湖州市南浔区中医院 157例中药注射剂不良反应分析

湖州市南浔区中医院 157例中药注射剂不良反应分析

李为康

浙江省湖州市南浔区中医院中药房 313000

摘 要：目的 对湖州市南浔区中医院中药注射剂引起的不良反应（ADR）进行分析。方法：从该院调出2017年全年中药注射剂不良反应病例共157例，按照具体药物、临床表现的特点、诱因等方面进行全面分析。结果：通过统计分析得出，该院中药注射剂ADR临床表现以变态反应为主，主要变现为破坏皮肤及其附件，而呼吸系统则排在次位。引起ADR的因素主要分中药注射剂的成分因素、机体因素以及中药注射剂临床用药的不安全因素。发生中药注射剂ADR主要涉及的药物达7种，其中热毒宁注射液、参麦注射液及舒血宁注射液不良反应率占总比例的前三位，而且儿童与老人发生ADR的比例相对较大。结论：该院中药注射剂ADR的临床表现形式多样，也不可预测，引发的因素众多，涉及药物品种广，因此医疗机构应重视中药注射剂的不良反应，做到安全有效合理地用药。

关键词：中药注射剂； 不良反应；分析；合理用药

中药注射剂是指中药材经提取、纯化后，制成的供注入人体的溶液、乳状液及供前配制成溶液的粉末及浓溶液的无菌制剂，比传统的煎服中药以及其他剂型的中药制剂生物利用度更大^[1]。其作用靶点多，疗效确切，在多种疾病治疗优势显著。中药注射剂是中医治疗急症必不可少的剂型，但其化学成分较为复杂、理化性质和生物学特征稳定性相对较差^[2]。目前，上市前研究少、药品说明书资料不全甚至空缺等问题，导致不良反应的绝对发生率逐年上升。因此本研究旨在对我院常规使用的中药注射剂品种不良反应发生情况进行分析，以期为该类药物的合理使用提供参考。

1 资料与方法

收集湖州市南浔区中医院2017年中药注射剂不良反应报告共157例。按报告来源，患者的性别、年龄、引发ADR药物的种类、涉及系统及临床表现进行汇总分析。结合大量阅读文献，深入了解中药注射剂ADR的情况。

2 结果

2.1 中药注射剂不良反应主要表现

中药注射剂不良反应主要以对皮肤及其附件的损害为主，对其他系统是损害比例相差不大，详见表1。

表1中药注射导致ADR的常见类型及其主要临床表现

2.2 中药注射剂不良反应涉及品种

中药注射剂发生不良反应除热毒宁注射液稍多（24.20%），其他的比例相差不大。常见不良反应中药注射剂品种见表2。

表2引起ADR前7种中药注射剂

3 讨论

中药注射剂ADR发生频率最高的主要原因是由于中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成半抗原引起^[4]。中药注射剂含有的成分复杂，包括鞣质，多糖，蛋白质，淀粉，色素，挥发油，树脂，粘液等等，都可能成为不良反应的诱因，而且鞣质和蛋白质本身就是致敏物质。部分植物含有高致敏成分，如绿原酸和异绿原酸，双黄连注射液发生的不良反应就是与其中的主要成分金银花里所含有的绿原酸和异绿原酸有关。中药注射剂所用中药材来源复杂，由于产地不同，受当地气候、土质与采收的季节等因素的影响，药材所含成分可能含有较大的差异，因此造成不同厂家生产的、不同批次的同名注射剂的不良反应类型也不尽相同。中药注射剂生产工艺和质量标准具有局限性：对于提取分离、温度、时间、溶剂用量、辅料、溶液浓度、酸碱度、提取次数、滤液、容器等工艺条件未完全达到标准化要求，只能对所含个别成分进行定性定量检测，而对所含的其他成分不完全清楚，特别是对人体有害的成分多处于未知状态，无法对所含成分作出定性鉴别和定量测定。例如清开灵注射液所含成分极其复杂，只要求做总氮和总黄酮含量测定及黄芩苷含量计算等。也不能单一的分离出有效成分，因此中药注射剂存在着不稳定性。另外患者身体素质也是一个重要的影响因素，中药注射剂ADR发生的年龄阶段比例居多的是15岁以下青少年儿童以及60岁以上的老年人，原因是因为老年人和青少年儿童各系统器官的功能的不健全，对中药注射剂的耐受性差，故容易发生ADR。而且老年人心血管系统疾病较常发生，使中药注射剂的使用频率增高，因此发生不良反应的绝对例数也应当是最高的；青年、中年、中老年人体质较好，因此使用频率较低，中药注射剂发生频率也低。同时，表4也反映了一个相当严峻的问题，有41例患者是在正常用药情况下出现了不良反应的症状，很可能是由于每个患者的体质不同，使得不良反应无从寻因。这也是一个警钟，提醒每个医生应对患者使用中药注射剂后进行密切的巡诊监护。

参考文献：

[1]Yan C, Sun K, He X, et al. A Traditional Chinese Medicine Xiao-Ai-Tong Suppresses Pain through Modulation of Cytokines and Prevents Adverse Reactions of Morphine Treatment in Bone Cancer Pain Patients[J]. Mediators of Inflammation, 2015, 2015(4):961635.

[2]徐克明. 中药注射剂不良反应分析及合理应用[J]. 天津中医药, 2016, 33(7):411-413.

[3]周育兰, 颜向华, 王宗贵,等. 80例活血祛瘀中药注射剂不良反应/事件分析与用药合理性评价[J]. 中国药师, 2016, 19(1):103-106.

[4]赵全凤, 路晓钦, 董志,等. 重庆市689例中药注射剂严重不良反应/事件报告分析[J]. 中国医院药学杂志, 2016, 36(16):1402-1406.