对中药制剂质量的稳定性监测与有效期的验证

对中药制剂质量的稳定性监测与有效期的验证

刘华

济宁交通医院 272000

【摘要】目的：检测中药制剂质量的稳定性,同时验证中有效期设定的合理性。方法：选取常用的，涵盖各种剂型的6种中药制剂进行检测，涵盖了洗剂、片剂、软膏剂和口服液等剂型，包括内服与外用，具有相当的代表性；检测的内容包括片剂的崩解时限、洗剂与口服液的化学酸碱性PH值、相对密度以及微生物限度；检测期根据各制剂的有效期设定，分别为12到24个月；检测办法根据国家有关标准选定。结果：在有效期内，片剂的崩解时限都符合相应标准；洗剂与口服液的化学酸碱性PH值以及相对密度符合标准规定；微生物限度符合相关规定。结论：在有效期内，6种常用的中药制剂质量稳定，符合标准。

【关键词】中药制剂；稳定性；有效期

1引言

在临床用药中,中药制剂占了相当的比例，这也说明中药制剂的质量与疗效是得到医院与患者双方认可、接受的^[1]。但由于中药制剂配制的特殊性，其质量稳定性以及有效期设定的合理性一直是大家关注的焦点^[2]。为了验证中药制剂的质量稳定性以及有效期设定的合理性，笔者选取了单位配制的6种常用的中药制剂进行了检测，现将相关情况报告如下。

2相关材料与仪器

为了保证检测结果更具代表性，选取了常用的6种自制中药制剂，涵盖了外用与内服以及各种剂型。

表1：

3 检测内容与方法

对检测对象的检测内容及方法安排如下：

表2：

说明：1）留样依据医院自行制定的制剂质量标准进行。

2）崩解时限依据《中国药典》崩解时限检查法检测。

3）PH值、相对密度依据我院自行制定的制剂质量标准检测。

4）微生物限度根据《中国药典》的微生物限度检查法检测。

4 检测结果

4.1 外观性状

金黄软膏的光泽稍许有变；金黄洗剂出现少许沉淀，摇晃后可以散去，无粘瓶情况；其他中药制剂无明显变化。

4.2 成分鉴别

所有中药制剂都检测到应包含的有效成分：正骨片1号检测到香附酮，骨疏宁片检测到熊果酸，正骨片2号检测到续断，补肾健骨口服液中检测到当归；但在外用黄金洗剂和黄金软膏中有大黄酚、姜黄素等不合格元素检出。

4.3 崩解时限、化学酸碱性PH值及药剂相对密度

根据相应的检查法，相应制剂的检查结果详见表3和表4。从数据中可以反映出，相关检测结果均在规定标准范围内。

4.4 微生物限度

在监测期内，6种中药制剂微生物限度监测结果如下：细菌总数≤104个/1g，霉菌和酵母菌数≤102个/1g，大肠菌群<102个/1g，大肠埃希菌未检出，除正骨1号片有沙门菌检出外，其余2种片剂未检出；洗剂、软膏剂中未检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌；均符合相关规定。

5 讨论

上述检测数据表明，医院自行配制的中药制剂质量稳定性是有保障的，设定的有效期也是合理的，可以放心作为临床用药。同时，为保证中药制剂的质量，需要建立一套完善的管理体系，落实制药部门、药品保管部门、用药部门及相关工作人员的职责；同时，在相应环节加强管理，特别是要根据药性特点选择合适的包装材料和容器，除了要防止直接与中药制剂发生化学反应外，还要避免中药制剂因为温度、湿度、通风条件不符合而造成外观性状变化乃至药效变化。同时，从配制结束到使用中药制剂的整个过程中，还要加强日常的检查与检测，确保储存、保管工作落到实处，保证中药制剂质量的稳定性。

参考文献:

[1]田庆龙, 陈小洁, 林晓微,等. 小儿化食中药制剂的质量检测方法:, CN105548454A[P]. 2016.

[2]张叶霞. 中药液体制剂提取过程的近红外定量模型研究[D]. 南京中医药大学, 2016,3(5):63-63.