基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策

基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策

王首盛

王首盛

（内蒙古乌兰察布市察右中旗食品药品监督管理局013550）

【摘要】目的：加强基层医院中药饮片质量的管理，保障患者用药的安全性和疗效。方法：针对基层医院中药饮片的制备和存储现状，对导致基层医院中药饮片质量较差的原因进行系统分析，并针对性的提出改进方法。结果：目前，基层医院中药饮片存在以下问题：从业人员专业技能缺失、中药原材料质量波动较大、炮制SOP不完善、储藏方式不当、重视程度不足。结论：基层医院应提高从业人员的专业技能，对原材料进行管理、对炮制和储存等环节进行SOP建立和监督，完善管理，保障患者用药。

【关键词】基层医院中药饮片质量控制

【中图分类号】R943【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2014）03-0262-01

中药饮片用于中医方面防治疾病,其质量的优劣直接关系到中医防治疾病的安全、疗效。为加强医院对中药饮片质量的管理控制,保障患者用药的安全性和疗效，2007年3月，我国中医药监督管理局制定和颁布了《医院中药饮片管理规范》文件。我国药监部门针对全国范围的中药饮片市场进行抽样调查，结果显示最高合格率小于80％，而在基层医院中合格率更低，症状针断准确、方药对症下药，但方药疗效差的现象时有发生[1，2]。本文旨在研究和分析中药饮片存在的质量的问题和应采取的对策，保障患者用药的安全性和疗效。

1.研究对象与方法

1.1研究对象

本食品药品监督管理局选取本地医院2011年1月～2013年12月药品检验室8256份完整的中药饮片检验报告单。

1.2方法

将选取的本地医院2011年1月～2013年12月药品检验室8256份完整的中药饮片检验报告单进行归类、统计、分析和数据处理。

2.结果

在本地医院2011年1月～2013年12月药品检验室8256份完整中药饮片检验报告单中汇总归类出7类不合格的饮片，共计468批次,不合格率为5.67%。其中，第一类为掺入“加重粉”，共计245批次，占不合格药品的52.35%，一般是掺入水硫酸镁，其可增重大概30%，多种品种涉及掺加，如：穿山甲、黄连、白芍、白术、木香等。第二类为药品检查不过关，共计74批次，占不合格药品的15.81%，主要是杂质、重金属、水分及灰分超标，如：地龙、卷柏、甘松等，其次是侵出物浓度不高，如沉香的侵出物标准应高于10%。第三类为药品发生变质，共计56批次，占不合格药品的11.97%，主要是因水分和淀粉含量过高而发生霉变和虫蛀。第四类为药品性状不合格，共计36批次，占不合格药品的7.69%，其外表性状与正品不符，可能为假药。第五类为药品炮制过程不合格，共计24批次，占不合格药品的5.13%，常常由于炮制时间不足或过多、火候把握不好，如：川乌、草乌及栀子的炮制。第六类为药品鉴别不过关，共计23批次，占不合格药品的4.91%；第七类为药品有效成分含量不足，共计10批次，占不合格药品的2.13%。

3.讨论

基层医院应提高从业人员的专业技能，对原材料进行管理、对制备和储存等环节进行SOP建立和监督，完善管理，保障患者用药。具体对策如下：

3.1提高从业人员的专业技能

加强从业人员的专业技能的培训，经常以讲座形式进行教育并实行考核制度。确保管理人员必须对中药饮片的性能、正名及俗名或别名详细了解和熟悉，能有效地鉴别真假、好坏，熟练药品的炮制工艺和掌握炮制技巧,对饮片的调剂方法了然于胸。进行相关的法律法规的宣传，树立从业人员的正确道德观和职业原则。安排中医药专业人才来进行采购、销售及储存中药饮片等工作，严格把关质量控制和监督管理过程。对于从事中药饮片的检验和保管工作的人员,必须仔细研读《中国药典》及熟悉国家药品标准和中药炮制规范,且根据规范流程对采购的中药饮片进行检查验收，严格把关其质量。

3.2严格把关采购、验收的过程

采购药品的企业必须持有中药饮片生产（经营）许可证、GMP（GSP）达标，且签订质量保证协议，尽量选择优质产地的药品[3]，一次采购不宜过多要有计划性。需及时进行逐批质量检查验收。

3.3炮制过程需规范

炮制时间适当，炮制时间过长或过短均会对有效成分含量和药效产生较大影响[4]；应把握好火候，火力均匀分布；应将药品根据大小分类，分别进行炮制；根据不同药品的不同性状，采取合适的处理方法。

3.4确保储存得当

对于中药饮片应实行分类储存，需与其他药品进行隔离。根据不同中药饮片的不同性质,采取合适的储存方法和选择合适的容器，且需标明药品名称以防发生混淆。另外,还需依据其性质的不同，随着季节、气候等的变化，调整合适储存室的湿度、温度，经常开窗通气,避免中药饮片发生霉变，做好除虫工作以免中药饮片发生虫蛀[5]。经常检查库存中药饮片的质量,且及时处理，以“先进先出”为准则防止中药饮片过期。

3.5严格把关药品是否掺入“加重粉”

因掺入“加重粉”占不合格药品的52.35%，为比重最大的不合格种类，因此需进行严格把关，高度重视检测环节。从业人员需对中药饮片进行严格的硫酸镁筛查检测。基层医疗单位可使用BaCl2溶液与SO42-反应生成BaSO4白色沉淀与NaOH溶液和Mg2+生成Mg（OH）2沉淀来对硫酸镁进行定性检测，可使用EDTA容量分析法对硫酸镁进行定量检测。

参考文献

[1]侯绍远.中药饮片监督管理存在的问题与对策[J].齐鲁药事,2010(3):131-132.

[2]何晓红.中药饮片质量问题浅析[J].现代医药卫生,2012,28(14):2215-2216.

[3]于凌杰,金国虔,叶波平.环境因子对药用植物木榄遗传多态性及其分布的影响[J].海峡药学,2009,21(3):68-70.

[4]涂瑶生,全智慧,孙冬梅,等.制川乌炮制过程中生物碱类成分的时量变化关系[J].中国实验方剂学杂志,2013,19(6):25-29.

[5]XieP,ChenS,LiangY,etal.Chromatographicfingerprintanalysis—arationalapproachforqualityassessmentoftraditionalChineseherbalmedicine[J].JournalofchromatographyA,2006,1112(1):171-180.