尿液总蛋白测定质控品的制备及评价

尿液总蛋白测定质控品的制备及评价

戴莹洁钟倩怡

戴莹洁钟倩怡

（浙江省台州市中心医院检验科浙江台州318000）

【摘要】目的：自制尿液总蛋白测定的质控品并对其性能进行评价。方法：取若干健康体检者血清混匀，取不同量的混匀血清分别加入两份生理盐水中，配置成高、低浓度蛋白的质控品，分装标记，-70℃冷冻保存，并评价其瓶间差、稳定性和在不同批号试剂测定中的差异。结果：自制质控品瓶间差小，稳定期至少6个月（P>0.05），不同批号试剂间结果比较无统计学差异（P>0.05）。结论：自制尿液总蛋白质控品可用于尿液总蛋白检测的质量控制和质量评价。

【关键词】尿液总蛋白测定；质控品

【中图分类号】R446.12【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）17-0327-02

尿液总蛋白测定是评价肾脏功能的重要指标，随机尿蛋白和24小时尿蛋白对妊高症、糖尿病、肾病及其他各种肾小球、肾小管性疾病都具有重要的临床意义[1-2]。为加强尿液总蛋白检测的质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性，每次试验应该有质控品进行室内质量控制。因进口质控品价格昂贵，国内也没有质量稳定、价格适宜的产品供应，我们根据工作中的实际情况，自己制备质控品，并对其性能进行评价。

1.材料与方法

1.1仪器与试剂

仪器：西门子ADVIA2400Ⅱ全自动生化分析仪。试剂：西门子尿液总蛋白测定试剂盒（比色法）。

1.2尿蛋白质控品制备

选取若干健康体检者（无脂血、溶血和黄疸）血清混匀，测定蛋白浓度，取不同量的混匀血清分别加入两份生理盐水中，配置成高、低浓度蛋白的质控品，根据每次实验用量分装标记，-70℃冷冻保存。

1.3方法

1.3.1瓶间差取高、低浓度的质控品，每天分2批，每批重复检测2次，检测20天，统计、SD、CV，并计算批内、批间、日间不精密度和总不精密度[3]。

1.3.2稳定性每天取自制质控品与日常标本一起检测，持续检测6个月，统计每月的、SD、CV，分析后面5个月与第一个月检测结果的统计学差异。

1.3.3用两个不同批号的试剂检测自制质控品，各检测20次，分析自制质控品用不同批号试剂检测结果的统计学差异。

1.4统计学方法

采用SPSS19.0统计软件进行统计学分析，不同月份及不同批号试剂间质控品结果比较采用均数的t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1自制质控品瓶间差结果见表1。

表1自制质控品瓶间差比较

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3.讨论

尿液总蛋白检测在肾脏疾病、先兆子痫等的诊断、治疗、疗效观测上有着重要的作用[4]。室内质控是实验室全面质量管理体系中的一个重要环节，为保证尿液总蛋白检测的准确性，设置高、低浓度的质控品是实施室内质控的一种有效手段。

质控品的瓶间差和稳定性是质控品的重要性能，本实验自制的质控品瓶间差小，高、低浓度的质控品总不精密度CV分别为1.55%和2.96%，小于美国临床实验室室间质量评估允许误差[5]10%，持续检测6个月，每个月的CV在2.29%～4.37%之间，后5个月的结果与第一个月的结果都没有统计学差异（P>0.05），此自制质控品能保证性能稳定至少6个月。用不同批号的试剂检测结果无统计学差异（P>0.05）。因此自制质控品可以满足室内质控应用要求，建议一次制备足够的量，每6个月制备一次，-70℃冷冻分装保存。

我们自制的质控品制备方法简单，而且质控效果和稳定性均符合国家质控品要求，可用于尿液总蛋白检测的质量控制和质量评价。

【参考文献】

[1]王宁皎,姚文娟,魏源华.尿液生化分析对肾脏病变的诊断价值[J].检验医学与临床,2010,06:519-521.

[2]叶山东,陈燕,李素梅,杨静,邢学农,汤涛.2型糖尿病患者肾小管标志蛋白检测的临床意义[J].中国糖尿病杂志,2000,03:15-17.

[3]温冬梅,张秀明,吴剑杨,李曼,萧金丽,庞嘉琳.应用CLSIEP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能[J].检验医学与临床,2010,19:2096-2098.

[4]邓娅莉,丁依玲.早发型子痫前期4种治疗方案的临床疗效研究[J].实用妇产科杂志,2011,09:690-693.

[5]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海科学技术出版社,2003.