SOD植物复合粉联合莫沙必利治疗功能性消化不良患者的疗效观察

SOD植物复合粉联合莫沙必利治疗功能性消化不良患者的疗效观察

高友福1杜志刚2李晓明1罗超3董巧娥3

1.首都医科大学附属北京友谊医院北京101022；2.首都医科大学附属北京地坛医院北京101103；

3.北京军海医院北京101102

摘要：目的：观察SOD植物复合粉联合莫沙必利治疗功能性消化不良（functionaldyspepsia，FD）患者的临床疗效及探讨其可能的作用机制。方法：选取195例FD患者，随机分为观察组（100例）和对照组（95例）。对照组早中晚常规口服枸橼酸莫沙必利片，观察组在对照组基础上加用SOD植物复合粉早晚常规口服，均以7d为1个疗程，连续治疗3个疗程，观察两组患者的临床疗效及安全性，并比较治疗后随访6个月内的复发率。结果：观察组显效率为83.00%，总有效率为98.00%，分别与对照组的52.63%和91.58%比较，差异有显著性统计学意义（P＜0.01或0.05）。与治疗前比，两组临床症状明显改善，且观察组优于对照组同期水平，差异有显著性统计学意义（P＜0.01或0.05）。对两组显效患者随访6个月内的复发率分别为3.61%和16.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：通过药物促进胃肠道动力和补充外源性SOD是治疗FD患者的主要方法。

关键词：SOD植物复合粉；莫沙必利；功能性消化不良；疗效观察

功能性消化不良（functionaldyspepsia，FD）是指具有上腹痛、早饱、嗳气、食欲不振、呕吐等上腹不适症状的一种慢性或反复发作的胃肠道综合征。有研究显示［1－2］，国内FD约占胃肠道专科门诊患者的1/3以上，并且呈逐年上升的趋势。FD的发病机制较复杂，尚未完全明确。近年来国内外研究认为［3］：胃肠道动力障碍和肠道微生态平衡紊乱在其发病中起极其重要的作用。在治疗上，FordAC认为促进胃肠动力和纠正肠道菌群紊乱是目前治疗FD的主要方法。有鉴于此，为了研究促进胃肠动力与纠正肠道菌群紊乱的药物联用在治疗FD患者中的临床作用，本院消化科从2017年6月开始，利用SOD植物复合粉联合莫沙必利治疗FD患者100例，取得了较好的临床疗效，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料：自2017年6月～2018年6月，选取经本院确诊为FD的患者195例，按随机原则分为观察组和对照组。观察组100例，其中男43例，女57例；年龄18～79岁（37.49±5.68）岁；体重41～88kg，平均（63.45±10.13）kg；PDS22例，EPS11例及PDS与EPS重叠67例。对照组95例，其中男39例，女56例；年龄19～77岁（35.99±5.33）岁；体重44～85kg，平均（64.95±11.56）kg。PDS19例，EPS13例及PDS与EPS重叠63例。两组患者在性别、年龄、体重和分型方面经统计学分析，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。该研究经首都医科大学附属友谊医院伦理委员会批准，并征得患者和（或）家属知情同意。

1.2诊断标准参照罗马Ⅲ标准：胃部烧灼感、餐后饱胀、嗳气、上腹疼痛等症状≥3项者，并且将其分为PDS（早饱、餐后饱胀不适）、EPS（上腹痛、上腹烧灼感）和PDS与EPS重叠。

1.3纳入标准：①符合上述诊断标准者；②血常规、生化等实验室检验及胃镜、肝胆胰脾B超等影像检查排除器质性病变者；③发病后未用药物治疗者；④愿意按试验方案进行治疗和复查，并签署临床试验患者知情同意书者。

1.4排除标准：①年龄＜18岁；②不能描述自主主观不适症状；③治疗期间出现药物不良反应和其他并发症或合并症；④计划在本试验期间参加其他临床试验；⑤依从性差，不遵医嘱用药，无法观察临床疗效；⑥患有严重心、肝、肺、肾功能障碍及造血系统等疾病者。

1.5疗效标准：参照罗马Ⅲ标准临床疗效标准：①显效：治疗3周后症状基本消失，对工作和生活无明显影响；②有效：治疗3周后症状较前明显好转，对工作和生活影响较小；③无效：治疗3周后症状较前变化不明显或加重，对工作和生活影响较大。临床症状积分标准：①0分：无症状；②2分：有轻微感觉但不很明显；③4分：症状稍重但不影响工作；④症状严重，难以坚持工作。复发标准：随访6个月期间出现FD典型症状，且符合功能性胃肠道的罗马Ⅲ诊断标准。临床安全性评价［4］：采用药物不良反应量表（TESS）评定安全性，评定时间与治疗时间同步。

1.6治疗方法：观察组予SOD植物复合粉（商品名：素珀美，生产厂家：山东华威药业有限公司，执行标准：Q/YHW0012S，生产批号：SC11337063600190，研发商：北京和颐林科技有限公司）每天两次，每次一包，同时联合枸橼酸莫沙必利片（生产企业：江苏豪森药业股份有限公司，批准文号：国药准字H19990315，规格：5mg*24片/盒）口服，5mg/次，3次/d。对照组只予单纯莫沙必利片（同上）治疗。两组治疗3周结束时比较其临床疗效及药物不良反应情况，并对显效患者随访6个月以观察其复发率。

