清开灵注射液治疗呼吸系统感染的Meta分析

清开灵注射液治疗呼吸系统感染的Meta分析

叶茂

四川省科学城医院药剂科临床药学室四川绵阳621000

【摘要】目的系统评价清开灵注射液用于呼吸系统感染的临床效果和安全性。方法计算机检索EBSCO英文科技期刊、万方数据库（1995～2015）、重庆维普中文科技期刊全文数据库（1989～2015）以及PubMed，检索截至日期2015年12月15日，将纳入研究的RCT和CCT进行Meta分析。结果Meta分析结果显示，清开灵注射液治疗组与其他药物作对照的对照组相比，差异均有统计学意义，治疗组疗效优于对照组。结论对现有的有限的临床资料进行系统评价的结果表明：清开灵注射液可以明显提高临床疗效，未见严重不良反应，评价结果需要高质量的临床证据进一步证实。

【关键词】清开灵注射液呼吸系统感染随机对照试验Meta分析

1资料与方法

1.1检索策略

计算机检索EBSCO英文科技期刊、万方数据库（1995～2015）、重庆维普中文科技期刊全文数据库（1989～2015）以及PubMed，检索截至日期2015年12月15日。中文检索词：清开灵注射液、英文检索词：QingkailingInjection

1.2文献纳入标准

1.2.1研究类型①纳入所有公开发表的关于清开灵注射液治疗的与呼吸系统感染有关的临床随机对照试验（RCT）和临床对照实验（CCT）；②研究文献均为全文文献，不受语种限制；③研究文献内容要求对照措施明确（有使用对照药品或者没有使用对照药品、剂量必须明确）；④研究文献中用药方式不限制（静注或静滴）。

1.2.2患者类型①呼吸系统感染患者（包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、毛细支气管炎、肺炎、病毒性肺炎慢性喘息性支气管炎并阻塞性肺气肿及整个呼吸系统感染者等）；②不限定发病急慢性；③不限定年龄、性别、种族、人群（即军人、学生等）。

1.2.3结局指标试验终止时对于呼吸系统感染的治疗效果为痊愈、显效、有效、无效（痊愈：疗程一定，实验室检查结果恢复正常,临床症状、体征消失；显效：疗程一定，实验室检查结果较前好转,临床症状、体征消失；有效：疗程一定，实验室检查及临床症状、体征均有改善；无效：疗程一定，实验室检查结果,临床症状、体征无改善或恶化。）的例数。

1.3文献排除标准①排除所有清开灵治疗与呼吸系统无关的文献；②由于中成药成分复杂，为排除其他药物的影响，首先排除合并清开灵注射液用药的所有文献；③排除文献中没有确切描述痊愈、有效、显效、无效此四项的数据的文献，以及纳入不是四项都存在的文献，其余全部排除。

1.4文献质量评价方法

1.4.1纳入和排除文献的方法两位研究者（学生与导师）协作完成文献质量评价并提取所需资料，如遇分歧，由第三位研究者协调，商量达成一致。

1.4.2文献质量评估纳入研究的文献的质量评价借鉴CONSORT声明[1]和参照Jadad计分方法[2]分析每篇文献的以下7项内容：①是否描述目标样本量的确定；②是否随机化分组；③是否描述随机序列的产生；④是否描述随机化隐藏；⑤是否采用盲法；⑥是否采用双盲；⑦是否描述失访且失访或退出试验比例<10%。每一项若是则记1分，否则记0分。总分为0～2分者为低质量，3～4分为中等质量，5～7分为高质量。

1.5统计学处理

1.5.1发表性偏倚采用Begg法对Meta分析中的偏倚进行检测。

1.5.2统计分析采用stata10.0软件进行数据处理。根据各个试验的齐性检验结果有无异质性，来选择效应模型（若存在异质性，采用随机效应模型，若无异质性，则采用固定效应模型）。

2结果

清开灵不良反应可能与水牛角、珍珠母有关，二者含有多种氨基酸、肽类、蛋白质等动物异体蛋白，以静滴的方式进入体内，在体内会发生变态反应，有极少数人可发生由免疫机可发生由免疫机制介导的特异质药物反应[22]。那么由此可见，不良反应应该在今后的研究中有所重视。

3结论

在对以往已经发表的文献的评价研究的基础上，研究者对靠主观意见制定的纳入与排除标准筛选出来的关于清开灵注射液治疗呼吸系统感染的文献做Meta分析，初步表明清开灵注射液治疗呼吸系统感染是有效的，所纳入的文献少有关于不良反应的报道，但是随着清开灵注射液的广泛运用于临床，也出现了很多关于清开灵注射液的不良反应的专题报道。总之，必须设计更好的临床研究才能对清开灵注射液的临床效果和安全性做出更正确、更好的评价。

参考文献：

[1]MoherD,SchulzKF,AltmanD.CONSORTGroup(ConsolidatedStandardsofReportingTrials).TheCONSORTstatement:revisedrecommendationsforimprovingthequalityofreportsofparallel-grouprandomizedtrials.JAMA,2001,285(15):1991-2011.

[2]JadadAR,MooreRA,CarrollD.Assessingthequalityofreportsofrandomizedclinicaltrials:isblindingnecessary?ControlClinTrials,2012,17(1):1-12.

[3]郭会军,王宝亮.地坛牌清开灵注射液治疗急性上呼吸道感染的临床观察.全国中医药心脑病药用药临床评价研讨会,2012.

[4]李春生,王小沙,陈淑敏,等.清开灵注射液治疗急性上呼吸道感染的临床研究(一)----时效、量效关系及其对外周血白细胞和咽部致病菌的影响.全国中医药心脑病药用药临床评价研讨会,2014.

作者简介：叶茂（1987-），女，大学本科，初级药师，主要研究方向临床药学（通科）.