不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估

不同全自动生化分析仪检测结果的比对分析及其偏倚评估

黄延峰叶杰英钟国权李介华

黄延峰叶杰英钟国权李介华（广东省清远市人民医院检验科511518）

【摘要】目的探讨同一实验室不同生化仪器之间检测结果的可比性。方法以刚通过仪器厂家校准过的Hitachi7180及为参比系统（X），以ARCHITECTci16200为待评系统（Y），每个比对项目每天找出8个新鲜血清样本(浓度分布参照EP9-A2要求)，每个样本分别在两个系统上重复测定两次。计算待评系统与参比系统之间的相关性及偏倚，以相关回归分析中R2>0.95及偏倚小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2为评判标准，评判两系统之间的相关性及偏倚程度。结果两系统比对项目相关系数R2值均大于0.95，两系统比对项目之间的偏倚都小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2。结论两检测系统中的比对项目检测结果具有可比性，符合临床需求。

【关键词】生化分析仪比对试验相关性偏倚

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）31-0079-02

ComparativeanalysisandbiasassessmentonresultsofbiochemicalitemsdetectedbydifferentroutinebiochemicalanalyzersHUANGyanfeng,YEjieying,ZHONGguoquan,LIjiehua.DepartmentofClinicalLaboratory,theFirstPeople’sHospitalofQingyuanCity,Qingyuan,511500,China.

【Abstract】ObjectiveTostudythecomparabilityofthetestingresultsbetweendifferentbiochemicalanalyzersunderthesamelaboratoryconditions.MethodsThecomparativesystem(X)wasHitachi7180whichwascalibratedbytheinstrumentmanufacturerindays.Thetestmethodsystem(Y)wasARCHITECTci16200.eachitemwasdetectedeverydayswith8freshserumsamples（concentrationdistributionaccordingtoEP9-A2requirements）,eachsampleweredeterminedinthetwosystemsfortwotimes.likethisfor5days.Calculatethereferencecorrelationandthebiasbetweenthetwosystems.usingthejudgmentstandardwithR2>0.95and1/2CLLA，88.ResultsThecorrelationcoefficientofallitemsisgreaterthan0.95andthebiasislessthan1/2CLLA，88.ConclusionTheresultstestedbytwoanalysissystemsarecomparable,andconsistentwiththeclinicaldemand.

【Keywords】BiochemicalanalyzersComparisontestRelevanceBias

由于不同检测系统间测定原理、分析参数、实验过程存在差别，导致检测结果必然会出现差异。如差异过大，会给检验结果的解析带来混乱，进而影响实验室的质量水平。所以提高不同检测系统检测结果的一致性与准确性是实验室需重视的工作。因此，本实验室参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[1]要求，对本实验室的两台生化检测系统进行可比性验证，评估本实验室两台生化检测系统检测结果的一致性，现将比对试验过程与结果论述如下。

1材料与方法

1.1仪器

Hitachi7180全自动生化仪一台；ARCHITECTci16200全自动生化仪一台。以通过仪器厂家校准过的Hitachi7180为参比系统（X），以ARCHITECTci16200为待评系统（Y）。

1.2试剂

两台生化仪使用的试剂、质控品、校准品相同，试剂及校准品由北京九强生物技术股份有限公司生产，质控品选择BIO-RAD生产的化学分析质控液。

1.3比对样本

受检者新鲜血清，每个比对项目共计收集40个样本。

1.4比对试验条件

两台生化分析仪每天都进行室内质量控制，室内质量控制失控不允许发出结果，近期室内质控控制结果良好，未有失控。两台仪器每年都参加卫生部临检中心及广东省临检中心组织的室间质评，取得了合格的成绩。两台仪器正常运行，能按实验室制定的要求进行常规及特殊保养。仪器操作的人员为已取得大型仪器上岗证，并能熟练操作仪器专业检验人员。

1.5样本的收集和检测方法

1.5.1每个比对项目每天找出8个样本（按EP9-A2分析物浓度分布要求找出样本），每个样本分别在两台生化仪器上重复测定两次，要求每次测定的间隔不能超过半小时，2小时内需完成当天的比对检测任务。