1.7统计学方法：采用SPSS21.0统计软件进行数据处理分析。计量资料采用t检验：计数资料采用χ2检验，检验水准α=0.05，以P＜0.01为差异有显著性统计学意义：P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1两组临床疗效比较：治疗3周结束时，观察组显效83例，有效15例，无效2例；对照组显效50例，有效37例，无效8例。其中显效率比较（83.00%vs52.63%），差异有显著性统计学意义（χ2=20.719，P＜0.01）；总有效率比较（98.00%vs91.58%），差异有统计学意义（χ2=4.129，P＜0.05）。见表1（略）。

2.2两组治疗前后临床症状积分比较：治疗3周结束时，两组临床症状明显改善，与治疗前比较，差异有显著性统计学意义（P＜0.01），并且观察组优于对照组同期水平，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2（略）。

2.3两组安全性评价：治疗3周结束时，观察组和对照组发生腹泻不良反应的例数分别为2例和5例，症状轻微，不影响其继续治疗，除此无其他不良反应发生，差异无统计学意义（χ2=2.690，P＞0.05）。见表3（略）。

2.4两组显效患者复发率比较：对两组治疗显效患者随访观察6个月，观察组复发3例，对照组复发8例。两组复发率（3.61%vs16.00%）比较，差异有统计学意义（χ2=4.918，P＜0.05）。见表4（略）。

3.讨论

FD是临床上较为常见的功能性胃肠道疾病，其患病率较高，尤以中青年多见。赵丹等认为，FD患者虽无胃肠道器质性疾病，但其消化不良症状持续或反复存在，较难治愈，对日常生活和工作影响较明显。FD的病因及发病机制至今尚未完全阐明，可能与胃肠道动力异常、内脏高敏感性、胃排空障碍等因素相关，其中胃肠道动力障碍极其重要。也正因如此，促胃肠道动力药物（如多潘立酮、西沙比利，甲氧氯普安及莫沙必利等）多年来一直是FD患者的常规使用药物，但吴启斌等研究发现，单纯使用促胃肠道动力药物治疗FD患者并没有取得理想的疗效。基于此，通过具有调节肠道微生态菌群平衡的药物与促进胃肠动力的药物联用，从而观察其治疗FD患者的临床疗效优势以及探讨其可能的机理，这对指导临床十分必要。

枸橼酸莫沙必利片系新一代促全胃肠动力药，为高效选择性5－羟色胺4（5－HT4）受体激动剂。现代药理研究表明［5］，莫沙必利通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5－HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而促进胃肠运动，加强胃排空，促进胃肠蠕动。李漱［6］采用莫沙必利治疗功能性消化不良患者64例，有效率为84.4%。但近来也有研究报道，莫沙必利对小肠及结肠的运动没有影响。

在正常生理状况下，生物体内不断地产生自由基，自由基的产生与清除处于平衡状态。但在某些病理情况下，自由基产生量多时，就会对DNA和脂类等生物大分子造成损伤，导致机体疾病的产生。由于自由基具有高度的化学活性，是人体生命活动中多种生化反应的中间代谢产物，自由基攻击生物大分子导致组织损伤是许多疾病发生发展的根源。补充外源性SOD后，能够有效清除自由基和过氧化物酶对于机体损伤，SOD植物复合粉口服后可在整个肠道黏膜表面形成一道生物屏障，阻止致病菌对人体的侵袭，抑制有害菌产生的内毒素，维持人体肠道正常的生理功能。研究发现［7］，SOD植物复合粉能增强机体全身及肠道局部的免疫反应能力，激活吞噬细胞活性，提高机体的抗病力。另有研究表明［8］，SOD植物复合粉能产生乙酸和乳酸，使肠道PH下降促进肠道酸化，有利于大便软化，改善肠道功能。

本临床研究结果显示，SOD植物复合粉与莫沙必利联用和单纯采用莫沙必利治疗FD患者均可有效改善症状，并且具有可靠及安全性。在治疗3周结束时，SOD植物复合粉联合莫沙必利组显效率为83.00%，总有效率为98.00%，分别与单纯莫沙必利组的52.63%和91.58%比较，差异有显著性统计学或统计学意义（P＜0.01或0.05）；两组临床症状与治疗前比较明显改善（P＜0.01），观察组优于对照组同期水平，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组患者发生腹泻不良反应轻微，不影响继续治疗，但对显效患者随访6个月内的复发率分别为3.61%和16.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明SOD植物复合粉联合莫沙必利治疗FD患者，既有利于胃肠排空，显著提高临床疗效，明显改善患者生活质量，具有一定的协同增效作用。

参考文献：

［1］梁伟.莫沙必利与多潘立酮治疗功能性消化不良疗效分析［J］.实用中医药杂志，2014，7（6）：408.

［2］赵磊.氟西汀与莫沙必利联用治疗功能性消化不良的临床探讨［J］.现代预防医学，2014，39（24）：6523.

［3］任建民.功能性消化不良发病机制及临床治疗的研究进展［J］.中国伤残医学，2015，20（9）：342.

［4］秦红梅，枯草杆菌二联活菌和乳果糖对儿童功能性便秘的疗效比较［J］.中国妇幼保健，2013，28（22）：3689.

［5］黄骏.临床药物手册［M］.上海：上海科学技术出版社，2008，40（21）：694－709.

［6］李漱.莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效［J］.临床医学，2012，32（7）：49.

［7］周国际.双歧三联活菌胶囊联合多潘立酮治疗FD的临床观察［J］.安徽医药，2013，11（8）：696.

［8］徐卫红，周贤斌.SOD植物复合粉联合莫沙必利治疗功能性便秘36例［J］.中国药业，2014，21（15）：10.