探讨医院中药制剂的现状及发展方向

探讨医院中药制剂的现状及发展方向

孙卫红韩玉婷王凯苏金平夏建生

佟艳霞（内蒙古呼伦贝尔市海拉尔区人民医院内蒙古海拉尔021000）

【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）04-0122-01

【摘要】当前，随着我国中医药事业的不断发展，医院中药的制剂规模也在随之不断的加大，中药制剂的剂型以及品种也随之逐渐的增多。但是就目前的情况而言，新医改条件下的医院中药制剂领域还存在尚未完善之处。到目前为止，我国医院的临床制剂已经走过了几十年的路程，在不断向前发展的同时，积累了较为丰富的医院制剂经验，也因此形成了其特有的制剂优势。医院制剂以其较为独特的临床处方以及合适的价格为临床药品的供应提供了新的发展方向。2001年12月1日我国进行了新《药品管理法》的颁布实施，对医院制剂的管理更加规范化。医院制剂的发展也将逐渐向高新技术方向发展。随着天然药物的不断推广应用，医院中药制剂也将面临着新的挑战与发展机遇。

【关键词】中药制剂现状发展

1审校申请制剂的中药处方

1.1按方剂原则组方按照中药方剂“君、臣、佐、使”的原则审查临床中医师提交的制剂处方。中西药混合的处方破坏中医诊病施药的“辨证论治”,不宜提倡使用。

1.2避免使用剧毒药剧毒药如马钱子、生川乌、生草乌、蟾蜍、斑蝥等,避免在方中出现,若必须用,也应该经过加工炮制,并把用量降至最低。

1.3参照国际标准传统中医药理论认为有药效作用的砷、汞、银,现为某些国家认为是毒性物质,受到国际标准的限制,在处方中应避免不用或以他药代替。

2参照新技术、新工艺、新方法,提高提取效率与质量

2.1采用新型提取设备多能提取罐在提取物收集和加热时对有效成份的破坏等方面较其它加热设备有不可比拟的优越性,应考虑使用。超声法提取器在超声波产生的振动、加速度、空化效果及搅拌等作用下,药品不受热,提取率高,杂质相对较少,对于矿物类、某些植物茎类、动物壳类药的提取较完全,应引起注意。

2.2改进提取工艺及方法酸度的改变对某些药材的提取有影响,调整pH值对提高提取率简便而有效,这种方法不应该被忽略,如通过测定洋金花pH1-7各乙醇提取物中总生物碱、东莨菪碱的含量,认为提取洋金花中生物碱,其pH值控制在2-3为宜。相似提取方法的改变,也会产生意想不到的效果,如将水醇法改为醇水法,对双黄连口服液的4种制备方法进行质量和药物动力学参数比较,结果表明醇水法明显优于水醇法等其它三法。

3采用先进的澄清技术,较完全地除去杂质,并避免有效成份的损失

3.1加入澄清剂澄清剂的适当加入,可有效地除去杂质,操作简便易行,应受到重视。近几年应用较多的有酶、明胶和蛋清、101果汁澄清剂和甲壳素等。研究表明,加入酶、明胶和蛋清、甲壳素制备的口服液,其澄明度明显高于醇沉工艺,并保留较高的有效成份含量;还有实验表明,甲壳素有明显的除菌作用。

3.2应用超滤技术超滤技术在澄清处理中的应用应引起关注,因为物理方法除“杂”,不导致溶液中有效成份的相变,能有效地防止有效成份的损失,如采用超滤技术用于黄芩苷的提取,在不同工艺条件下对超滤速度和收率的影响进行研究,表明该工艺生产周期短,得率和纯度提高。

3.3改革工艺和适宜利用设备在不同工艺阶段调整pH值可产生很好的除“杂”效果,如生脉饮口服液的生产,分次调整pH值,醇液中调pH值6.5,用蒸馏水稀释的稠膏中调pH值为5.1-5.2,成品的pH值为4.3-4.4,可保证成品较好的澄明度。对机械的适宜利用,如高速离心机、板框压滤机等,在过滤方法和技巧上,采用多级分离机联用,原料和辅料分别过滤、温度梯度过滤,改良过滤介质等,也可达到满意的除“杂”效果。然而,值得注意的是,中药制剂除“杂”处理的限度应有一定的选择性,不能走入盲目要求高纯度高澄清度的误区。对于中药冲剂、口服液,应允许有少量轻摇即散的沉淀存在。

4正确选择处方中要进行含量测定的主要成份,确立测定方法,制订完善的质量标准

4.1有效成份的选择“主药”的有效成份须与中医用药的功能相对应,如山楂在方中以消食健胃功能为主,则测有机酸含量;若以活血止痛为主,则测黄酮类的含量。

4.2测定有害杂质的含量对含有有害杂质的中成药,特别是供长期服用或常用的中成药,应在质量标准中规定有害杂质的限量。

5明确中药新药的开发方向,进行新药开发

5.1从简单制剂中开发新药医院中药制剂蕴含着新药来源,在临床上行之有效的验方,经简单制剂用于临床,证实有显著疗效,在取得有关数据的基础上,进行深入的工艺和质量研究,采用先进的提取精制方法,探索主要成份的含量测定方法,从临床给药途径,用药量和病情缓急等方面综合考虑,制成片剂、软膏剂、口服液、注射剂等较高级的剂型,进行急性毒性试验、药理试验,在明确药物作用机理的基础上,进行临床对照试验,开发新药。

5.2中药新药的开发方向新药开发要适合国内、国际市场的需要,并能体现中医的优势及弥补其不足。与现代医学比较,可另辟中医药治疗途径的有肝病、癌症、艾滋病、心脑血管疾病等;可体现中医药特色的有抗衰老保健用药;急待解决的有高热昏迷、休克、胆肾结石、急性胰腺炎等,以及“现代病”,如肥胖、空调综合征等疾病的用药。

参考文献

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