中药配方颗粒的发展现状及存在问题分析

中药配方颗粒的发展现状及存在问题分析

沈钧华

（江苏省无锡市江阴市中医骨伤医院；江苏无锡214400）

【摘要】中药配方颗粒能够克服传统煎剂的缺点，便于调配，服用方便，易于管理与储运，体现了我国中医药的特色和对中医药传统文化的继承与发展。中药配方颗粒在原料药材炮制加工、提取制备、制剂成型和质量标准等各环节还有许多研究工作要做，应以传统经典方配方颗粒为依据，深入研究中药单煎与共煎的差异性，探讨中药配方颗粒的作用机制，使配方科学化、投料合理化、制备最优化、疗效最佳化。

【关键词】中药配方颗粒；发展现状；问题

[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2018）21-0541-02

引言

中药配方颗粒是传统与现代相结合的产物，传统中医药理论为基础，现代化生产为技术，从而改变了传统中医药的形式。另外，质量的标准化、生产的自动化，让中药配方颗粒质量更有保障，运输、贮存更加方便。另外，不断的规范和完善生产工艺、生产流程，扩大中药配方颗粒的种类，让其在临床中的应用更为广泛，也更有利于将中医药推向国际市场。

1中药配方颗粒的发展现状

所谓中药配方颗粒也被称作单味中药浓缩颗粒、中药饮片精制颗粒、免煎饮片、免煎颗粒等，直到2001年国家食药监才将其名字定为“中药配方颗粒”，并发布了相关的管理制度。中药配方颗粒就是以传统的中药配方为基础，经过一系列工业化浓缩、提纯，最后将中药的精华制作成颗粒，患者可以直接用水冲服。在提炼过程中最大限度的保留水煎药物的药用价值，同时还减少了煎服的烦琐过程，无形中提高了患者的服药依从性。如今，中药配方颗粒的市场份额和使用率已经提高，但是有些医疗机构对其应用价值还是存在不同声音。另外，在中药配方颗粒的生产过程中，工序较为复杂，设备要求较高，也就造成其价格较高，甚至高出传统中药饮片的1.5倍左右，一定程度上限制了我国中药配方颗粒的广泛推广。

2中药配方颗粒存在的问题

2.1中药配方颗粒分煎与传统汤剂合煎的差异

传统中药汤剂是多种中药饮片合煎，煎煮过程中，各种药物间会产生一系列物理、化学反应，可能会引起药物有效成分的含量变化，或者产生新的成分。中药配方颗粒与传统汤剂的化学成分、药效和临床疗效均存在差异。研究表明，麻杏石甘汤合煎药效优于分煎，小柴胡汤的煎煮，采用合煎与分煎不同方法提取，总黄酮含量有显著性差异；四逆汤合煎毒性较分煎有所下降；黄连解毒汤配方颗粒的解热作用优于合煎汤剂。目前，现有的分析方法尚不能对合煎汤剂的所有成分进行分析，合煎分煎的化学成分与药效学存在差异，且差异不稳定，临床等效性也尚未得到充分证实，故中药配方颗粒仍需在发展中不断探索研究。

2.2中药配方颗粒质量差异性较大

目前，市场上中药配方颗粒质量参差不齐，不同厂家的同种配方颗粒，同一厂家的不同批次配方颗粒，其有效成分的含量相差较大。有研究报道，不同厂家甘草配方颗粒中甘草酸的含量相差6倍；当归配方颗粒中阿魏酸的含量相差3倍；某厂不同批次厚朴配方颗粒中厚朴酚的含量相差16倍。不同厂家同种配方颗粒的指纹图谱经研究表明，其主要成分相差很大，质量差距明显。究其原因是我国目前缺乏统一的国家质量标准，各企业执行标准不统一，中药材、中药饮片、制备工艺差距较大，无统一监管标准。

2.3中药配方颗粒价格相对较高

中药配方颗粒价格较中药饮片明显较高，且部分地区未纳入医保，使得部分患者经济压力较大。由于生产企业需通过GMP认证，对原料中药材质量要求较高，生产所需仪器设备辅料等成本远高于中药饮片，导致中药配方颗粒价格较高。对比所在医院中药配方颗粒与中药饮片价格，前者价格是后者1.6~4倍；对某“三甲”医院中药配方颗粒与中药饮片进行比较，前者是后者1.50~2.31倍；尽管颗粒价格普遍高于传统中药饮片，但对中药配方颗粒的评价不应仅局限于价格，应从成本-效果等方面综合分析，进行药物经济学研究，进而对其进行科学性评价。

