陈红堂商丘市第一人民医院西药房河南商丘476100
【摘要…目的：对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量测定方法进行分析探讨，为今后的质量控制工作提供可靠的参考依据。方法：采取超高液相色谱法，选用BEH-C18柱，流动相为甲醇：水：甲酸=65：35：1，流速为0.2ml/min，柱温为30℃，进样量为2ul，检测波长为240nm。
结果：经上述色谱条件对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量进行测定时，苯磺酸氨氯地平、盐酸贝那普利能够实现良好的分离，苯磺酸氨氯地平质量浓度在5.14-51.40ug/ml之间存在线性关系，盐酸贝那普利质量浓度在19.92-199.24ug/ml之间存在良好的线性关系。结论：采取超高液相色谱法对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量进行测定时具有操作简单、快速准确的优势，值得关注并推广。
【关键词…氨氯地平贝那普利胶囊；苯磺酸氨氯地平；盐酸贝那普利；含量测定【中图分类号…R714.259【文献标识码…A【文章编号…1276-7808（2015）-04-014-01【abstract…：purpose：toamlodipinebeithatsplitthecapsulecompositioncontentdeterminationmethodofanalysis，explorationforthefutureprovidereliablereferenceforthequalitycontrolwork.Methods：highperformanceliquidchromatography（HPLC）method，choose；-C18column，mobilephaseofmethanol：water：formicacid=65：35：1plead，flowrateof0.2ml/min，columntemperature30℃，samplequantityis2ul，detectionwavelengthof240nm.Results：thechromatographicconditionsofamlodipinebeicapsulecontentofcomponentsindeterminationofthesplit，benzenesulfonicacidamlodipine，hydrochloricacidthatcaptoprilcanachievegoodseparationofbenzenesulfonicacidamlodipinemassconcentrationinthelinearrelationshipbetween5.14to51.40ug/ml，hydrochloricacidthatsplitmassconcentrationbetween19.92to199.24ug/mlgoodlinearrelationship.Conclusion：adoptultrahighperformanceliquidchromatography（HPLC）methodforamlodipinebeicapsulefordeterminationofcontentofcomponentsinthesplitwiththeadvantagesoftheoperationissimple，fast，accurate，isworthattentionandpromotion.【keywords…：amlodipinebeithatsplitcapsule；Benzenesulfonicacidamlodipine.Hydrochloricacidthatsplit；Contentdetermination
氨氯地平贝那普利胶囊属于复方制药，在临床高血压的治疗中发挥了重要的作用。本次研究中出于对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量测定方法进行分析探讨的目的，建立了一种超高效液相色谱法，现汇报实验结果如下。
1仪器与试剂1.1实验仪器实验所需仪器包括：超高效液相色谱仪，BEH-C18分析柱，电子分析天平等。
1.2实验试剂实验所需试剂包括：氨氯地平贝那普利胶囊，规格：氨氯地平2.5mg/盐酸贝那普利10mg，苯磺酸氨氯地平、盐酸贝那普利以及贝那普利对照品均购自中国食品药品检定研究院，甲醇、甲酸均为色谱纯，水为双蒸水。
2方法与结果2.1色谱条件选用BEH-C18柱，流动相为甲醇：水：甲酸=65：35：1，流速为0.2ml/min，柱温为30℃，进样量为2ul，检测波长为240nm。
