针灸临床研究设计存在的问题分析

针灸临床研究设计存在的问题分析

贺彦平

甘肃省岷县中医医院748400

摘要：目的对针灸临床研究设计存在的问题进行分析。方法在明确针灸临床研究目标的基础上，科学选用现代科学研究方法，对针灸治疗的特异性效应与整体效应进行评价。结果通过对试验设计类型、盲法、对照组及疗效评价指标进行解析，明确了针灸临床研究设计的意义。结论合理设定与应用针灸临床研究目的、遵守循证医学规则并应用可行性研究方法，是提升中国针灸临床整体水平的有效办法。

关键词：针灸；临床研究设计；针灸效果；方法学探究

针灸学为中医理论体系的重要组成成分，中医在治疗病患之时常用针灸方法。这在我国医学发展的几千年历程中，针灸治疗取得的效果是令人叹为观止的。但是针灸的功效是怎样发挥出来的？应用怎样的方法才会获得最佳的治疗成效？上述问题的解答需要针灸基础实验与临床研究的辩证。做好针灸临床设计分析工作就显得尤为重要的。本文对针灸治疗的特异性效应与整体效应进行解析，现做出如下报告内容。

1.评价针灸治疗的特异性效应

1.1试验设计类型

应用解释性随机对照试验。RCT可以被细化为解释性RCT和实用性随机对照试验，前者去权衡一种治疗方法在理想的试验环境下对完全满足受试条件的个体所能取得的治疗效果优劣程度进行评估，宗旨在于评估该种治疗手段的特异性，此外诠释了治疗与效应之间的关联性，将治疗的科学机理阐述出来。规定样本应具备同质性化特征，比如说试验者只能患有某一种疾病或带有同样病症，禁止携带他类合并症。

1.2盲法

其宗旨在于规避研究者或被试者主观因素在测量方面造成的偏差，设计双盲。盲法设计的要点在于解析其可行性，针灸自体属性的约束，使双盲设计目标的达成存在较大难度[1]。国外有学者应用双盲试验设计进行探究，总结出了在人力资源充沛的情况下对针灸师采用盲法目标还是难以达成这一结论，在针灸临床研究中双盲设计还处于摸索时段。当下针灸临床试验进程中借用安慰针灸作对照组实现受被试者盲在国外已有一定的应用频率。针灸疗效获得机制存在波动性特征并与地域文化相关联，所以在国内中医领域倍受怀疑。但是在对针灸学科发展实况有一定了解的基础上，借用安慰针灸对照实现施用盲法目标，这是现阶段设盲常用的方法。

1.3对照组

解释性RCT提出试验中应用安慰对照，其实用价值在以下两个方面体现出来：一是使设盲目标顺利达成，二是管控安慰功能与他类非特异功效。也就是说安慰对照试验结果可以呈现与特异治疗作用强弱相关的评价内容。当下针灸临床试验经常应用的安慰对照设计方法包括针刺部位、针刺深度、是否需要辅助工具等类型。

1.3.1针刺部位

临近假穴针刺对照法。具体是选用非传统针灸穴位作为对照，治疗穴位周边开口大于0.5寸，切忌在经络通行的位置行刺，操作方法与针刺深度和治疗针基本大体同步；非治疗穴位对照法：对照组在对所治疗的病灶没有作用或作用微弱的位置行针。

1.3.2针刺深度

行针对照应用穴位或非穴位浅刺方法，行针位置通常在穴位或与穴位相近位置，针插入皮肤1~2mm，没有手法辅助治疗。

1.3.3需要辅助工具

简易式皮表针对照法：应用钝头针或牙签、塑料针管等工具，具体是将其拍到皮肤表层，产生一种被刺感，继而借用胶布把针贴在穴位上。模拟皮表电刺激：刺激电极张贴穴位上，作用在于输送出刺激电流，同时借用特殊设计使其外观呈现与现实治疗仪等同的工作模式。

1.4效果评估指标

解释性RCT疗效评价指标针对的事局部位置，疗效评价指标无法呈现出临床测定结果，故此通常借用间接反映临床效果的代偿性指标。代偿性指标在测量操作环节上不存在较大难度，常见的有血压、血糖、血脂与呼吸、脉搏等。

