中药饮片质量的存在问题及监管对策

中药饮片质量的存在问题及监管对策

王玲华

东营市食品药品检验中心业务科山东东营257091

摘要：目的提高中药饮片质量，保障用药安全。方法结合我国中药饮片的现状，调查研究中药饮片的质量监管问题，并提出相应对策。结果我国中药饮片质量监管存在诸多方面的问题。结论各级药品监管部门应该加强中药饮片的质量管理，采取各种有效措施提高中药饮片质量。

关键词：中药饮片；存在问题；监管对策

中药是我国的国粹之一，几千年来为我国的医疗保健事业作出了巨大的贡献，当今依然在临床上发挥着重要的治疗作用，中药饮片作为中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治的武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，体现着中医的博大和精深。而中药饮片炮制理论的丰富和完善，更使之成为中医防病与治病的重要手段。中药饮片既可根据处方直接调配入药，又可作为原料生产中药制剂，因此中药饮片的质量不仅关系到中药处方、制剂的临床疗效，同时对广大人民群众防病治病的医疗效果有着很大的影响。但是由于中药品种的复杂性和市场混乱，中药饮片仍然存在着许多质量问题，诸如以劣充好、真伪混杂等，这些问题都对中药饮片的质量造成了严重的影响。监管部门对中药饮片的质量高度重视，不断加大监管力度，但中药饮片质量也还存在不少问题，不仅威胁着人民群众的用药安全，同时阻碍中药材产业的长期发展。

1中药饮片质量存在的问题

1.1药材品种中药品种繁多，由于个别本草记载沿袭有误，地区用语、使用习惯不同，类同品、代用品和民间用药等不断出现，使得中药的同名异物、同物异名、一药多名的混杂现象相当严重，由于中药材来源不一，有的来源于同属不同种，有的甚至不同属或不同科，结果其化学成分、药理作用及临床疗效也不尽相同。如大青叶，《药典》收载的是十字花科菘兰的叶，在湖南是指马鞭草科植物大青叶，在四川是指爵床科植物马蓝的叶；石莲子有甜石莲子和苦石莲子两种药材，其中甜石莲子是睡莲科莲的果实，具补益脾胃、清心除烦、祛热毒的功效，是正品石莲子。苦石莲则是豆科南蛇勒的种子，其在中医上的功效是解毒泻火。甜石莲子和苦石莲子的临床功效相差很大，但是在部分地区，仍有人将苦石莲子用作甜石莲子，严重违反了临床用药的安全性和有效性原则。此外，还有一些药材存在药材名称易与药材混淆的问题，如龙胆草易被称为龙明。

1.2采收季节的影响中药饮片多数来源于植物药材，而植物的根、茎、叶等部分中有效药物成分在植物生长发育的各个时期的含量差异很大、如果不能适时、适当采集，就会影响药材质量，从而影响饮片质量。中药有效成分的形成与生态环境、气候条件等因素密切相关，不同物候期的资源生物其药用部位的生长发育与化学物质的积累是动态的、有节律的，这种节律性最终体现在药材的外观性状和内在质量上[1]。如淫羊藿在4～5月采收，淫羊藿苷含量为4.59%，7月采收为3.15%，10月为4.0%。

1.3产地的影响中药材因地理、气候等影响其生长环境，其质量和药效也有所不同，如温度不同则导致生物体内酶的活性和生化反应速度不同，进一步造成机体的发育和代谢产物的积累有所差异；光照也与植物的生长发育及有效成分的积累有密切关系。如黄芩中黄芩苷的含量受栽培土壤、栽培方式、繁育方式、田间管理（光照、水、温度、施肥等）采收期等因素的影响[2]。

1.4标准不一，饮片炮制不规范在我国药品标准中，每一种中药饮片的来源和药用部位都有其相应的具体规定，不仅要求饮片来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行加工炮制。炮制是中药饮片生产加工过程中最容易出现质量问题的地方。炮制方法有净制、切制、炮炙三种，每一种都极易出现加工炮制粗劣的现象，导致中药饮片的投药量与实际功效不符合规定，危害人民群众的用药安全。我国的中药饮片质量一级标准是由《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方三部分组成。各地的中药材炮制规范不尽相同，而且在实际生产中，多数中药饮片炮制参考的是地方规范，使得各地方中药饮片质量标准不同，无法实现完成对饮片质量的统一控制。甚至出现为追求利益而进行非法加工炮制的现象，如以首乌染色后充黑豆汁制首乌。

1.5储存包装养护工艺简陋储存包装养护对中药饮片质量的优劣有直接影响。中药饮片大都含有淀粉、糖类、蛋白质等成分，，且这些成分不稳定，若在贮藏保管时这些成分受到外界温度、湿度、空气等因素的影响，就会发生物理或化学变化，致使中药的颜色、形态、内部结构、气味等发生各种变异现象，如虫蛀、发霉、走油、变色等，使中药饮片质量下降，甚至产生毒副作用，对患者的生命健康产生危害。而目前我国中药饮片生产企业大多是个体小作坊，没有或没有条件按规范要求对中药饮片进行储存包装养护。大多数中药饮片日常养护工艺粗放简单，一般没有包装；一些使用单位仓储条件差，中药饮片不分特性都将其直接放在货架上，使其发生诸如酸枣仁鼠咬、柏子仁泛油、使君子虫蛀等现象[3]。

2对策

2.1制定和完善统一的饮片质量标准GAP、GMP、GSP三大质量管理规范涵盖了中药材种植、中药饮片生产的全过程。为中药饮片的管理明确了办法与措施。但仍需统一规范全国各地区的药材名称及药用部位，明确规定药材的来源、采收季节及道地产地，制定有效成分的定性及定量标准。

2.2加快制定统一的炮制标准。应按照国家和部颁标准，尽快提高地方标准，严格把握中药饮片的加工炮制方法，同时从有效成分、指标成分的含量测定、浸出物等环节控制中药饮片炮制过程，规范饮片炮制方法。在饮片炮制环节，不仅要继承传统炮制工艺，还要利用现代仪器和先进的科学技术方法，探索绿色炮制加工的方法。制定统一的中药饮片加工质量标准，使全国各地区的中药饮片生产炮制能够按照统一的标准对中药饮片进行规范化的生产和炮制。

2.3加强中药饮片的存储养护饮片入库前进行严格的检查，挑除不合格饮片，入库后根据饮片的特点分库储存。结合现代中药养护技术，对易虫蛀、走油的饮片低温存放，定期晾晒，一般药材进行定期倒垛等处理，以保证中药饮片在库期间的质量。

参考文献：

[1]李敏.中药材及饮片质量影响因素分析[J].中医临床研究2014，6（30）：109-110.

[2]薛珊.中药饮片存在的主要质量问题及鉴别方法[J].哈尔滨医药，2008，28（2）：34.

[3]孙静，杨林，程蕊.中药饮片质量存在的问题及管理对策[J].中国中医药现代远程教育2011，9（07）：105-107.