归脾颗粒治疗心脾两虚证100例临床疗效观察

归脾颗粒治疗心脾两虚证100例临床疗效观察

邓金明1吴海英(通讯作者)1徐智雷1余霜1张

邓金明1吴海英(通讯作者)1徐智雷1余霜1张宏1钱宝庆2

（1浙江爱生药业有限公司浙江杭州310018）

（2杭州市中医院浙江杭州310007）

【摘要】目的：观察归脾颗粒治疗心脾两虚证的临床疗效方法：选择心脾两虚证患者140例，分为治疗组40例，服用归脾颗粒剂；对照组40例，服用归脾丸，开放组60例，服用归脾颗粒剂，28天后观察疗效。结果：归脾颗粒治疗加开放组各症状积分值显著减少（P<0.01)，且与对照组比较有明显差异（P<0.01）；其显效率及总有效率：治疗组为55%和100%，治疗加开放组为68%和98%，123对照组为37.5%和85%，治疗加开放组与对照组比较，均有明显差异（P<0.01）。治疗组对血常规（WBC、Hb、BPC），肝（ALT)肾功能(BUN、Cr）无不良影响，且能明显升高血红蛋白浓度(HB)及血小板（BPC）(P<0.01）。结论：归脾颗粒治疗心脾两虚证有较好的临床疗效，且安全、无毒副作用，比丸剂值得临床推广。

【关键词】归脾颗粒；归脾丸；心脾两虚

【中图分类号】R242【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2016）19-0316-03

归脾颗粒由党参、白术、黄芪、甘草、茯苓、远志、酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、大枣共十一味药组成,是在中药经典方归脾丸的基础上改剂而成，具有健脾养心、益气补血的功效。归脾丸采用传统工艺，将中药直接打粉制剂而成，临床应用方面不仅疗效慢，而且口感不好，单服剂量不便于掌握。为解决以上等问题，我公司在归脾丸基础上采用现代全程低温动态技术，提取、浓缩、制粒得到归脾颗粒，与传统制剂归脾丸直接打粉入药的粗糙工艺相比，归脾颗粒具有制备工艺先进、质量稳定、疗效可靠，顺应性好、适应人群广等优点，并于2015年被正式收载入《中华人民共和国药典》。我们用归脾颗粒治疗心脾两虚证100例，并与归脾丸组40例进行对照，观察归脾颗粒治疗心脾两虚证的效果。现将临床结果报告如下。

1.临床资料

1.1一般资料

根据病例选择标准参照《中医证候辨治规范》，共纳入符合心脾两虚证病例140例，随机分为治疗组40例，男15例，女25例，平均年龄46.40±13.50岁（18～65岁）。对照组40例，男17例，女23例，平均年龄47.40±13.50岁（18～65岁），另设开放组60例，男32例，女28例，平均年龄47.16±12.6岁（18～65岁）。各组性别、年龄比较无明显差异（P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

心脾两虚证诊断标准根据《中医证候辨治规范》[1]，具有如下症状者：

①心悸②胸闷③失眠多梦④健忘⑤神疲懒言

⑥倦怠乏力⑦大便溏泻⑧食后腹胀⑨食欲减退

在上述1～4项具备三项，5～9项具备三项即可诊断。

1.3纳入病例标准

凡符合心脾两虚证，可纳入试验病例。

1.4排除病例标准

（1）明显兼夹证，或伴有外邪者（2）实验前2周内接受各种中成药者

（3）有严重心、肝、肾等脏器病变者（4）小于18岁或大于65岁者

2.治疗方法

治疗组、开放组服用归脾颗粒剂（浙江爱生药业有限公司），规格3g/包，批号：61125），每日三次，每次一包。对照组：服用归脾丸（水蜜丸，胡庆余堂制药厂生产；批号：60915），每日三次，每次6g。两组疗程均为28天。所有病例在服用本药期间，均停用一切影响心脾两虚证治疗的中西药物。

3.疗效观察

3.1观察方法

全部病例于治疗前、治疗后28天记录其症状、体征、舌脉等改变及有关实验室检查。症状记录按验证计划的分级标准记分，重度（＋＋＋）记3分，中度（＋＋）记2分，轻度（＋）记1分，症状消失记0分；治疗组和开放组任选42例于治疗前及治疗后28天，作血常规及肝、肾功能检测；注意服药期间的药物不良反应，并作详细记录。

3.2疗效标准[2]

采用半定量法，根据治疗前后的积分值以判定疗效，疗效按临床痊愈、显效、有效、无效四级评定，具体标准是：临床痊愈：治疗后症状全部消失，症状积分降至零；显效：症状明显改善，治疗后症状积分减少2/3以上；有效：症状好转，治疗后症状积分减少1/3至2/3之间；无效：症状无明显好转，治疗后积分值减少不足1/3。

3.3治疗结果

3.3.1治疗前、后各组间单个症状积分差值比较见下表1

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疗程结束分别统计单个症状及证候的积分值，以判定疗效。数据处理：计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit法检验，计量资料采用t检验。

