中药饮片质量存在的问题及管理对策

中药饮片质量存在的问题及管理对策

孙三民

孙三民

（湖北武汉市黄陂区人民医院中药剂科432200）

【摘要】中药为中医预防、治疗疾病的重要工具，中药饮片若管理不善，对会中药的临床疗效及安全性造成严重影响。本文就重要饮片存在的质量问题进行综合归纳，并提出相应的管理对策，旨在为重要饮片质量管理提供借鉴。

【关键词】中药饮片质量管理

【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2014）31-0335-02

作为中药的重要组成部分，中药饮片已经在临床上得到越来越广泛的应用，它的质量与中药制剂及处方的疗效与安全性有着密切关系[1]。近年来，随着监管部门不断加强对中药饮片的监管力度，中药饮片的质量得到明显提高，但是中药饮片市场仍存在一些问题，若不采取相应措施进行处理，会对用药安全及中药市场的发展造成不利影响。

1中药饮片存在的质量问题

1.1产地及采收季节的影响

气候、地理因素不同，会对重要药材的生长环境、质量及药效造成影响。例数黄芩中的黄芩苷含量会受到栽培土壤、方式、田间管理及采收季节的影响。由于野生的中药材供需矛不平衡严重，一些中药逐渐由野生药材转为人工种植。人工种植药材由于环境、气候、生长周期等不同，药材品质也会下降。因为中药一般为植物药材，生长时间不同，根、茎、叶等部分的药物成分含量不同，如果不能及时采集，会对药材质量造成影响。

1.2药材品种来源不清

杨永强[2]通过对四川、湖北、贵州、陕西等地的党参资源进行调查，共鉴定出20种、7变种、1亚种。目前党参种植处在不同种及遗传性差较大居群的混栽水平。五加皮有北五加、南五加及刺五加，北五加是杠柳（萝藦科植物）。除此之外，部分药品还存在混杂伪劣的情况，如以同科植物白及冒充山慈菇。

1.3炮制不规范

中药饮片的炮制加工也存在一系的列问题：⑴原药材的炮制不规范，使得饮片中非药用成分含量过高。⑵饮片的切制不规范，饮片段偏长，形状偏厚偏大，给配方工作造成不便，并对煎药质量造成影响。⑶饮片炮制不规范，比如大黄炭、杜仲炭的炮制容易过度，损害原有药性。⑷操作不规范，比如天麻的规定加工方法是蒸，而为了贪图简便采用煮，降低了药物的有效成分。

1.4包装储存养护不规范

很多中药饮片的日常养护较简单粗放，只进行简易包装甚至没有包装，而中药饮片中含有淀粉、糖类、鞣质、挥发油、蛋白质等多种成分，养护储存不规范，就可能出现虫蛀、霉变、走油、潮解等，影响使用。

1.5检测水平受到制约

中药材及中药饮片的检验工作存在一定困难，很多饮片及药材还仅限于性状鉴别、浸出物鉴别等，而采用仪器分析鉴定比较困难。指纹图谱测定的结果准确，但是检测成本高、耗时长、工作量大，限制了其推广应用[3]。检测过程中的样品检测周期不允许进行长时间等待，而对照药材长时间缺货等，都给中药饮片的检测工作造成影响

2管理措施

2.1提高相关工作人员的法律意识及专业知识水平

通过多种形式对中药饮片相关工作人员进行专业知识及相关法律法规的培训，使得他们做到知法、懂法、守法。提高他们中药饮片养护、鉴别知识及炮制的相关知识。企业的质量负责人应该加强法律知识的相关培训，对企业的经营行为进行指导，提高中药饮片的质量。

2.2重视中药饮片标准同药材标准之间的差异性

相关人员在制定饮片的标准时应该参考药材标准、饮片特点等，确保饮片质量。中药饮片和中药材基源相同，但是中药材在炮制之后，部分成分会变化。如果生成新的成分，就不能以药材的活性成分作指标成分，而是应该以发挥药效成分做为质控指标。若产生新的有害物质或毒性降低，则毒性成分及限度也需进行相应的修改。

2.3规范中药饮片的生产加工管理

将日常监管与集中整治结合，加强中药饮片质量的监管力度，取缔不具备生产经营资质的企业，确保中药饮片的质量。严格遵守中药饮片的生产加工、分装包装的管理制度及购进验收制度，严禁购买、使用个人及非法企业生产的中药饮片。

2.4加强中药饮片包装管理

加强中药饮片的生产及分装企业的管理力度，严格遵循包装规范，在包装上表明产品名、生产日期、产地、生产单位等[4]。未达到要求的不准上市销售。加强对中药饮片的经营管理，禁止经营无包装或者包装不合格的中药饮片。

2.5为中药饮片管理提供技术保障

由于中药饮片质量评价指标比较复杂，使得监管工作存在难度。在进行中药管理时，不但要将中药饮片与样品进行对照，还应检验非药用成分含量有无超标。由于存储时间较长，注意检查重要气味是不是已经不足，是否出现风化、潮解、走油、虫蛀等现象。注意检查炮制品是否炮制到位。加强中药调剂、中药炮制、中药鉴定等理论知识培训，提高相关工作人员的理论水平与操作技能。

2.6提高中药饮片的检测水平

中药饮片检测已经发展为植物学、植物化学、分析化学、药理学等相关学科的综合研究，有效提高了中药质量的评价水准。国内外的工作人员通过对数常用药材的来源、产地、性状、药理药效、化学成分等进行系统性的科学研究，有效提高了中药材的鉴别水平。

参考文献

[1]孙静，杨林，程蕊.中药饮片质量存在的问题及管理对策[J].中国中医药现代远程教育.2011.4(上半月刊)：105-106.

[2]杨永强.医院中药饮片管理存在的问题与对策[J].中外健康文摘.2011.8(38):282-283.

[3]陆兔林，李金慈，余江永，等.中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用[J].中国中药杂志.2014.1(1):141-142.

[4]李小霞，闫翠环，王艳素，等.基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策[J].中国药房.2011.22(12):1143-1144.