正骨伸筋胶囊的制备及临床应用

正骨伸筋胶囊的制备及临床应用

林艳1于晓静2林凯3

林艳1于晓静2林凯3

（1山东荣成人民医院264300;2山东文登整骨医院264400;3山东荣成卫生局264300）

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）36-0158-01

【摘要】目的介绍正骨伸筋胶囊处方、制备及观察其临床应用。方法以薄层色谱法鉴别处方中马钱子，建立该制剂的质量控制方法。结果处方配伍及制备方法合理，薄层鉴别斑点明显，重复性好，能较好地控制质量。结论正骨伸筋胶囊处方合理，制备简单，质量可控。

【关键词】正骨伸筋胶囊制备临床应用

正骨伸筋胶囊是我院制备的一种中药制剂，具有舒筋通络、活血祛瘀、消肿止痛之功效。对于血瘀络阻引起的各种骨折后遗症及颈椎病，肥大性脊柱炎，慢性关节炎，坐骨神经痛，肩周炎等，都有较好的疗效。现将制备工艺和临床结果报告如下。

1处方的制备

炒地龙80g，制马钱子57g，烫骨碎补24g，桑寄生32g，木瓜32g，制乳香24g，制没药24g，红花57g,共8味药。将这8味药干燥后，混合用粉碎机粉碎过100目筛，混匀，灭菌后填充于1000粒0号胶囊。

2质量标准

2.1性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，味苦。

2.2鉴别马钱子：取本品内容物0.75g，置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷-乙醇（10:1)溶液5ml与浓氨试液0.5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4:5:0.6:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.3检查（1）水分：不得超过9.0%；（2）装量差异：取本品10粒，其装量差异限度应在标示装量的（1±10%）以内；（3）崩解时限：应在30分钟内全部崩解；（4)微生物限度：细菌数＜10000个/g；霉菌、酵母菌数＜100个/g；大肠菌群＜100个/g；大肠埃希菌：每1g不得检出。

2.4功能主治舒筋通络、活血祛瘀、消肿止痛。用于血瘀络阻引起的各种骨折后遗症及颈椎病，肥大性脊柱炎，慢性关节炎，坐骨神经痛，肩周炎等。

2.5用法用量口服，一次3粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

2.6注意事项（1）孕妇和哺乳期妇女禁用；（2）服药期间如有过敏或其他不适症状，应立即停药。

3临床观察

3.1临床资料选择在我院就诊的符合“中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则”[2]、具有典型淤血、筋络不通患者共168例，男94例，女74例。其中骨折后遗症及颈椎病102例，慢性关节炎37例，肩周炎29例。患者年龄最大74岁，最小17岁。随机分为治疗组98例，对照组70例。

3.2治疗方法治疗组口服本制剂，一日3次，一次3粒。8天为1个疗程。对照组给予大活络胶囊（江西药都制药有限公司生产，规格0.25g/粒）治疗，一日3次，一次4粒。

3.3疗效标准治愈：4天内症状明显减轻，8天内疼痛不适症状消失；显效：4天内症状减轻，8天内疼痛不适症状基本消失；无效：8天内疼痛减轻不明显，不适症状基本无变化。

3.4治疗结果治疗组：治愈77例，占78.6%；显效19例，占19.4%；总有效率为98%，无效仅为2例。对照组：治愈54例，占77.1%；显效14例，占20.0%；总有效率为97.1%，无效为2例。两组患者临床疗效比较，总有效率经检验，差异无显著性P＞0.05。用药期间两组患者均无明显不良反应发生。

4讨论

处方中地龙具有清热息风，平喘，通络，利尿的功效；马钱子具有消肿定痛，通络散结的功效；骨碎补具有补肾，活血，续伤的功效。再辅以祛风湿，强筋骨的桑寄生；舒筋活络的木瓜；活血通经，祛瘀止痛的红花；活血止痛，消肿生肌的乳香、没药，全方共起舒筋通络、活血祛瘀、消肿止痛之功效，同时该制剂制备方法简便，质量安全可控，患者服用方便。

参考文献

[1]中国药典2010年版一部附录ⅥB（附录34页）.

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2002:342-345.