骨瓜提取物注射液(益古泰)所致的不良反应及预防措施

骨瓜提取物注射液(益古泰)所致的不良反应及预防措施

唐忠芬许燕茹

唐忠芬许燕茹（云南省普洱市宁洱县人民医院药剂科665100）

【摘要】目的通过综述骨瓜提取物注射液（益古泰）在临床工作过程中出现的各种不良反应的报告以强调临床应谨慎使用该药，从而有效保证患者的用药安全和生命利益。方法资料的搜集和由网络、报刊杂志等多种途径收集的相关资料的整理。结论由该药物所导致的不良反应应引起相关人员的注意，而且临床应谨慎使用此药物。

【关键词】骨瓜提取物注射液不良反应预防措施

骨瓜提取物注射液(益古泰）是由新鲜或冷冻的猪四肢骨和葫芦科植物的干燥且成熟的种子，分别经提取后制成的无菌冻干粉，辅料为右旋糖酐40，属于复方生物制剂。适用于风湿、类风湿性关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复等疾病。[1]因为本品含有多种骨代谢的活性肽类，具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增群，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用。[2]随着该药物临床应用范围的慢慢扩展,其不良反应开始时有发生并见诸报道。

我院在临床工作过程中，因使用益古泰也曾出现过严重不良反应2例。现报道如下：

1临床资料

患者一，男，59岁，因腰痛四天于2011年3月6日来我院就诊。入院后，为止痛给予5%葡萄糖250ml和益古泰50mg静滴，输液过程中患者自觉头胀痛和心悸。查体得：BP114/80mmHg，呼吸平稳，HR90次/分，律齐、无杂音。立即停止滴注，上述症状逐渐减轻，直至消失。留院观察约2h后，患者由家人陪同离开我院。

患者二，女，64岁，因双下肢疼痛一天于2011年4月6日来我院就诊。入院诊断：腰椎间盘膨出、增生。入院后，给予5%葡萄糖250ml和益古肽50mg静滴，液体将完时患者出现皮肤瘙痒、胸闷、呼吸困难及口唇发绀等症状。查体得：BP70/40mmHg，神智尚清、端坐呼吸。双肺呼吸音弱、未闻及干湿罗音。HR86次/分，律齐、无杂音。腹稍膨隆，上腹剑下压痛，无反跳痛。肝脾未触及，肠鸣音3次/分。四肢末端皮温低、指(趾）端发绀。双下膝轻度水肿。即即给予肾上腺素1mg、强力解毒敏针4ml、地塞米松针10mg、尼可刹米3支、洛贝林3支、10%葡萄糖酸钙20ml等处理，终于抢救2小时后病情好转，生命征平稳，并在家人的陪同下离开我院。

两患者所使用的益古泰均为哈尔滨圣泰制药股份有限公司所生产，批号分别为20100521和2010052802189。5%葡萄糖250ml均为昆明南疆制药股份有限公司所生产，批号均为A11020212。

2结论

由该药物所引起的不良反应应引起以下相关人员的关注，并且应积极采取相应的措施预防或减少因人为原因导致此类事件发生。

2.1高敏体质者

注射用骨瓜提取物作为一种生物制剂，对人体而言是一种异型蛋白，有致敏因数存在，常见的有皮疹[3]、发热[4]、胸闷及呼吸困难[5]等，少见严重不良反应报道如过敏性休克[6]等过敏反应，2例患者均为首次用药，且过敏反应发生快，可能是高敏体质。

2.2药品监管和卫生行政部门

(1）不断完善相关的法律法规和政策制度，加强自身监督、检查和管理能力，充分保障患者的合法利益；

(2）为保障公众用药安全，药品监管和卫生行政部门应依据法律法规规定药品生产、经营企业、医疗机构及时上报药品不良反应的重要举措，增加相应的惩罚力度；

(3）虚心向国外学习有效的监管机制，如：在药品生产企业安排专门的人员或设立专门的部门收集不良反应病例，发现药品问题后，尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告有关问题，并通过各种方式通知用药单位和个人；鼓励社会和个人自愿报告药品不良反应，特别是后者由于覆盖面广，反馈信息量大，成效显著，现已成为许多国家监测的重要手段。

2.3医护人员

(1）医护人员在用药过程中，应认真阅读药品使用说明书，掌握药品的不良反应。对于益古泰这类在其使用说明书上无过敏性休克等严重不良反应的药物，医护人员应该在平时广泛浏览相关的医学信息，主动了解药物不良反应的相关报道及研究动向；

(2）用药前，医护人员应耐心、详细地询问患者有关药物过敏史，并把患者即将使用的药物具有发生过敏反应的可能性及其症状告之患者及家属，让其思想上有所警觉。在用药过程中感觉或发现不适，患者或家属也才能及时向医护人员报告，以便进行相应的急救措施。

(3）对于过敏体质的患者，在首次使用可能发生过敏反应的药品时，医护人员应合理安排给药时间，避免护士单独值班时静脉输入此类药物，防止发生过敏反应时，因无法采取正确抢救措施而对患者造成伤害；

(4）护士在给患者静脉滴注新药时，应将滴速控制在3O滴/min以内，观察2～5min再离开，并且要经常巡视，以便及时发现异常，及时处理；

(5）输注易过敏药物时，应同时做好不良反应发生时的抢救工作。在输液盘中可准备好肾上腺素、地塞米松等药物及注射器等医疗器械，以减少往返拿取的时间，赢得宝贵的抢救时间。氧气也应始终保持备用状态，以便于使用[9]。

2.4药品生产企业

(1）对本厂所生产的药物应具备高度的责任心，诸如益古泰这类尚未做药代动力学实验、特殊人群用药注意事项不明和药物相互作用不详的药物应尽快组织人力、物力和财力进行相关的研究，以便患者安全用药；

(2）临床使用过程中，药物出现新的不良反应报道之后，相关药品生产企业应该引起高度重视，在排除个体差异后及时修改使用说明书上的不良反应一栏，以确保医护人员合理、正确用药[7]。

只有药品监管和卫生行政部门、医务工作者及药品生产企业在做好本职工作的同时，一起努力、携手合作，方能有效的保证患者的用药安全，减小此严重不良反应在临床工作中发生概率，从而避免不必要的医疗纠纷或医疗事故的出现。最终使我国的医药事业稳步发展、欣欣向荣！

参考文献

[1]薛玲.骨瓜提取物注射液临床疗效观察[J].西北国防医学杂志，2008，23(3)：174.

[2]张衡，杜明瑞，冯福海.骨瓜提取物辅助治疗活动期类风湿关节炎l临床观察[J].中外健康文摘：新医学学刊，2009，6(1)：6-7.

[3]姜利人，于明克，王子文.骨瓜提取物致过敏性皮疹1例[J].中国误诊学杂志,2006,6(21)：4126.

[4]沈剑，张郁，张广琴.注射用骨瓜提取物致过敏性休克1例[J].中国医院药学杂志,2008,28(17):1527.

[5]贾志霞.骨瓜提取物注射液致过敏反应一例[M].华北国防医药,2010,22(3):226.

[6]张章凤.注射用骨瓜提取物引发过敏反应2例[J].白求恩军医学院学报(JournalofBethuneMilitaryMedicalCollege),2007,5(6):391.

[7]LexinWang.EpidemiologyandpreventionofadversedrugreaCTionsintheelderly.JournalofgeriatricCardiology，December2005，2:4.