超药品说明书用药现象分析

超药品说明书用药现象分析

杜娟肖东英肖军

杜娟肖东英肖军（河南省镇平县人民医院河南镇平474250）

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2011)14-0428-02

【关键词】药品说明书用药现象分析

药品说明书是属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一。但是，在医疗实践中，超说明书用药却较为普遍，部分医师认为有些药超说明书使用是合理的，我们在临床药师查房活动中也发现越来越多的超说明书用药现象，对这一现象，我们是应该禁止还是应该置之不理呢？为此，我们查阅了大量的相关资料，发现这一现象在各级医疗机构中都普遍存在。国外的资料显示，药物治疗中超说明书用药是非常普遍的现象，在普通成人用药中占到7.5%～40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见，有统计表明，超说明书用药在住院儿科患者中高达50%～90%。一项对英国利物浦妇产医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，其中绝大多数被认为是安全的；在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况。而从我国现行医疗体制对医师处方行为的约束力和药师在处方审核与药物治疗中的作用看，超说明书用药的情况应该更为突出。面对这一现象，不同的机构和专家也是众说纷纭，褒贬不一。首先我们先了解一下这种现象产生的原因吧。

1.临床医学在探索中不断前进，必然导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累；而由于目前药品说明书更新慢，仅代表一般的常规学术状态，不可能达到学术前沿水平，超说明书用药变得不可避免，这也在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。

2.超说明书用药，有利于药厂扩大药品销售量，是导致药品滥用的条件之一。

3.医生执业行为不规范或受经济利益的驱使，毫无科学根据地为患者超说明书用药的因素也是必然存在的，如中成药不辨证施治、超功能使用的现象就比较突出，此类因素就属于主观的原因了。

而超说明书用药的范围笔者认为大致在以下四点：

1.第一类是扩大适应证，就是用于该药说明书适应证中没有的病症。如西咪替丁（甲氰咪胍），其说明书上的适应证包括十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾综合征。但近年来，临床研究发现西咪替丁对一些皮肤疾病的治疗亦具有重要价值，如痤疮、瘙痒性皮肤病等，因此也经常被皮肤科大夫使用。

2.是超剂量用药。超剂量使用有剂量过大或者过小两方面。如在急诊遇到有机磷中毒的患者时，医生往往需要使用足够大剂量的阿托品才能使患者达到“阿托品化”的指征，从而达到解毒的目的。这种超大剂量使用阿托品，往往会超过阿托品注射液说明书中认定的极量。

3.是改变用药方法和用药途径，如青霉素类及头孢类注射液（除头孢曲松外），说明书上要求每日最少分2次静脉滴注，而门诊输液时往往变成了一天就1次，或者2次用药间隔时间远少于12小时。

4.就是超年龄用药，此类情况在儿科较多见。

针对以上情况，笔者认为对于超说明书用药行为，不能简单的禁止或者置之不理，应该遵循一定的原则和要求。

首先医疗行政管理机构的管理应该到位。最需要的是医疗行政部门能够出台一些相应的对超说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进行相关记录，以做到规范管理，避免药物滥用。

其次作为超说明书用药的主体—临床医生，在这一现象普遍存在的情况下，需要不断提高自律性，实现从源头上对安全用药严格把关。超说明书用药现象分为不合理用药和真正的治疗两种情况。对于那些为了治病救人而确实需要超说明书用药的情况，应当通过增强医生的自律性和提高专业知识水平，避免药物的滥用，减少发生医疗纠纷的可能。用药的医生必须有足够的超说明书使用的临床经验，避免用药的随意性；其次，医生还需要了解该药物的组成、药理、药效以及毒副作用等，医生有责任深入了解所选药品，并应保证患者所获得的利益大于可能存在的风险；除了对药性的掌握，医生还应考虑到患者病情和体质的差异，即使是超说明书用药也要做到个体化；最后，临床医生应该有自我保护意识，除了超说明书用药知情同意书的签署外，对毒性较大的药物应该在三级医师会诊后才能使用。

总之，对于超说明书用药行为，我们认为其必须具备完善的实施条件：要有合理的科学理论基础、对照的临床研究资料和对注意事项、禁忌证、警告信息、利弊平衡的全面掌握，同时还要广泛听取医药学专家的意见，获得上级医生的认可。此外，患者必须享有知情权，是否签署知情同意书取决于“说明书之外的用法”的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。只有这样，我们才能做到诊疗活动的安全化，患者利益最大化。为构建一个和谐的医疗环境打下良好的基础。