某院呼吸科门诊GCP管理方法分析

某院呼吸科门诊GCP管理方法分析

龚琴文仲光王海燕石丽丽

(中国人民解放军总医院第一附属医院呼吸科北京100048）

【摘要】结合呼吸科门诊和肺功能室工作，从受试者、药品、仪器等方面进行呼吸科门诊药物临床试验管理分析。科学、有效的管理可提高药物临床试验的质量控制，增加受试者的信任和依从性，同时也可提高团队成员参与药物科研的意识和慎独精神。本文同时也为今后本院或他院开展更多门诊药物临床试验提供参考与借鉴。

【关键词】门诊；药物临床试验；管理方法

Abstract：Combinedwiththeoutpatientdepartmentofrespirationandlungfunctionlaboratorywork，analysistheoutpatientdepartmentofrespirationdrugclinicaltrialmanagementfromtheaspectsofsubjects，medicine，instrumentetc.Thescientific，effectivemanagementcanimprovethequalitycontrolofdrugclinicaltrial，increasemutualtrustandcomplianceofsubjects，canimproveteammemberparticipationandShenduspiritindrugresearchbutalsocanprovidemoreexperienceforoutpatientclinicaldruginthefuture.

肺功能检查(pulmonaryfunctiontests,PFT)在慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘等疾病诊治中占重要地位，其检查结果不仅可以判断患者有无通气功能障碍及肺功能损害的严重程度，而且还可以作为指导、评价临床疗效的监测指标[1]。中国人民解放军某院呼吸科（以下简称“我科”）是于2001年取得国家药物临床试验机构资格的GCP重点科室。我科门诊病源广泛，病种多样化，满足了呼吸科药物种类繁多且频繁更新换代、快速研发的要求，因此我科新药试验多在门诊肺功能室完成。我科自2001共参加了23项3期多中心临床试验。自2006年开始所有项目均为国际多中心试验，13项中的8项已顺利完成。本文将通过深入分析上述多项临床试验以对呼吸科门诊药物临床试验管理方法进行探讨。

1呼吸科门诊GCP开展试验情况

目前开展的许多评估哮喘(Asthma)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、间质性病变等的临床试验，肺功能检查往往作为主要研究指标或重要指标加以考察[2]，如一秒用力呼气容积（Forcedexpiratoryvolumeinonesecond，FEV1）、用力肺活量（forcedvitalcapacity，FVC）、FEV1/FVC。呼吸科新药试验是通过观察使用新药前和使用后这些肺功能指标的变化来确定其疗效和安全性。笔者收集自2001年以来我科参加并完成的23项新药试验资料进行总结分析，具体内容见表1。（由于2008年后的新药暂未上市，试验信息属保密阶段）

注：LABA:长效β受体激动剂；ICS：类固醇皮质激素；LAMA:长效M受体拮抗剂；SABA：短效β受体激动剂；完成率：完成例数/总筛选例数

自2001年来我科共完成了23项试验，440例受试者完成用药，无1例医疗纠纷，达到了预期试验目的，保证了试验研究的质量。

2国外呼吸科门诊GCP管理方法探索

目前国际上都十分重视呼吸科门诊对于新药临床试验的影响与作用。在中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会(R＆DbasedPharmaceuticalAssociationC0mmittee,RDPAC)的成员企业中已经有15家大型制药企业在中国设立了不同定位的研发机构[3]。这样的研发机构以多学科交叉融合、整合资源、合作共享为特点。近几年我科已分别参加葛兰素史克、勃林格殷格翰、诺华制药公司开展的COPD和Asthma共13项。这些多中心呼吸科门诊临床试验试验设计完善且具有专业性和系统性，已成为我科其他国内试验项目的指导范本[４-5]。

3我科门诊GCP管理方法分析

3.1建立、更新病人资料库，并充分利用病人库在平日工作中不断积累并更新呼吸科药物试验病人库是试验顺利完成的第一步。我们以优质的医疗服务和良好的沟通技巧建立、维系起强大的病人资料库,并在临床医师的帮助及推荐下不断的更新。COPD和Asthma等呼吸科疾病多是慢性疾病,随着时间推移,有些病人库里的老病人因为各种原因不能继续参加新的临床试验,这就需要积累新的符合病情的病人适应试验入组的要求[6]。

3.2重视研究人员培训，增强研究者质量控制意识我们在传统管理模式上借鉴了SMO管理模式和"三级质控"管理模式，建立了专业的研究团队。医院临床试验机构指定专职质控员管理呼吸专业试验项目,科室主任为二级质控负责人，一名肺功能技师为本专业一级质控员[7]。

3.3合理分工，科学的安排病人访视工作和日常工作临床试验方案和各项SOP是有效的实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程，严格遵守试验方案是药物临床试验的质量保证。

3.4优质的医疗服务，努力提高受试者依从性由于门诊受试者的文化程度和生活习惯等各不相同，门诊患者的依从性难以掌握。一些受试者的依从性差固然有自身的因素，但研究者的态度及与受试者进行交流时的技巧对依从性也有影响。

3.5药物临床试验信息化管理优化了药物试验的过程管理我中心试验项目所使用的肺功能仪均是申办方统一配置的德国耶格便携式肺功能仪。我们根据肺功能仪上内置程序制定受试者访视一览表，在允许的时间窗内安排访视。在来访前2天电话提醒受试者用药时间及注意事项，防止超出访视窗和用药时间，违背方案。肺功能的熟练度测试是操作者在新药试验开始前必须完成准备工作之一。

3.6重视CRA的作用我中心现有的新药研究项目均有申办方公司派遣的CRA。我们在整个研究过程中与每一个CRA紧密联系，在CRA的帮助下科学、准确、标准的处理试验中每一个AE或SAE等数据，在CRA的协助下我们避免了方案偏差和不必要的操作失误[8]。

4结语

随着呼吸科新药的快速发展,新药临床试验的项目在不断的涌现。科学、有效的管理提高了药物临床试验的质量控制，提高了科室的科研学术水平，培养了医务人员严谨的工作作风；增加了受试者的信任和依从性，促进了患者合理用药，也为今后开展更多门诊药物临床试验积累了管理经验。

参考文献：

[1]周怡,赖莉芬,赵卫国.肺功能检查临床病例分析[M]北京:人民军医出版社,2012：1.

[2]郑劲平，高怡,肺功能检查实用指南[M]北京:人民卫生出版社，2011：194.

[3]《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从性情况[J].北京大学学报(医学版),2010,42(6):637.

[4]丁倩,曹彩.我国药物临床试验信息化建设初探.[J]中国新药杂志2012,21(7):723-724.

[5]王天勋，茅益民，宫岩华.在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式[J].中国新药杂志,2012,21(7):729-731.

[6]闫永波,李野.提高我国药物临床试验质量的初步思考与几点建议[J].中国新药杂志,2012,21(6):586.

[7]国家食品药品监管理督局．药物临床试验质量管理规范[S].2003.

[8]田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志，2002,11（11）:825.