聚乙二醇液体敷料用于手术后切口症状改善的有效性的临床研究

聚乙二醇液体敷料用于手术后切口症状改善的有效性的临床研究

黄克江宋祥忠王瑞珩

黄克江宋祥忠王瑞珩（黑龙江中医药大学附属二院150001）

【中图分类号】R619【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）18-0195-02

目前临床术后切口多使用无菌纱布覆盖保持切口清洁，预防感染，但纱布被出汗、渗出血液等打湿并干燥结痂后反易滋生细菌，引起切口红肿热痛痒等不适症状。为了改善术后切口感染机会，我院使用新型液体敷料--聚乙二醇液体敷有效覆盖术后切口创面，具有保湿、消炎、消肿、止痒的作用，临床观察效果显著，现报告如下：

一、资料与方法

（一）临床资料

1.一般资料

选取黑龙江中医药大学附属一院、黑龙江中医药大学附属二院收治的Ⅰ、Ⅱ类切口手术后患者180例，随机分为对照组60例、实验组60例、安慰剂组60例。三组人口学资料、手术类型、手术切口长度、手术类别等基线情况未见显著差异。全部研究病例符合以下条件：Ⅰ类（清洁）创口：手术未进入炎症区、呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者；Ⅱ类（清洁—污染）切口：手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、泌尿道手术。

2.诊断标准

（1）Ⅰ类、Ⅱ类切口手术后，手术切口有红、肿、热、痒、痛症状中任意两种以上症状的，未出现化脓感染。

（2）症状及评分标准

症状正常轻中重

切口颜色无颜色淡红颜色鲜红颜色紫红

切口肿胀无轻微肿胀肿胀明显肿胀较重，拒按

切口疼痛无轻微疼痛疼痛明显阵发性发作疼痛难忍，持续性加剧

切口灼热无切口有轻微烧灼感切口灼热明显，难以忍受切口有烧灼感，

难以忍受

切口瘙痒无轻度瘙痒，能忍受中度瘙痒，不能忍受，有抓痕剧烈瘙痒，抓破出血，影响伤口愈合

注：其中切口疼痛指数的评估标准采用数字疼痛评分法（VRS），0表示无痛，10为最痛。

3.纳入标准

（1）符合诊断入选标准者；（2）签署知情同意书；（3）年龄18-70岁;性别不限；（4）切口长度大于3cm，小于15cm。

4.排除标准:

妊娠期妇女，有明显的心肝肾功损害，过敏体质、出现毒副反应以及其他不符合纳入标准的患者。

（二）方法

1.治疗方法

试验组：聚乙二醇液体敷料(黑龙江燎原科技有限公司；规格型号：15ml；产品批号：111027)，在手术切口直接均匀涂抹，每日1次。5天为一疗程。分别在第3日，第5日各随访一次。

平行对照组：百多邦软膏（中美天津史克制药有限公司；批准文号：国药准字H10930064；规格型号：15ml），在手术切口直接均匀涂抹，每日1次。5天为一疗程。分别在第3日，第5日各随访一次。

安慰剂对照组：凡士林软膏(由黑龙江燎原科技有限公司提供，规格型号：15ml)，在手术切口直接均匀涂抹，每日1次。5天为一疗程。分别在第3日，第5日各随访一次。

2.观察指标

主要指标：手术切口愈合情况

次要指标：用药前后切口颜色、肿胀程度、瘙痒程度、疼痛程度以及灼热程度的变化。

3.疗效判定指标

临床痊愈切口临床症状、体征消失或基本消失，有效性指数（n）≥95%；

显效切口临床症状、体征明显改善，有效性指数（n）≥70%～95%；

进步切口临床症状、体征均有好转，有效性指数（n）≥30%～70%；

无效切口临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，有效性指数（n）＜30%或上升者。

注：有效性指数n=[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%

二、统计学处理

所有数据由哈尔滨医科大学医学统计教研室负责本临床试验的统计分析。统计分析采用SAS9.1.3统计分析软件。

三、结果

（一）对主要指标手术切口愈合的显效率情况分析：（PPS）试验组的手术切口愈合的显效率为98.25%，阳性对照组的显效率为35.00%，安慰剂对照组的显效率为1.67%，组间比较差别有统计学意义（P<0.0001）；（FAS）试验组的手术切口愈合的显效率为93.33%，阳性对照组的显效率为35.00%，安慰剂对照组的显效率为1.67%，组间比较差别有统计学意义（P<0.0001）,表明在主要指标手术切口愈合情况上，试验组优于对照组。见表：

主要指标手术切口愈合的显效率情况

合计177789944.071807810243.33

（二）对次要指标的显效率分析：

对次要指标切口瘙痒、颜色变化、肿胀、灼热的显效率观察：试验组的显效率明显优于阳性对照组和安慰剂对照组的显效率，组间比较差别有统计学意义（P<0.0001），表明在改善次要指标上，试验组优于对照组。

四、讨论

目前液体敷料的研发在国内刚刚兴起，由于可以大大降低切口的感染风险，使用方便，价格低廉而得到了医患的一致好评。我院采用的液体敷料由黑龙江燎原科技有限公司生产，由医用聚乙二醇400、薄荷脑按一定比例组成。薄荷脑系由薄荷的叶和茎中所提取，白色晶体，分子式C10H200，为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分。薄荷脑能选择性地刺激人体皮肤或黏膜的冷觉感受器，产生冷觉反射和冷感，引起皮肤黏膜血管收缩（实际上皮肤保持正常），对深部组织的血管也可引起收缩而产生治疗作用。外用可以消炎，止痛，止痒，促进血液循环，减轻浮肿等；在聚乙二醇400中能够充分溶解，聚乙二醇400为溶剂，能改变薄荷脑的生物膜结构，使其与皮肤接触点处质膜的脂类分子发生疏散和重组，由于两细胞接口处双分子层质膜的相互亲和以及彼此的表面张力作用，从而使细胞发生融合，易于被人体吸收，增强薄荷脑的抗炎止痒，止痛作用。临床应用效果显著，值得进一步推广应用。