浅析我国药品上市后再评价体系

浅析我国药品上市后再评价体系

韩杨

韩杨（黑龙江中医药大学150040）

【摘要】我国药品上市后再评价工作起步较晚，目前当务之急是尽快制定系统的法律法规，并结合新的监管体制来有效的控制药品上市后的风险，进一步保障广大公众的用药安全。

【关键词】药品上市后再评价法律法规制度监管体制

药品在保障人体健康中发挥着重要作用，但同时药品在疾病治疗过程中也常伴随出现与用药目的无关甚至相反的有害作用，它能给人类带来伤害，造成残疾，甚至死亡。百余年来，世界上屡屡发生的药害事件引起了医药工作者的密切关注，世界各国药品监督管理部门也逐渐意识到加强药品上市后监测管理的必要性和紧迫性。从20世纪60年代开始，世界各国纷纷建立上市后药品监测管理制度和组织机构，对上市后的药品进行再评价。药品上市后再评价在我国药品监督管理工作上既是重要环节，也是极其薄弱的环节。与药品上市前评价相比，其更利于全面评价药品的安全性及有效性，并能对药品的使用进行及时监控，在发生药品安全事故时可提供相应的技术支持。但从整个医药行业分析，我国药品上市后再评价远远滞后于上市前评价。但药品上市后再评价的重要性已不容置疑。

1我国药品上市后再评价体系的现状

药品上市后再评价是一项不可或缺、涉及面广、环节较复杂的系统性工程，而我国在这方面的工作却极其缺乏。近年来，国内频频出现药品不良事件，这与我国在药品上市后再评价体系方面的欠缺不无关系。笔者认为以下几点现象是造成我国此项体系相对滞后的主要原因。

1.1概念模糊不清

目前在我国，药品上市后再评价并没有统一的、全面的概念。各界相关人士对此也是理解不一，从而导致我们对药品上市后再评价的范畴、主体、目的及模式的含糊不清。此问题不仅给建立规范的药品上市后再评价体系带来了诸多混杂因素，也对其作为一项职能工作和监管制度的落实造成了直接、有力的影响。

1.2有效的、系统的法律法规缺失

药品上市后再评价法律法规的缺失已成为制度瓶颈。我国有关药品上市后再评价还没有出台专门的管理办法，有关规定只在《药品管理法》第三十三条和2011年7月1日，由国家食品药品监督管理局颁布并实施的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》中稍有体现。虽然早在2007年4月17日,国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划中提出,要完善上市后药品监管体系,完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应报告和监测制度,强化药品不良反应报告责任；制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究；建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制[1]，但是上述法律法规至今迟迟未出台。目前政府部门、企业、社会等各自承担的职责不明确，药品上市后再评价的内容、实施方式、工作方案和工作程序等也没有明确规定。以至于社会的各个层面（企业、医务工作者、公众等）对我国药品现状及药品上市后再评价工作没有清醒、正确的认识。在如今这样的法治社会却无法可依，从而导致了药品上市后再评价一度陷入被忽视的境地，且此项工作几乎处于停滞状态。药品上市后再评价法律法规的缺位必然会导致药品上市后监管的不到位，在法制理念深入人心的今天，如果没有相应法律法规的支持，就不可能从行政角度来改变目前的监管现状。药品上市后再评价的重要性迫使我国药品监督管理部门需要尽早制定健全的、有效的、符合我国国情的法律法规，来更好地为公众用药安全提供良好保障。

1.3专业技术人员含金量较低

我国药品上市后再评价工作起步较晚，没有切实可行的经验可循，以至于我们所谓的专业技术人员并不如我们所想的那样专业，大部分药品再评价工作人员未进行良好的高级培训，甚至有些专业人员对药品上市后再评价并不十分了解。如此技术含量怎能胜任此项程序繁杂、科技含量极高的任务？怎能确保我国医药产业的良性循环？又怎能让广大人民群众的身体健康和生命安全得到保障呢？

