探究制药企业基层现场质量管理存在的问题

探究制药企业基层现场质量管理存在的问题

吴海珍

海南碧凯药业有限公司海南海口570311

摘要：近、现代以来，伴随着经济的发展、社会的进步，人们不仅仅追求物质上的满足，更加追求精神上的愉悦感。在这一过程当中，生命安全则成了他们密切关注的第一要点，随之发展起来的制药企业也引起了广大人民群众的密切关注。本文就制药企业基层现场质量管理存在的问题进行探究，分别从药品安全的重要性、制药企业现场管理的方法、管理过程中存在的问题和相应的解决措施等方面进行分析，力求不断改善制药企业的质量管理体系、提高企业的管理水平和经济效益、保障药品的安全性。

关键词：制药企业；基层现场；质量管理

随着全球经济一体化进程的不断加快，我国经济也步入飞速发展的阶段，人们的生活水平也不断提高，对生活质量提出了更高的要求。众所周知，药品是一种独特的商品。因为受到内外界因素的影响，很容易会威胁到人们的生命安全。因此，制药企业会制定一条严格的医药质量管理体系来保障药品的生产安全和医药企业的长远发展。在我国，制药行业一直是国民经济的重要组成部分，但近年来我国制药企业在药品的质量管理方面存在一些问题。因此，我们必须进一步处理好制药企业对药品产出过程的管理，并针对现存的问题提出相应的解决措施，确保制药企业的完善和发展。

一、药品安全的重要性

由于我国社会保障水平的提高、人口老龄化的影响，使得人们对药品的越来越大，中国的医药市场也随之快速地成长起来。另一方面，伴随着我国医药行业的迅速发展，医药产品类型也越来越丰富，药品质量问题则备受广大人民群众瞩目。据IMS预计，2020年中国药品的市场规模将会达到2.3万亿元，成为全球第二大医药市场，这意味着中国制药企业面临着前所未有的发展机遇和挑战。

世间万物都具有两面性，药品也不例外。它既可以治病、养生、美容和保健，也可能会对人们的身心健康造成一定的负面影响。例如，在国内已经使用了30多年的“鱼腥草注射液”，它是临床常用抗菌药物。湖北省一三岁小孩在静脉滴注这种注射液后死亡，随后各地关于“鱼腥草注射液”的不良反应报道不断；齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”，在试用期间也出现了严重的不良反应。随即，国家食品药品监督管理局对此作出了相应的举措，立即暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，并封存了所有的库存药品。这一系列的毒药品使用案例告诉我们：人的生命是那么的不堪一击，我们必须对医药行业采取一系列规范措施，将其作为改善民生的重要内容之一，用心监察制药的每一个环节，为人民提供更多的帮助。

二、制药企业现场管理的方法及存在的问题

（一）定性分析为主、管理理念落后

一些制药企业现场管理主要以定性分析为主，采取文字的形式对相关药品问题进行描述，缺少定量分析这一有力的分析方法，没有做到将定量分析和定性分析二者结合起来从而得出深入而广泛的结论。任何一种药品，如果只是一味地作出单方面的定性分析或定量分析，那么得到的结果都是毫无价值可言的。

（二）实践经验较少、系统管理不足

据了解，我国部分制药企业缺少系统化和可操作性的药品风险管理标准和措施,相对国外制药企业而言，我国制药企业实践经验较少，在风险管理方面的更深层次内容的研究和总结上还存在不足，这就导致相应的药品生产质量管理状况不容乐观。部分医药制造企业未能达到GMP（药品生产和质量管理的基本准则）标准,在一定程度上严重阻碍了我国药品进入国际市场。

（三）成本克扣严重、清洁力度较差

目前，制药企业的成本控制问题受到了广大群众的关注。随着经济的发展，成本控制成为了所有企业经营管理中的一项核心工作。药品生产企业需要投入更大的管理成本、制造成本和人力成本等，许多资本不足的企业因无力通过认证而被淘汰[1]。某些企业为了牟取暴利不惜一切代价降低制药成本，力求以最少的资金投入获得最大的经济效益。在这一过程当中，药品的质量和效用大大降低，严重时还会危及用药者的生命安全。另外，制药车间的清洁力度还有待提高。在制药过程中，清洁问题居于重要地位。我们必须要对那些污染较重的化学原料药采取相应的措施，保证所有药品都在干净、卫生的环境中产出。

（四）新药研制不足,创新药物很少

我国创新药物特别少,大部分化学药品都是仿制国外的。这主要是因为我国新药的研究开发以引进仿制为主,自主开发为辅，所以我国制药企业大部分都是沿用传统的制药工艺，总体生产水平大致落后国际先进水平20年。

三、相应的解决措施

（一）更新管理理念

一个企业只有不断更新和完善企业的管理理念，坚持将定性分析和定量分析结合起来，才有机会在药品生产领域占有一席之地。最新版GMP的实施充分说明了我国药品生产质量管理理念的不断进步，为企业的可持续发展提供不竭动力。

（二）完善系统管理

制药企业必须遵守药品生产质量管理规范（GMP），它是人类医药生产实践的科学总结，更是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则。它适用于药品制剂生产的全过程，是新建、改建和扩建医药企业的依据。只有加强对这些新管理理念的理解，才能更好地运用到具体的生产实践中，以提高车间工作人员的业务水平[2]。只有通过实施GMP认证，在此基础上进一步完善系统管理，企业生产的药品在安全性和有效性上才能进一步得到保障、药品质量才能得以提高、人民群众的用药安全和有效才能得到进一步的保障。

（三）合理控制成本、增强清洁力度

随着我国市场经济的形成以及一些外界因素的压迫，许多企业纷纷采取高让利、高定价的促销手段,使得药品价格持续攀升,药品市场进一步恶化，极大地损害了广大患者的利益。为此，企业必须控制好生产成本、转变促销手段，保障用药者的利益。除此之外，生产车间作为具体的执行机构，是医药企业从事药品生产的核心单位，车间质量管理的优劣程度直接影响药品的生产质量。因此，我们必须增强生产车间的清洁力度，规范和完善车间制药操作。

（四）增强创新意识、进行创新制造

不可否认，国家医药产业的创新能力不仅是衡量其发展能力的重要指标，也是医药企业能够成功的关键之所在。随着世界医药市场规模不断的扩大，我国医药产业也得到了迅猛发展，但在创新能力和新药的研发上和欧美等医药强国还存在很大的差距。研究表明，我国主要通过仿制药品和低廉的价格来获取竞争力，生存环境十分恶劣。因此，我国政府相关部门和企业应加强企业创新力度与投入，并整合企业内外部创新资源，提升我国医药企业产品的创新能力。

结束语：

我国制药行业正处于危机与转机并存的关键期，大量事实表明制药企业基层现场质量仍然存在诸多问题值得我们反思。因此，我们只有更新质量管理理念、完善系统管理；进一步合理控制成本、增强清洁力度；增强创新意识、努力进行创新制造才能帮助制药企业改善现状，让其拥有更好的发展。

参考文献：

［1］张斌涛.T制药公司内部质量管理改进研究[D].上海外国语大学.2017:1-5.

［2］周艳.浅谈实施新版GMP存在的问题及对策[J].中国药事.2016,(04):351.