由表1可见，归脾颗粒治疗组、开放组、归脾颗粒治疗+开放组与对照组比较，除大便溏泄，食后腹胀外的其余各症状积分差值明显，其余各症状均有显著差异（P<0.05)，说明归脾颗粒对心脾两虚各症有很好的治疗作用，且与对照组比较有显著性差异。

3.3.2治疗前、后病人的血常规和肝、肾功能检测指标见表2

表2实验室检测指标治疗前后比较（x-±SD)

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由表2可见，经治疗后白细胞（WBC)、肝脏指标（ATL)、肾脏指标（BUN、Cr）与治疗前无明显改变（P＞0.05），说明归脾颗粒对人体无毒害作用；治疗后人体血红蛋白浓度（HB）、血小板（BPC）较治疗前升高（P<0.01)，说明归脾有很好的补血和补气作用，对改善心脾两虚有很好作用。

3.3.3各组显效率及总有效率比较见表3

由表3可见，归脾颗粒剂治疗组和开放组的总显效率和总有效率比对照组高，说明归脾颗粒对心脾两虚证有很好的治疗作用，且优于对照组归脾丸。

4.典型病案

病例一：

患者戚××，男性，43岁，因心悸胸闷伴神疲乏力、食欲减退再发一天来院就诊，舌淡胖，苔薄白，脉细结代无力，诊为“胸痹”，心脾两虚证。给予归脾颗粒剂，每次一包，每日3次，冲服，服药期间停用一切影响心脾两虚疗效的中西药物。14天后复诊，除偶感心悸外，余症皆消，继服2周后诸症均消，症状积分从治疗前的9分降至0分，疗效评定为临床痊愈。治疗期间未见不良反应。

病例二：

患者王×，女性，42岁，因神疲懒言，胸闷心悸，健忘失眠，倦怠乏力，纳差，食后腹胀，大便溏，舌淡红，苔白腻，脉沉细入院。中医辨证属于心脾两虚证。给予归脾颗粒剂口服，每次一包，每日3次，2个疗程结束时，大便基本成形，心悸胸闷等症状基本缓解，告显效，治疗期间未见不良反应。

5.讨论

归脾颗粒由党参、白术、黄芪、甘草、茯苓、远志、酸枣仁、龙眼肉、当归、木香、大枣等组成。中医理论认为，心主血，藏神；脾统血，为后天之本，气血生化之源，又主肌肉、四肢。思虑劳倦过度，则耗伤心血，致心神失养，还会损伤脾胃，影响脾的运化功能，脾失健运，气血生化乏源，四肢肌肉失养，因而出现四肢倦怠、疲乏无力、失眠健忘等一系列心脾两虚症状。归脾颗粒益气补血、健脾养心，方中党参、黄芪补脾益气；龙眼肉既能补脾气，又能养心血，与当归共奏补血之效；酸枣仁、远志宁心安神；木香理气醒脾；大枣调和脾胃。此方心脾同治，气血兼补，确为治疗心脾两虚的主方。

经100例心脾两虚证患者的临床观察，归脾颗粒剂治疗组、开放组和归脾颗粒治疗组+开放组与对照组比较，对心悸、胸闷、失眠、健忘、神疲懒言、倦怠乏力及食欲减退等症状治疗积分差值明显（P<0.01)，说明归脾颗粒对心脾两虚证有很好的治疗作用。其显效率及总有效率：归脾颗粒治疗组为55%和100%，治疗加开放组为68%和98%，开放组76.7%和96.7%，对照组为37.5%和85%，治疗加开放组与对照组比较，均有明显差异（P<0.01），均明显好于对照组。说明归脾颗粒对心脾两虚有很好的治疗改善作用。另外，安全性观察结果表明：全部观察病例为见明显不良反应，治疗组经归脾颗粒治疗后对血常规、肝、肾功能检查，各值均在正常范围，且能明显提高血红蛋白浓度（Hb）及血小板（BPC）的值，有很好的补血补气作用，治疗心脾两虚证。

归脾颗粒系在归脾丸基础上，经科学方法改剂而来，一方面沿用了归脾丸经典方，另一方面针对目前归脾丸制备工艺粗糙、起效慢、顺应性差等缺点，结合现代技术改进工艺，归脾颗粒具有制备工艺先进、质量稳定、疗效可靠、顺应性好等优点，是对祖国传统医学的继承、发展和创新体现。临床结果表明归脾颗粒治疗心脾两虚证疗效确切，且优于归脾丸。归脾颗粒具有益气健脾、养血安神的功效，安全、无毒副作用，服用方便，患者易于接受，可作为临床首选剂型，值得临床推广。

【参考文献】

[1]冷方南.中医证候辨治规范[S].北京：人民卫生出版社，1989：98.

[2]周文泉等.延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范[J].中西医结合杂志，1986：6(11)：682.

表3各组显效率及总有效率比较

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