3促进中药配方颗粒发展的策略与措施

3.1建立原料药及饮片标准

在建立原料药材标准时，应在符合中国药典的基础上对原料药材进行溯源，明确其种植基地、培育方法及采收季节，规定药材混批投料方法，保证批次间均一性。制定中药材主产区种植区域规划，加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设，制定中药材种植养殖、采集、贮藏技术标准，以推进中药材规范化种植养殖，完善中药材及中药饮片储备。同时采用一测多评技术(利用中药有效成分内在的函数关系和比例关系，采用只测定一个成分，同时获得多个成分同步测定的计算结果)对中药材及其饮片进行质量评价。建立具有饮片特色的“饮片质量标准物”，将炮制前后物质基础以及药性、药效机制、药动学等的研究成果为提高饮片质量标准提供科学依据。

3.2中药配方颗粒的精细化生产工艺

中药配方颗粒的精细化生产，应注重提取、分离纯化、浓缩、干燥、制粒、包装等工艺的研究，结合具体的饮片品种、性质及用途，选择合适的提取溶剂和提取方法。若含挥发性药材，可采用新型实用的设备，如伍振峰等研究的一种挥发油多效分离装置，具有得油率高、转移率高、乳化少、油水分离效果好、能耗低等优点。对于浓缩、干燥、制粒及包装环节，应结合制剂物理性质优选浓缩、干燥及制粒方法，改良包装，同时采用均匀设计、正交设计、响应面法等优化工艺参数，创新并完善生产工艺，多方位、多角度地研究中药配方颗粒的精细化生产工艺。

3.3中药配方颗粒的精细化管理研究

企业对中药配方颗粒的精细化管理研究是将中药配方颗粒的生产过程进行逐步细化，实现药材标准化、工艺规范化、生产智能化、质量标准化、包装规格化和存储信息化。在药材前处理、提取、分离、浓缩、干燥、成型等工艺环节，要确定其工艺参数与产品质量的关系，制定工艺的关键质控点，规范生产工艺，同时通过计算机网络及近红外技术对生产过程进行全面监控与智能化检测。通过中药配方颗粒生产的精细操作，期望提高整体效益，构建科学管理体系，实现企业生产的规范化和标准化。

3.4加大政策支持与基础研究

中药配方颗粒的独特优势能够弥补传统饮片的不足，市场潜力巨大。因此，国家需要加大政策支持与资金投入力度，集成国家相关计划支持中药配方颗粒的创新发展，促进中药配方颗粒品种和使用形式的推陈出新，扩大中药配方颗粒的市场需求。在政策上，应尽快结束中药配方颗粒的试用状态，给中药配方颗粒以正式的、合法的地位，以便于推广应用和促进中药配方颗粒的产业发展，为其向科学化、产业化、标准化方向发展提供有力的政策支持。在基础研究上，借助国家对中医药的扶持，加大对原生药材基源地、炮制工艺等技术的研究，建立种植、炮制、制备、成品等一体化产业链，以统一的标准规范，保证成品性质、规格和药效的统一，保障临床用药安全有效，促进中药配方颗粒产业健康、稳步发展。

结束语

中药配方颗粒是饮片改革的一种新形式。近年来中药配方颗粒产品的需求量不断增加，中药配方颗粒的标准化体系也成了学者们的研究热点。本文结合国家政策和法规分析中药配方颗粒的研究现状，并针对我国中药配方颗粒存在的问题，分析中药配方颗粒的发展方向及可能途径，以期为中药配方颗粒的标准化、规范化研究及生产应用提供有益参考。

参考文献

[1]乔彬,张琛,张建春.中药配方颗粒的应用现状及前景分析[J].甘肃科技,2017,33(21):127-130.

[2]贺爱玲.中药配方颗粒临床应用现状分析及展望[J].中国药事,2017,31(10):1205-1209.

[3]吕朝耕,康传志,周良云,杨光,李振皓,马忠华,郭兰萍.中药配方颗粒标准化研究现状与思路探讨[J].中国现代中药,2017,19(06):748-752.

[4]葛少波,刘婕,张杰,施务务,周静.中药配方颗粒临床应用方法现状探讨[J].中国药业,2017,26(09):1-4.