1.4责任主体对其重视程度不够

按照《药品管理法》及相关规定，制药企业是药品上市后再评价的责任主体。药品是特殊商品，这对于制药企业，无论是从社会责任还是法律责任来讲，其都应该承担起药品上市后再评价工作的主要责任。在制药企业内部，药品上市后再评价的工作一般归于质量技术部门，而这个部门同时还要肩负药品的开发和生产管理责任，对他们而言，药品不良反应监测与药品上市后再评价工作是“非常次要的”，几乎未建立完善的上市后跟踪服务。[2]

2对构建我国药品上市后再评价体系的展望

虽然近几年来，国家食品药品监督管理局药品评价中心结合我国国情及药品上市后再评价的内容、管理模式、评价方法学等问题，选择部分药品开展了再评价的试点工作。并且通过这些工作，我们对药品再评价的内涵、国外现状及技术管理模式、技术评价方法以及行政管理措施等方面有了较深刻的认识，也为开展我国的药品上市后再评价工作奠定了基础。[3]但是亟待解决的根本性问题还是存在的。

2.1制定完善的法律法规制度

要做好药品上市后再评价工作，不能仅仅用一二项条款或一两句话就概括决定，而应该制定有效的配套法规来更好的完成我国药品上市后再评价工作。

我国在药品上市后再评价法规方面除《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》外，国家还应制定《药品上市后再评价管理办法》及《实施细则》和《药品上市后再评价规范》等相关法律、法规文件，形成有力的药品上市后再评价制度和体系。[4]在这些法规中，应对药品上市后再评价概念,基本原则，政府、制药企业、医疗机构部门等各自的职责，有关部门人员配备要求,药品上市后再评价的管理程序，药品上市后再评价的机构设置及实施办法，药品上市后再评价的形式及内容和方法，药品上市后再评价结果的处理及相关的权利与处罚原则等给予明确的规定；同时还应提供相应的专业技术评价指南，例如：《药品上市后再评价质量管理规范》和《药品上市后再评价指导原则》等也应有明确的规定及要求。只有通过法规形式加以规范，才能确保药品上市后再评价工作在我国能正确、有效的开展及实施。

2.2实施权力制衡的多部门监管体制

权力制衡是指每一个权力行使者都具有权力的行使者和权力的制约者的双重身份。权力的行使者不仅受到其他权力的约束，而且也同时约束着其他权力。在药品监管方面，为确保法律法规的有效实施,防止企业、个人或监管机构超越法律之上,我们可以实施权力制衡的多部门监管体制来以权力制约权力，监管中的任何一个部门的权力都不能绝对大于其他部门。一切以人民群众的健康为出发点，从全局出发，避免企业及监管部门不适当地强调局部的利益和权力，充分消除各机构部门之间相互扯皮，要有利于促进政府转变职能和加快落实各部门在医药领域中的职责。

3结语

如何能够更好的把握药品上市后再评价的尺度，使其既能体现出安全、有效、经济的原则，又符合我国现有的国情，这是摆在每位医药工作者面前的重要课题。在政府部门的重视、有关专家的技术支持和制药企业的积极参与下，通过监督管理部门和社会公众等多方面的努力一定会建立起一套适合我国基本国情的药品上市后再评价体系，来更好的不断改善我国的医疗服务水平。我们期望通过在国家药品监督管理部门的领导下,在专家的指导下,在制药企业和广大公众的协助下,建立起我国的药品再评价体系和药品再评价技术队伍,使我国药品上市后再评价规范、系统、有条不紊地开展起来,更好的保障我国人民用药安全有效,促进全社会合理用药。

参考文献

[1]国家食品药品安全“十一五”规划[EB/OL].[2007-06-05].http://www.gov.cn/zwgk/2007-06/05/content_637391.htm.

[2]佚名.药品上市再评价体系需完善概念尚需理清.医药经济报.2008.3.17.

[3]程鲁榕.药品呼唤上市后再评价.药物警戒.2005.10(4):220-225

[4]李少丽.王兰明.颜敏.关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨.中国新药杂志2001.10(4):241-244