林艳1于晓静2林凯3
(1山东荣成人民医院264300;2山东文登整骨医院264400;3山东荣成卫生局264300)
【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2011)36-0158-01
【摘要】目的介绍正骨伸筋胶囊处方、制备及观察其临床应用。方法以薄层色谱法鉴别处方中马钱子,建立该制剂的质量控制方法。结果处方配伍及制备方法合理,薄层鉴别斑点明显,重复性好,能较好地控制质量。结论正骨伸筋胶囊处方合理,制备简单,质量可控。
【关键词】正骨伸筋胶囊制备临床应用
正骨伸筋胶囊是我院制备的一种中药制剂,具有舒筋通络、活血祛瘀、消肿止痛之功效。对于血瘀络阻引起的各种骨折后遗症及颈椎病,肥大性脊柱炎,慢性关节炎,坐骨神经痛,肩周炎等,都有较好的疗效。现将制备工艺和临床结果报告如下。
1处方的制备
炒地龙80g,制马钱子57g,烫骨碎补24g,桑寄生32g,木瓜32g,制乳香24g,制没药24g,红花57g,共8味药。将这8味药干燥后,混合用粉碎机粉碎过100目筛,混匀,灭菌后填充于1000粒0号胶囊。
2质量标准
2.1性状本品为胶囊剂,内容物为黄棕色粉末,味苦。
2.2鉴别马钱子:取本品内容物0.75g,置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷-乙醇(10:1)溶液5ml与浓氨试液0.5ml,密塞,振摇5分钟,放置2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取士的宁对照品,加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[1]试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.3检查(1)水分:不得超过9.0%;(2)装量差异:取本品10粒,其装量差异限度应在标示装量的(1±10%)以内;(3)崩解时限:应在30分钟内全部崩解;(4)微生物限度:细菌数<10000个/g;霉菌、酵母菌数<100个/g;大肠菌群<100个/g;大肠埃希菌:每1g不得检出。
2.4功能主治舒筋通络、活血祛瘀、消肿止痛。用于血瘀络阻引起的各种骨折后遗症及颈椎病,肥大性脊柱炎,慢性关节炎,坐骨神经痛,肩周炎等。
2.5用法用量口服,一次3粒,一日3次,饭后服用或遵医嘱。
2.6注意事项(1)孕妇和哺乳期妇女禁用;(2)服药期间如有过敏或其他不适症状,应立即停药。
3临床观察
3.1临床资料选择在我院就诊的符合“中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则”[2]、具有典型淤血、筋络不通患者共168例,男94例,女74例。其中骨折后遗症及颈椎病102例,慢性关节炎37例,肩周炎29例。患者年龄最大74岁,最小17岁。随机分为治疗组98例,对照组70例。
3.2治疗方法治疗组口服本制剂,一日3次,一次3粒。8天为1个疗程。对照组给予大活络胶囊(江西药都制药有限公司生产,规格0.25g/粒)治疗,一日3次,一次4粒。
3.3疗效标准治愈:4天内症状明显减轻,8天内疼痛不适症状消失;显效:4天内症状减轻,8天内疼痛不适症状基本消失;无效:8天内疼痛减轻不明显,不适症状基本无变化。
3.4治疗结果治疗组:治愈77例,占78.6%;显效19例,占19.4%;总有效率为98%,无效仅为2例。对照组:治愈54例,占77.1%;显效14例,占20.0%;总有效率为97.1%,无效为2例。两组患者临床疗效比较,总有效率经检验,差异无显著性P>0.05。用药期间两组患者均无明显不良反应发生。
4讨论
处方中地龙具有清热息风,平喘,通络,利尿的功效;马钱子具有消肿定痛,通络散结的功效;骨碎补具有补肾,活血,续伤的功效。再辅以祛风湿,强筋骨的桑寄生;舒筋活络的木瓜;活血通经,祛瘀止痛的红花;活血止痛,消肿生肌的乳香、没药,全方共起舒筋通络、活血祛瘀、消肿止痛之功效,同时该制剂制备方法简便,质量安全可控,患者服用方便。
参考文献
[1]中国药典2010年版一部附录ⅥB(附录34页).
[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行).北京:中国医药科技出版社,2002:342-345.