复方丹参口服液治疗黄褐斑的临床疗效观察

复方丹参口服液治疗黄褐斑的临床疗效观察

王华兴

天津市宝坻区人民医院·天津医科大学宝坻临床学院301800

摘要目的：观察复方丹参口服液治疗黄褐斑的临床疗效。方法：将107例患者分为试食组53例和对照组54例，试食组服用复方丹参口服液，对照组采用空白对照。结果：试食组有效30例、无效23例，总有效率56.6%；对照组有效1例、无效53例，总有效率1.85%。结论：复方丹参口服液具有祛黄褐斑功能。

关键词复方丹参口服液；黄褐斑；临床

ClinicalObservationofCompoundDanshenOralLiquidinTreatingChloasma

AbstractObjective：ToobservetheclinicalefficacyofFufangDanshenOralLiquidinthetreatmentofchloasma.Methods：107patientswerepidedintothetestgroup（53cases）andthecontrolgroup（54cases）.ThetestgrouptookcompoundDanshenoralsolutionandthecontrolgroupusedblankcontrol.RESULTS：Thetestgroupwaseffectivein30casesandineffectivein23cases，withatotaleffectiverateof56.6%.Thecontrolgroupwaseffectivein1caseandineffectivein53cases，withatotaleffectiverateof1.85%.Conclusion：CompoundDanshenoralliquidhasthefunctionofpurifyingchloasma.

Keywords：compoundDanshenoralliquid；chloasma；clinical

黄褐斑（chloasma，melasma）是一种面部色素沉着性皮肤病，属于中医“黧黑斑”“面尘”范畴，民间又称“蝴蝶斑”，严重影响患者美观。中医学认为“久病成瘀”，其病机无论肝郁、脾湿、肾亏，最终均可导致气血运行不畅，血瘀于颜面，而成斑片。所以，众医家大多重视活血化瘀药的使用，通过活血化瘀作用可促进面部血液循环，改善面部皮肤代谢，使面部色素逐渐消散[1-2]。复方丹参口服液是以丹参、葛根、黄精、泽兰等中药为原料制备而成，口服，每日2次，每次30mL，连续食用30天，观察其其对黄褐斑人群袪斑的效果。

1临床资料

根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）的规定，对试食前后黄褐斑颜色积分和面积变化进行统计，同时计算有效率。根据《实用标准色卡》（第一版）中的棕色（Y+M+BK即黄+品红+黑的叠色）色卡为黄褐斑深浅的判断标准：Ⅰ度（15、20、5），Ⅱ度（30、40、10），Ⅲ度（40、60、15）。色卡Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度分别计1分、2分和3分。

功效标准判断：（1）有效：黄褐斑颜色下降Ⅰ度，面积减少大于10%，且不产生新黄褐斑。（2）无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化。

1.1纳入标准

（1）面部淡褐色至深褐色、界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑；（2）无明显自觉症状；（3）主要发生在青春期后，女性多发；（4）病情有一定的季节性，夏重冬轻；（5）无明显内分泌疾病，排除其他疾病引起的色素沉着。

1.2排除标准

（1）年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质；（2）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者；（3）嗜酒者或吸烟者；（4）短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；（5）未按规定服用受试样品，无法判定功效或资料不全影响疗效或安全性判断者。

1.3一般资料

107例黄褐斑患者，来自天津市第三中心医院门诊病人，年龄在18-65岁之间。分为试食组和对照组，试食组53例，男8例、女45例；对照组54例，男7例、女47例。两组患者在年龄、性别、黄褐斑颜色积分、黄褐斑面积及户外活动时间无统计学差异（P>0.05），资料均衡性较好，具有可比性。

2研究方法

2.1治疗方法

根据随机盲法的要求进行分组，按受试者的黄褐斑颜色、面积情况随机分为试食组和对照组。试食组服用复方丹参口服液，口服，每日2次，每次30mL（每mL相当于生药：丹参0.05g、葛根0.03g、黄精0.03g、泽兰0.03g）。对照组采用空白对照。试验期为30天。受试者在试验期间停止服用其他口服及外用有关养颜祛斑的用品。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。

2.2数据处理

实验数据为计量资料，采用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用t检验，两组均数采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。

有效率采用χ2检验进行检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。

2.3结果判定

试食组黄褐斑面积平均减少且大于等于10%，颜色积分明显下降，自身前后比较及与对照组比较，差别均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定此受试样品具有祛黄褐斑功能的作用。

3结果

3.1试食前后黄褐斑颜色积分比较

表1试食前后两组受试者黄褐斑颜色积分的比较（x±SD）

由表2可见，试食组试食前后自身配对比较，黄褐斑面积差异有统计学意义（P<0.01），试食后低于试食前，面积减少百分率达19.68%；对照组试食前后自身配对比较，黄褐斑面积差异无统计学意义（P>0.05）；试食前试食组与对照组相比较，黄褐斑面积差异无统计学意义（P>0.05）；试食后试食组黄褐斑面积明显低于对照组（P<0.01）。

3.3试食前后有效率比较

表3试食前后两组受试者的有效率比较（%）

组间比较##P<0.01

由表3可见，试食后试食组有效率明显高于对照组（P<0.01），高达56.6%；且未产生新的黄褐斑。对照组有效率为1.85%。

3.4不良反应

表4试食后两组受试者在试食期间过敏及其他不良反应情况

4讨论

本品以丹参、葛根、黄精、泽兰等中药为原料制备而成，丹参性苦，微寒，归心、肝经，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功能。葛根具有改善微循环，抗氧化，保肝护肝，嫩滑肌肤的作用，且无毒副作用。葛根主归脾胃经，对脾胃功能障碍引起的机内内外诸症发生作用，通过促进气血流通且散诸邪（寒毒、热毒、痰浊、淤血、湿浊等），进一步达到美容养颜祛斑的效果[3]。黄精，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功能。泽兰、辛，微温。归肝、脾经。具有活血调经，祛瘀消痈，利水消肿功能。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，疮痈肿毒，水肿腹水。丹参、葛根、泽兰取其活血化瘀调经、利水消肿之功，黄精取其补气养阴之效，淤去则新生，毒热解除，随之补气养阴，增强机体抵抗力，从而达到祛斑的效果。

参考文献：

[1]汤楠，吴艳华，李其林.黄褐斑病因及发病机制研究现状[J]皮肤性病诊疗学杂志，2013，20（4）：302-304.

[2]毕亚男，潘祥龙.黄褐斑病因病机及其中医治疗述评[J]上海中医药杂志，2010，44（3）：82-84.

[3]文颖娟，邓中甲.葛根功效的理论探讨[J]北京中医药，2008，27（2）：136-138.