2.2溶液的制备2.2.1对照品溶液制备分别精密称定苯磺酸氨氯地平对照品31.6mg，盐酸贝那普利对照品100mg，将其放置在100ml的容量瓶中，经流动相溶解后定容至刻度，摇匀后备用，得到对照品储备液。精密量取上述制备的对照品储备液10ml，放置在10ml容量瓶中，经流动相溶解后定容至刻度，摇匀后备用，得到混合对照品溶液。
2.2.2供试品溶液制备取氨氯地平贝那普利胶囊内容物适量，研细后精密称定，放置在100ml容量瓶中，经流动相溶解后定容至刻度，摇匀后过滤，既得到供试品溶液。
2.3方法学考察2.3.1线性关系考察精密量取对照品储备液适量，经流动相稀释，摇匀后配制成氨氯地平浓度梯度为5.14、12.85、25.70、38.55、51.40ug/ml，盐酸贝那普利的浓度梯度为19.92、49.81、99.62、149.43、199.24ug/ml的溶液，在2.1所示的色谱条件下进样检测，记录色谱图，以对照品质量浓度作为横坐标，峰面积作为纵坐标，绘制标准曲线，计算回归方程，结果为：氨氯地平回归方程为：Y=23400X-8500，r=0.9999，盐酸贝那普利的回归方程为：Y=11772X-4976，r=0.9999，苯磺酸氨氯地平质量浓度在5.14-51.40ug/ml之间存在线性关系，盐酸贝那普利质量浓度在19.92-199.24ug/ml之间存在良好的线性关系。
2.3.2精密度实验取供试品溶液，在2.1所示色谱条件下连续重复进样6次，记录色谱图，计算峰面积的RSD值。结果发现，氨氯地平峰面积的RSD值为0.12%，盐酸贝那普利的峰面积的RSD值为0.08%，证实该试验方法的精密度良好。
2.3.3重复性实验取同一个批号的氨氯地平贝那普利胶囊在2.2.2所示条件下平行制备供试品溶液6份，在2.1所示色谱条件下进样检测，记录色谱图，计算峰面积的RSD值。结果为：氨氯地平RSD值为1.38%，盐酸贝那普利的RSD值为2.09%，证实该实验方法的重复性良好。
2.3.4稳定性实验取2.2.2项下所制备的供试品溶液分别在0、2、4、6、8小时候在2.1所示色谱条件下进样检测，记录色谱图，计算峰面积RSD值。
结果为氨氯地平RSD值为0.23%，盐酸贝那普利的RSD值为0.26%，证实该方法的稳定性良好。
2.4样品测定取3个批号的氨氯地平贝那普利胶囊内容物，经2.2.2项方法制备成供试品溶液，在2.1所示色谱条件下进样检测，记录色谱图，批号1：氨氯地平的含量为101.3%，盐酸贝那普利的含量为104.3%；批号2：氨氯地平的含量为99.3%，盐酸贝那普利的含量为99.3%；批号3：氨氯地平的含量为102.1%，盐酸贝那普利的含量为101.8%。
3讨论临床上应用的苯磺酸氨氯地平属于第二代长效双氢吡啶类钙拮抗药物，能够利用对冠状血管以及全身血管进行舒张的效果，使冠脉血流量增加，从而实现降压的效果，在临床上多用于对高血压、心绞痛的治疗[1-2]。出于减少靶器官损伤，进而提高临床治疗效果的目的，可以将血管紧张肽转换酶抑制剂药同钙拮抗剂进行有机联合，对高血压展开有效治疗，提高耐受性[3]。盐酸贝那普利在肝内会水解生成贝那普利，儿贝那普利属于竞争性的血管紧张肽转换酶抑制剂，能够使血管阻力降低，进而减少醛甾酮的分泌，是血清肾素的活性增高，还能够利用对缓激肽的降解进行抑制实现降低血管阻力的效果[4-6]。氨氯地平贝那普利胶囊位上述两种药物的复方药物，本次研究中对其含量测定方法进行了分析，结果发现，采取超高液相色谱法对氨氯地平贝那普利胶囊中成分的含量进行测定时具有操作简单、快速准确的优势，值得关注并推广。
参考文献：[1]杨爽，汪磊，朱萌.HPLC法测定复方盐酸贝那普利片中盐酸贝那普利和苯磺酸氨氯地平的含量[J].沈阳药科大学学报，2010，27（09）：733-736．[2]黎雪玲.贝那普利联合氨氯地平治疗高血压的降压效果[J].中西医结合心脑血管病杂志，2013，1（11）：12-13.[3]刘巍，张庆.液相色谱-串联质谱法测定人血浆苯磺酸氨氯地平与阿托伐他汀钙浓度[J].医药导报，2010，29（06）：698-701．[4]高寒梅，梁金文，郭龙枝.贝那普利联用氨氯地平对高血压患者血压、左室肥厚和心功能的影响[J].中国实用医药，2010，19（05）：21-22．[5]金鹏，刘艳，卜媛媛.近红外光谱法快速测定盐酸贝那普利片的含量[J].中国药事，2013，22（12）：1176-1178.[6]凌志敏，李娟，郭英球，等.苯磺酸氨氯地平口腔崩解片的工艺优选与含量测定[J].中国医院药学杂志，2010，16（03）：217-218.
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