医疗器械生产过程中质量监控管理

医疗器械生产过程中质量监控管理

赵阿华

哈尔滨础润医疗器械有限责任公司 哈尔滨 150000

【摘要】为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作。针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题，对相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果与结论形成对这些问题及解答的总结汇总，并予严格的质量监控管理，确保医疗器械的安全使用。

【关键词】医疗器械生产；质量；监控

引言：医疗器械作为保障广大人民 群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方面的关注。为了能在完成监管工作的同时，又能保证医疗器械行业的健康持续发展，药品监督管理局在建局以来一直在不断地探索行之有效的方法，并且近年来也取得了一些成效。但如何解决好加强企业取证后监管与优化经济发展环境的矛盾，解决好监管任务重与监管资源少的矛盾，已成为工作中亟待研究和解决的重要问题。带着这些问题，药品监督管理局对各地方食品药品监督管理局进行了实地走访调研，并听取了三级药监部门的情况介绍，了解以上“两个矛盾”中的一些思路和做法，这些思路和做法对促进医疗器械生产企业的监管工作有着积极的借鉴作用。

1.医疗器械生产企业的监管现状

药品监督管理局自建局以来在经过对医疗器械生产企业进行全面监管的基础上，提出了有效监管的概念，即以尽可能少的人力、物力、财力、时间和检查频次，获得最佳的监管效果。这一工作思路的提出对于解决“两个矛 盾”的问题具有很强的针对性，在实践中也取得了较好的效果。

第一，建立“户籍制”，为每一个医疗器械生产企业建立档案，将企业的基本信息档案和行为档案“登记入册”。

第二，提倡诚信，正面引导。在医疗器械行业开展以讲诚信为核心的“四讲”活动，即讲诚信、讲法制、讲质量、讲规范。通过召开“企 业诚信大会”、“讲诚信、讲质量经验交流会”等系列活动，营造了行业内讲诚信的氛围，同时也促进了企业信用体系的建设。

第三，预防为主，经常性地开 展法律法规教育。通过开展经常性的法规教育，可以做到立足防范，事前提醒的作用，让绝大多数的管理相对人自觉走上依法生产、依法经营的道路。

第四，实行例会制度，发现问题及时进行告诫。市局定期组织辖区内企业召开会议，通 报、点评检查情况，并转发、宣传贯彻省局、国家局文件。

第五，立足提高企业素质，加强技能培训。在日常的监管工作过程中坚持一手抓监管，一手促发展的指导思想。

第六，在进行行政监督的同时，加强技术监督力度。针对一次性使用无菌医疗器械的专项检查， 省局给各市局检测机构配备了统一的检测设备，并进行集中培训，保证了在监督抽查的过程中，执行标准一致、检测设备一致、操作规范一致，从而保证了检测结果的一致性和权威性。

第七，在日常监督检查中，突出点品种、重点企业和重点环节。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定，实施每季度的日常监督检查；对于在日常监督检查中发现的质量管理意识较弱、管理水平较低的企业，作为重点企业进行重点监管；对于生产环境 应符合无菌医疗器械生产管理规范的企业，重点检查其制水、灭菌和采购等重要环节，通过对这些企业各个生产环节的监管，从而保证和提高产品的质量。

2.采取有效质量监管措施，确保医疗器械安全生产

2.1采取多种形式进行法规的宣传工作。

尤其是对生产企业和医疗机构的法规宣传贯彻。根据相关文件要求，对于医疗器械生产质量安全的监管要求传达到各大医疗器械生产企业，逐层宣传，高度重视器械安全生产是关乎生命安全的头等大事

2.2实行企业例会制度。

将最新的政策法规、检查情况定期向管理相对人进行通报，开展表扬和批评，并进行警示教育和开展告诫制度，将企业置于政府监督、行业监督和舆论监督之下，从而达到企业自律的目的。

2.3与有关检测机构、培训机构联系，加强对企业员工职业素质的培养。

有针对性地对企业进行培训，提高企业的人员素质和管理水平，将企业的管理逐步引向规范是我们实现长效监管的重要工作。定期对于企业员工进行专业培训，严格指定岗位职责，确保安全生产。并制定严格的绩效考核制度，定岗定责到个人，在培训中逐步掌握新的技术要领，弥补陈旧生产理念的不足，进而提高企业员工职业素养。

2.4发挥行业协会的作用，建立企业诚信机制。

行业协会作为企业和政府之间的桥梁，应主动发挥自身优势，逐步实现对企业的服务功能和行业内的协调、指导功能，逐步建立行业内企业诚信机制，从而实现行业内企业自律，促进整个行业健康发展。同时，企业也要建立诚信机制，重视医疗器械产品质量，力争质量信用良好在生产销售的各种医疗产品过程中，严格执行国家安全监管政策，满足行业标准，遵守本企业标准；有严格、规范的质量管理制度；有规范、实用的质量检测手段，保证医疗器械质量稳定，能够达到质量标准；严禁不合格产品流入市场，导致医疗事故的发生。

结语：医疗器械作为医疗诊治的重要手段之一，对患者的身体健康和生命安全影响重大，因此对医疗器械生产环节的监管是抓源头、抓根本的重要工作。作为监管部门，应以“三个代表”重要思想为指导，在工作中时刻将人民群众的利益放在第一位，研究新形势、新情况，努力创造医疗器械生产企业监管的新局面。

【参考文献】

[1] 王敏，浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求[J]. 中国医疗器械信息，2013，19(7): 21-26.

[2]王思远.探讨医疗器械生产过程中质量监控管理.医疗器械[J], 2015（03）：124-126.