浅谈实验室质量管理体系建立和运行

浅谈实验室质量管理体系建立和运行

蔡素玉

佛山市禅城区建设工程质量安全检测站528000

摘要：质量管理体系是实验室质量管理的关键和有力保证。本文为此叙述了质量管理体系的建立和运行的三个要点。

关键词：质量管理体系、文件编制、内部审核、人员管理

正文：

为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。通过实验室内和实验室间检测质量控制，确保实验室检测人员保持相同的技术水平，保证检测数据的准确性和可靠性。为此实验室必须建立完善的质量管理体系，并有效运行。以下将为此浅谈几点：

1.实验室质量体系文件的编制工作

目前，国内通行的实验室认可准则就是ISO9001：2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》（以下简称认可准则）。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。必须要对认可准则进行全员培训，这是前提。可以“请进来和走出去”，进行长时间不间断的系统培训，将认可准则中的要求有效体现到实际质量管理和技术运作中。另外，还要对认可机构的有关认可要求进行培训。全员参与，分工编写，共同执行。

任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融入到质量体系中。质量负责人根据建立质量体系的筹备计划，下达《编制质量体系文件任务书》，并给出统一格式，包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的及要点等，规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。质量负责人控制节奏，在规定日期内，组织相关人员对编写出的文件进行逐个审查，必要时由质量体系筹备小组进行讨论，小组通过后，批准发布。在审核时，要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则全部要素，每个程序文件是否与认可准则中有关要素相一致，是否明确了“5W+1H”（即：做何事What；为何做Why；何人做Who；何时做When；何地做Where；如何做How），操作指导书是否细致、适用，质量/技术记录表式能否再现操作过程，即信息是否能记录齐全。

融入本实验室实际情况，保证有效运行体系。质量体系文件最重要一点就是切实可行。从管理人员到具体操作人员，每个岗位在编写质量体系文件时，都能从自身实际出发，避免了单纯的纸上谈兵。

谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、操作指导书或质量/技术记录，执行起来要比他人编写的更加心甘情愿，提高了工作效率。在执行过程中发现了问题，也乐意及时改正。这就有利于质量体系的不断完善。在此基础上再带动其他人执行，效果显著。

运行中要制定内/外审年度计划，对质量体系文件进行审查，以保证其符合性、有效性、适合性。

2.内部审核

实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。故内审要注意几个方面：

明确内审目的、范围和依据，目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题、防止同类问题的再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，处于动态更新之中，保持持续的有效性。目的不明确，就很容易迷失方向，使该发现的问题没及时发现、解决。

范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围，一般以实验室部门、场所、过程等来表示。内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。

依据是根据准则的要求，结合自身特点编制的质量体系文件。这是实验室质量体系运行和动态完善的强制性指令，是实验室质量体系管理的法规。

根据行业特点，制定相应内审计划和检查表。

成立内审小组，明确分工，相互协助。

开好首末会议。首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围及依据，澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务。内审组与被审核部门之间应建立一种相互信任、友好、和谐的协作关系。末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。同时，对不符合项做统计、分析、归纳，让大家充分了解质量体系动作过程中存在的问题，进一步积极推动质量体系的完善，使之更有效的服务于质量，为管理评审打下良好基础。

3.人员管理

实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检测报告/证书，其形成过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。人员是组织最宝贵的资源和财富。检测结果准确可靠与否，与实验室人员的责任心和技术水平密不可分，人员的综合素质决定工作质量。因此，以人为本，通过组织、协调、控制和改进，充分调动和发展员工的积极性和创造性，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。

准则“人员”要素中，要求实验室对从事特定工作的人员按要求，根据相应的教育、培训、经验和技能进行资格确认，并对其进行必要的教育、培训和监督，确保各类人员的能力与其承担的工作任务相适应，体现了对人力资源的管理和开发利用要求。

确定岗位对人员能力的要求。实验室在内部组织机构和岗位设定时，要根据工作需要和质量体系的要求，识别和确定各工作岗位对人员能力的要求，明确岗位职责、权限、与其他部门或岗位之间的关系以及任职条件（资格和能力要求），并在质量体系文件中加以规定。

对人员能力的评价和资格确认，从所受教育、培训、经验、技能、专业资格和实际能力等方面对人员进行评价，评价结果作为岗位聘任资格确认的依据。通过能力评价，一方面利于合理用人，对于能力高于需求的员工委以重任，尽量做到人尽其才；对能力满足需求的员工继续任用；对能力低于需求的员工，则根据实际情况安排相应的培训，使其能力达到要求。另一方面，可以从整体上把握现有人员能力能否满足实验室当前工作和未来发展的需求。

人员培训，培训的目的是为了实现实验室的目标和满足员工的发展要求。实验室的目标就是满足客户和其他相关方的需求和期望。要使培训达到这一目的，培训应包括两方面的内容：一是对“实验室目标”的认识，偏重于质量意识教育；二是提高达到这一目标的能力，偏重于技能教育。员工通过培训活动所获得的知识和技能与经验相结合将会使其具备或提高“相应的能力”，不仅会提高工作效率和质量，而且也为满足员工的发展需求创造了必要的前提条件。

保持适当的记录，认可准则要求“实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录”，建立和保持人员技术档案不仅是对人员管理提出的要求，也是实验室向第三方提供有效管理的证据。

人员的监督，实验室要对关键岗位人员进行足够的日常监督，以及时发现和解决过程控制中的偏离或问题，确保这些人员的工作符合质量体系的要求。

结束语：

质量管理体系的建立和运行是一项动态而且全面的系统工程。只有在在日常工作和实践中中不断细化、规范化的质量体系的管理工作，这样才能更好的维护和改进体系，科学和完善的质量管理体系是检测机构准确性和工作性的有力保证。

参考文献：

[1]ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室认可准则》

[2]国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》