2.评价针灸治疗的整体效应

2.1实用性随机对照试验

采用实用性RCT方法。实用性RCT测量干预措施的临床效果列属于效果研究，是衡量现实医疗卫生环境中干预措施的应用所能获得的治疗效果。这一方法的应用最大的特征体现在无需调整现存治疗规划，便可以对某一特殊干预对策的应用效果进行评估方面上。在寻常临床实践中疗效对照解析领域上具有一定的应用频率。样本是呈现出临床现实异质性的人群即可[2]。

2.1.1盲法

实用性RCT在临床实践中的应用目的是对多样化治疗规划应用可行性的对照，重视的是现实环境中干预措施的应用价值；这也是实用性RCT不重视盲法设计的内在原因，可以借用协同作用最大化设计原则。

2.2.2对照组

标准对照：对照组应用西医标准治疗规划，试验组行常规针灸治疗方法；不同针灸方法：对照组应用针灸教材、临床指南与国家标准等临床标准化治疗方法，试验组行创新式针灸方法；不同治疗手段：对照组应用临床肯定的中药、推拿和康复等等治疗方法，试验组行针灸治疗；空白/等待对照：对照组为尚未接受诊治的患者，和治疗组同时接疗效评估，但不进行治疗，等待时间与治疗组治疗时间等同，在等待期结束进行和治疗组一致的治疗方案；他类对照方法。

2.2.3疗效评价指标

实用性RCT方法应用的侧重点在于对多个位置进行测量，常见的有患者主诉的结局指标、生活质量与卫生经济学评估等内容，最大限度的测量代表健康受益的过程。规划长久性追踪访问模式以便观测针灸临床治疗的长期效果，重视的事临床治疗重点。

2.3病例对照研究

病例对照研究等同于一类回顾性的观察性研究模式，在循证医学的证据等级体系为第Ⅲ级证据，高于无对照的病例系列与个体报告[3]。病例对照研究作为一种分析性研究，目的在于对因果关系进行辩证与推导。借助病例对照研究可以实现在同一时段对数个外露因素调研的目标，所以病例对照研究常用于复杂病因与干预的研究进程。病例对照研究工作的开展，要有一致化诊断标准的辅佐，切忌把病因不明的病例作为研究病例，病例与对照病例的整合、去除规定是极为严格的，具体涵盖具有典型性的轻、中、重各型病例。

对照组的确定是病例对照研究工作的重难点，规划出的对照组大体上有两种类型：一是非匹配法，实质上就是成组对照，将分别接受针灸治疗与没有行针灸治疗的患者细化为病例组与对照组，可以是一组病例和一组对照，也可能是二组对照或数组对照；二是匹配法，每一个病例选定一个或几个对照，使对照在某些非研究因素或特性方面和相配的病例等同或大体一致。疗效评价指标的设定应该以研究目的所规定的因素和变量为基准，常见的有临床表征与生命体征、健康情况与生命质量变动情况、血清、分子标志的变化等中间指标，以及及终极结果（如发病、猝死）等。

3.讨论

综合全文论述的内容，要想实现从根本上处理针灸临床研究设计存在的问题，以及针灸治疗的特异性效应与整体效应等目标，做好针灸临床研究是极为可行的办法。具体是需要明确针灸临床研究目标、遵循循证医学评估方法，这样实验方法选用的科学性与实效性才会得到切实的保障[4]。参照循证医学证据等级，具有代表性特征的RCT为最适试验方法，他类试验方法在展现针灸治疗的特异性效应方面上均存在一定的局限性。此外，病例研究属于Ⅲ级证据，可以被整合进RCT研究的初期工作进程中，为其提供给理论凭据。

参考文献：

[1]周建英，朱林林，罗玲.针灸临床试验中安慰对照方法的设计[J].中华中医药学刊，2017，04：1034-1037.

[2]王书良.循证医学模式指导下的针灸临床研究现状分析[J].现代诊断与治疗，2014，15：3571-3572.

[3]鲍金英.偏头痛急性发作期针灸治疗的临床实验设计研究[J].哈尔滨医药，2015，02：150+152.

[4]赵天易，陈波，潘兴芳，郭永明，郭义.大数据时代对中医针灸临床研究的启示[J/OL].中国针灸，2015（09），07：145+0452