性指标，非无菌制剂的药品在临床使用前必须进行微生物限度检查，无菌制剂的药品则必须进行无菌检查。按有无抑菌性原则，药品可分为无抑菌性药品和抑菌性药品两类。当部分抑菌药品受到微生物污染后，虽然微生物会有一定程度的破坏，但却能够在一定条件下存活一段时间，人体服用了此类药品后，一旦体内环境满足了微生物适宜的生长条件，微生物会立即恢复活性并进行快速繁殖。此外，微生物还会对抑菌药品产生适应性和耐药性，不但影响药效还会对病人的身体健康构成严重威胁。因此，有效的药品微生物检验质控方法在一定程度上能够确保被污染微生物的抑菌性药品不流入市场。

关键词：药品；微生物检验；质量控制

中图分类号：R98文献标识码：A

为切实保障药品在实际工业生产合成，市场化运输流通和临床疾病治疗处置实践活动过程中的安全性和质量性表现水平，应当选取和应用适当类型的技术性干预控制手段，确保我国基层普通民众群体在接受基础性临床药物治疗过程中的生命健康和生命安全状态，要重点做好药品在合成生产过程中以及上市后的微生物检测工作，确保市场上流通药品的安全有效。于此，本文将会围绕药品微生物检验的方法与应用问题展开简要阐释。

1药品微生物检验的方法

1.1确定检验项目

根据2015年版《中国药典》以及相应的产品标准确定不同剂型、不同给药途径的药品、药用原料及辅料相应的微生物检验项目。一般来说，非无菌制剂需要进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及相应控制菌的检查，无菌制剂需要进行无菌检查。

1.2前期准备工作

一是试验用菌种不得超过5代，在使用菌种之前必须对菌株的生物学特性进行验证，在检测的过程中还需要进行阴性对照，如阴性对照有菌生长，需要进行偏差调查；二是培养基适用性检查，供试品微生物计数中所使用的培养基应当进行适用性检查。

1.3确定供试液的制备方法

供试液的制备方法对药品微生物的检验结果控制有着重要的影响作用。在进行供试液的制备时，应综合考虑样品本身的理化特性及生物学特性，对于抑菌性的样品，需要对样品进行适当的预处理以消除样品本身对微生物检验项目所带来的干扰。

1.4方法适用性试验

为保证微生物检验质量，对所用的检验方法必须进行适用性试验，以确认所采用的方法适合于该项目的检查，其主要是从阴阳性对照，各种试验用菌种的回收率等方面验证实验过程中的供试液制备方法、稀释液、冲洗液、培养基的选用、检验方法以及整个试验环境等方方面面均符合相关标准要求，进一步保证了药品微生物检验的严谨性与科学性，保证检验结果的准确可靠。

2质量控制方法

2.1培养基的质量控制

当前在微生物检验过程中，很大一部分实验室采用的都是干粉培养基和成品培养基。在对培养基进行质量控制时，需要选择著名微生物培养基生产公司的培养基，对所购买成品培养基的灵敏度、无菌性等技术指标进行评估，严格按照说明书上的要求进行操作，并合理进行保存，在其有效期内使用。对已配制好的培养基应有明确标识：培养基名称、灭菌时间、有效期、配制人员等；如因检验工作需要需配制自备培养基时，应有详细记录，使用后的含菌培养基应高压灭菌后再行处理。

2.2试剂、抗血清及染色液质量控制

需要对试剂及染色剂的配置日期、有效日期和保存条件进行注明，同时测试时采用阳性和阴性进行对照试验则会获得较好的质量控制效果。在对抗血清进行质量控制时，需要确保其来源可靠，而且要严格按照使用说明书科学合理的对其进行使用和保存。对于冻干制器，需要对其配成水溶液的日期进行注明。抗血清要澄清，而且在第一次使用时，需要用已知菌效价与特异性对其进行测绘，只有测测验合格才能对其使用。

2.3提升操作人员的素质能力

微生物检测报告的准确性对于工作人员的自身素质有较强的依赖性，对于实验室的每位工作人员都必须进行严格的岗前培训，具有详细记录实验数据，严谨、细致分析结果的能力，还应该在各个环节中遵照相关的标准实施的觉悟和意识。在微生物的检验过程中难免会出现少见菌种以及未曾见过的药敏表型，对于存在强烈质控意识的工作人员则会及时予以研究和纠正，降低误差出现的可能性。

2.4做好实验室的质量控制工作

（1）熟练程度的考核。在进行熟练程度考核时，模拟标本和菌种都由质量控制管理机构来发放，对于接收的实验室要对菌株的来源、检验内容和检验时间进行明确。当实验室完成鉴定后，需要在规定时间及时将结果向质量控制管理机构进行反馈。并由质量管控制管理机构对其进行评价。（2)质量控制结果的分析和评价。对于每次质量控制的结果，质量控制机构都需要进行统计和分析，并对每一个实验室的结果和标准进行比较，从而对鉴定正确率进行计算，并对每一个实验室的得分进行评定。

2.5做好药品微生物的应用

目前，这些检验药品微生物的方法步骤已经被广泛应用在各个药品检测领域中，大大提高了药品使用的安全性和药品的质量，使得药品微生物中由于检验不当导致的重大医疗事故已逐渐减少。同时，随着新的检验技术和手段被发明出来，让药品检验也具有新的活力，各种方法与技术也被应用于各个微生物检测领域中，加以融合创新，发挥更大的作用。更能够保障用药安全，减少医疗纠纷，减少患者的痛苦，带来更多的希望，也推动了医疗事业的发展进步。

综上所述，在对药品微生物检验进行质量控制时，其整个过程中十分繁琐，对药品微生物的检验不能掉以轻心，必须严格把关，制定相关标准加以控制，才能使药品微生物检验给我们带来更大的转变。并且，微生物药品的检验方法还可以应用到不同的药品甚至是各种生化用品的检验当中，推动生物科学的进步发展。

参考文献：

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