探讨计量检定及质量检测在医疗设备中的应用分析

探讨计量检定及质量检测在医疗设备中的应用分析

谢京启

解放军第二五二医院 河北保定 071000

摘要：随着医疗现代化的进步和发展，在现代医疗中医疗设备已经成为诊治过程中重要的组成部分，医疗设备的质量关乎诊疗效果，可避免医疗风险的发生。计量检定与质量检测对于医疗设备质量的保证至关重要。医疗设备良好的维护也可以很大程度上帮助节约医疗成本；计量器具担负着剂量的重要任务，一旦出现差错则会导致较为严重的医疗后果。因此，如何做好医疗设备的计量检定和质量检测成为工作重点，本文根据存在的问题提出几点看法。

关键词：计量检定；质量检测；医疗设备

1概述

在现代化的诊疗过程中，医疗设备起到了至关重要的作用，可为临床医师提供更为科学的诊治依据，提高诊断正确率和治疗有效率。医疗设备在医院诊疗工作中的应用是医学发展的必经之路，也是必要手段。随着医学技术的发展，目前越来越多的医疗设备进入到医院中，种类复杂、数量繁多、功能多样化。因此医院工程科对其日常维护和质量的保证极为关键，以确保设备诊断的准确性和结果的有效性。计量检定与质量检测是保证医疗设备质量的重要手段，本文就此作出如下探讨。

2医疗设备计量检定与质量检测的现状及存在问题

医疗设备的计量检定主要是针对医疗计量器具的性能进行检定，以保证其能够进行正常的检定工作，是根据国家相关规程，将国家计量基准量值逐级传递给各级计量标准，直至普通计量器具^[1]。医疗设备质量检测是指对医疗设备的功能、安全性以及量值进行检测，是医疗设备质量控制的重要环节。计量检定与质量检测相互配合，保障医疗器械的正常运行^[2]。目前在计量检定与质量检测中存在的问题主要有以下几方面。

2.1相关规定不明确，两者划定边界不清。在计量检定的规章制度中，许多规定只列举了大体的框架，对详细的计量设备清单没有明确，标准的缺乏使得实施十分困难，甚至有部分计量检定的内容被列入质量检测标准中，两者工作边界不清，造成重复工作等问题的发生。医院中所有的医疗器械均需要进行质量检测，根据器械种类的不同检测频率略有差别，因此日常中应用十分广泛，是对医疗器械质量保证的基础。然而计量检定则是以量值传递为中心，工作重点应当放在强检设备的量值检定中，通过高级量值实现对低级量值的校准，是医院医疗设备质量检测的源头^[3]。

2.2计量检定机构争议。在我国计量检定的实施者是计量检定及质控检测部门，且属于有偿服务，计量费用较高，其中部分工作内容又与质量鉴定相重复，部分医院存在抗拒检定或逃避检定的现象，以达到节约成本的目的。另外，计量检定的监督者和规章制度制定者也是技术监督局，因此，技术监督局一方面实施服务工作，另一方面进行技术监督，是目前争议较大的问题。

2.3质量检测工作经验不足。因为我国质量检测工作开展较晚，经验不足，存在医院没有专业质检人员配备等问题，多数工作人员均未通过质检资格培训，无上岗资质，对相关规范了解不够透彻。再加上医院对质检工作重视度较差，缺少相应的设备和培训，从而影响了质检工作的进行。

3医疗设备计量检定与质量检测的改进策略

3.1完善计量检定与质量检测工作的管理

任何工作的开展都与良好的管理密不可分，完善的管理体制能够使工作有序进行。在计量检定与质量检测工作中，应当有专门人员负责审查和管理，以实现工作最佳化。管理中应定期组织工作人员进行学习，提高专业技能和责任意识，明确各岗位的工作职责，安排好强制定期检定的工作内容。工作的开展严格按照岗位职责标准进行，并监督日常工作，发现问题，完善体制，从而提高工作效率，做到规范化和统一化。

3.2实现质检机构的多样化

在我国实施计量检测工作的是技术监督局，既开展服务又实施监督是一项难题，因此也可以借鉴外国医院的经验，通过第三方机构进行检测，其检测能力可依据国际ISO17025实验室认可标准来约束。技术监督局只进行检测质量的监督工作，制订相关规律法规和制度的颁布。医院与第三方机构根据要求进行检定，三方面进行了明确的分工，相互协作，有效避免了工作开展的困难，更好的保证了医疗设备的质量。

3.3计量检定与质量检测工作的配合

计量检定与质量检测存在多方面的差别，如两者法律效力、实施机构、检测对象及检测内容都不同，并且计量检定强制执行的范围有很大的局限性，如高频电刀、注射泵、输液泵及高压灭菌柜等急救设备和高风险设备没有强制检定的要求。因此，需要借助质量检测来弥补，可将其纳入质量检测的工作内容中，明确划分二者的工作范围，使之相互协作，互相补充，以保证医疗设备的安全运行。

3.4完善医疗器械质量检测标准

完善的医疗器械质量检测标准是开展质量检测工作的基础，也是医院和第三方机构进行质检的工作支撑，这里的质检标准与医疗器械上市时的标准不同，上市时的标准是作为产品质量的保证，而质量检测中的标准则是产品的应用质量，是保证医疗安全和准确的标准，并且能够对上市后的产品安全性和有效性再次进行评定，实施评价及淘汰制度。监督管理依据检测标准对医疗器械进行评价和材料收集，对存在不良事件较多的器械汇集其安全隐患信息，通过再评价进行淘汰。

3.5提高对医疗器械计量检定和质量检测的法律意识

医疗设备已经成为医院诊断和治疗过程中必不可少的部分，其准确度关乎诊治的可靠性，如果医疗设备失准则严重影响了医生对患者病情的判定，从而导致漏诊和误诊的发生，出现严重的医疗事故。因此，工作人员必须提高法律意识，强化医学计量法律法规的学习，将医疗设备检测和检定等工作纳入到正规的日常工作流程，提高重视程度，医疗设备定期检定是医院应尽的义务，也是医院的责任。

综上所述，医疗设备计量检定与质量检测是日常医疗设备维护中不可缺少的部分，也是最重要的组成部分，对医疗设备的性能和其准确性等进行有效鉴定，直接关系到诊断和治疗的效果。因此，计量检定与质量检测必须严格遵循国家各项标准和规定，并且提高监督力度，将质量控制落到实处。

参考文献：

[1]李钢.医疗设备计量检定与质量检测的常见问题及解决办法[J].医疗装备,2017,30(18):48.

[2]江春萍.计量检定和质量检测在医疗设备的运用[J].科技创新与应用,2017(3):293.

[3]朱永丽,夏慧琳,迟琳琳.浅谈医疗设备计量检定与质量检测[J].中国医疗设备,2015,30(11):13-15.