1.5.2检测过程中同时进行室内质控品的测定，确保室内质控在控。

1.5.3按上述方法连续做5天，即每个比对项目收集40个样本，在每台生化仪器上都检测两次，最终结果取两次检测结果的均值。

1.6试验数据的收集与处理

1.6.1计算每个样本两台生化仪器检测结果的差异，以偏倚（Bi）或偏倚百分比(Bi%)表示。

1.6.2计算每个比对项目在两台生化仪器检测结果间的平均偏倚（B）或平均偏倚百分比（B%）。

1.6.3绘制每个样本两仪器检测结果间的偏倚百分比与两仪器检测结果均值的偏倚图，目测两仪器检测系统测定结果间的离群值。

1.6.4按EP9-A2要求进行离群值检验处理后，用参比系统7180（X）与待评系统ARCHITECTci16200（Y）检测出的结果进行相关回归分析以相关系数平方（R2）估计X的分布范围是否合适，若R2>0.95则认为X分布范围合适，试验数据分布范围可接受，并计算出线性回归方程Y=bX+a,了解两台检测系统间的比例误差及恒定误差。

1.6.5偏倚评估及可接受性判断：计算每个比对项目两仪器检测结果的平均偏倚，初步判断偏倚的程度。将各个比对项目给定的医学浓度水平（XC）代入回归方程，计算待评系统仪器（Y）与参比系统仪器（X）之间的偏倚，以美国CLLA，88室间质评最大允许误差[2]的1/2为评判标准，若计算出的偏倚小于1/2美国CLLA，88的最大允许误差，则认为两台检测系统的测定结果具有可比性，符合临床需要。

1.6.6以上数据均用MicrosoftExcel2003进行统计及处理。

2结果

2.1两仪器检测系统的测定结果间均无明星的离群值。

2.2两台仪器各比对项目的线性回归系数R2值均大于0.95,回归方程及相关系数见表1。

3讨论

不同的生化检测系统之间，由于其测定原理、结构设计、分析参数、性能指标等因素的差异影响，导致检测结果会有一定的差异。如差异过大，会给临床对疾病的诊治及监测带来混乱，甚至给病患者带来不可逆转的伤害。所以评价不同仪器检测系统检测结果的一致性与准确性不容忽视。按中华人民共和国卫生行业标准[3]及医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）[4]中的要求，同一医疗机构内，使用多个检测系统向临床报告检验结果的检测项目均应进行可比性验证。

为了满足临床对检测结果及时的要求，实验室使用了两台生化检测仪器（Hitachi7180和ARCHITECTci16200）分担生化检测的任务。虽然两台生化检测仪器每天的室内质控结果都在控，并且都参加了卫生部临检中心及广东省临检中心组织的室间质评，质评结果合格，但是这不能说明两台仪器检测结果差异不大，结果一致，所以要进行比对试验及偏倚评估。本比对试验中比对项目共有21个，为在美国CLLA，88能力验证计划中有明确分析质量要求及在Statland建议的医学决定水平中有明确可查询的生化检测项目[5]。本比对试验以日立7180为参比系统（X），以ARCHITECTci16200为待评系统（Y）。比对试验参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件要求，对21个比对项目结果进行了比对分析及偏倚评估,结果显示两仪器检测系统所有的比对项目结果相关性良好，R2值均大于0.95，然而相关系数的符合只能说明比对试验数据分布合适并不能说明其比对结果就有一致性[6]，还需对检测结果进行偏倚评估。本试验偏倚评估结果显示两仪器检测系统所有的比对项目的平均偏倚及医学决定水平的预期偏倚均小于小于美国CLLA，88最大允许误差的1/2，说明偏倚都在临床可接受范围以内，两台仪器测定的结果有一致性。

综上分析，我们可认为本实验室的两台检测系统中所有的比对项目检测结果具有可比性，其相关性及一致性良好，符合临床的需要。

参考文献

[1]NCCLSMethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples.NCCLSDocumentEP9-A2,2002.

[2]U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesMedicare,MedicaidandCLIAprogram:RegulationsimplementingtheClinicalLaboratoryIm-provementAmendmentof1988(CLIA),1992:40.

[3]彭明婷,谢波,等.医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南[M].中华人民共和国卫生行业标准，2012，WS/T407.

[4]中国合格评定国家认可委员会.检验程序的质量保证[M].医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2007),2008:25.

[5]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006:59-88.

[6]胡良平.检验医学中常见的统计学问题及其对策[J].中华检验医学杂志,2000,23(5):299–302.