药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况分析

药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况分析

杨雪梅

泸县太伏中心卫生院 四川省 泸州市 646121

1孕妇及哺乳期妇女用药标注情况及问题检

1.1有些药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女用药的“用法用量”表述不明确

对于正在处于哺乳期或者妊娠期的女性来说，其本身的一些生理特点和特征会对当前服用的药物造成影响，使得药物不容易在体内进行吸收或者是代谢，或者是使得药效相应的参数会发生很大的变化。通常而言很多新生产出来的药物在进行临床实验的过程当中，都是以健康的成年人为主要的试药者，提供的数据也是相应的成人剂量和具体参数。因此针对某些特殊群体在进行用药的过程中就会出现许多的盲目性。对于那些药理作用非常强烈，同时安全系数较小的药物来说，说明书当中的剂量规范就显得特别的重要。根据相应的调查研究显示，很多药物说明书谈到关于哺乳期或者妊娠期女性在进行用药的过程中，通常会使用“适量”、“酌情”、“遵循医嘱”等词语来进行模糊代替。尽管有一些也给出了相应的剂量范围，但是仍然不具有实际的操作性。因此，针对于很多药物说明书在剂量用药方面存在不确定和含糊性表达的情况，相应的部门应该予以重视和关注。

1.2部分药品说明书中与孕妇及哺乳期妇女用药有关的注意事项不明确

部分药品说明书中标注了正处在孕期或者哺乳期的妇女应该关注的“注意事项”或者是某些“不良反应”以及一些“禁忌”等项目。对于这些项目进行的标注并不是非常的明确，同时也没有展开具体详细的说明，甚至是在实际的药品说明书中，这些标注并不明显，不能够引起使用人的注意。根据相应的调查研究发现，曾经针对于市场当中310分药品说明书进行了详细的调查研究，其中涉及到哺乳期妇女和妊娠期妇女相应的用药情况标注“注意事项”当中，只有很少一部分标注了具体的用量以及药品使用之后会产生的不良反应，大部分的药品说明书没有对这些内容进行标注或者是阐明。通过上述调查和研究我们可以得出结论，在当前市场中很多药品说明在标注方面存在不完整的情况，需要进行及时的整改。与此同时，市场中很多的中成药针对于哺乳期和妊娠期的妇女在进行“注意事项标注”的情况明显的比化药低。

1.3 同品种不同生产厂家药品说明书内容存在不一致情况

伴随着时间的发展以及科学的不断进步。在临床医学研究上也发展出了非常多的新工艺和新技术。当前很多厂商都有许多的新品药物上市，生产同一种药物所使用的材料、技术或者是工艺都会存在很大的不同，相应的药物研究也会存在不同的方向，药物之间的相互作用和影响也会因为药物上市之后再在使用过程中发生相应的改变，所以同时期所编写的药物说明书在也会存在着很大的差异性。除此之外，针对于相应的药物研究以及对应管理部门在对药理和药性的认识方面也是处于动态的发展过程当中的，处于各方面的安全性考虑，也要及时的进行跟进与更新。上述的诸多影响因素都会使得同一种药物的药物说明书出现不同。

2 风险控制建议

2.1 制定权威专业的孕妇及哺乳期妇女用药及用语规范或指南

当前在我国医药品市场当中，针对于哺乳期和孕期妇女相应的用药信息出现了非常多不规范以及混乱的现象，相应的部门以及负责人应该针对这方面问题进行及时的研究和整治，组织相关专家制定更加专业性、权威性的，针对孕期和哺乳期妇女用药说明规范，从最基本的定义、概念、术语等情况进行说明书的统一规范。比如一些“不宜使用”、“禁用”、“慎用”、“避免使用”等内容进行详细的规范，并且要向社会范围内的受众进行广泛的科普和教育。除此之外，在很多的专业书籍以及参考书当中，相应的描述和规范也应该与相应的用药信息进行统一与协调。很多的专业参考书和用药说明书之间内容不同主要存在以下两种具体情况：一是本身的药品说明书已经进行了持续的更新；二是某些药品在业界范围内已经得到了普遍的认可和临床上的使用，但是在国家的相关药监部门并没有进行确认与评价。对此相应的制药部门在进行药品说明书整改与修订的过程中，除了要和市场上的相应信息进行追踪和调查修改之外，同时也应该在一些专业权威性的参考书当中更正本身的药品说明书。与此同时如果企业发现自身研究的药品能够存在说明书以外的使用价值，还应该向相应的研究部门和机构提出更改说明书的申请。针对于很多临床诊断的医师来说，一定要避免超说明书的用药情况，从而可以很好的避免自身和医院陷入一些医疗纠纷。除此之外，针对于许多医疗学者在进行参考书编写的过程中，也要认真的解读和研究国家目前已经批准的药品说明书，从而避免分歧的产生和不必要的争论。在此我们必须要指出，药品的研究是持续性发展的，药品说明书也应该根据药品的持续发展进行不断的变化与更新。

2.2加强孕妇及哺乳期妇女合理用药的医师指导

对于药品来说其实是一把双刃剑，有利也有弊。药物和疾病两者的关系也是唯物的辩证关系。疾病的有效治愈需要对药品进行合理的使用，而因为哺乳期和运气的妇女本身的特殊性，使得药品的研究出现了很大的局限。很多的药品在数据分析和研究过程中，并没有针对此类人群进行研究，没有相应的数据或者证据显示该药品对此类人群有害，但是也没有相应的数据和证据显示该药品对此类人群一定是安全的。因此我们在用药的时候一定要关注疾病针对于某些特定人群具体的危害，以及药品使用过程当中可能存在的某些风险。合理的选择药物从而起到治疗疾病的目的。同时又可以很好的对于一些药品所存在的安全风险进行避免。对于指导孕期和哺乳期妇女用药的医师进行培训是非常重要的。作为医师而言，一定要从自身的专业角度出发，对各种药物的利弊进行权衡，从而选择最合适恰当的治疗方案，有效的避免一些药物所存在的风险。对于不同的药物而言，药物说明书就是一时权衡利弊和避免风险的重要指南和标准。

2.3继续加强药品说明书的监管

当前，我国药品监察部门对于药品说明书的修订工作十分的重视，出台了很多的法律法规来对这方面进行详细的规定和管理。按照相应的法律规定：药品生产厂家需要追踪药品上市之后相应的有效性和安全性的具体情况。对于药品说明书要及时进行修订。如果国家药品监管局发现药品某些不良反应以及对药品进行再评估之后，可以要求生产企业重新修定本药品的药品说明书。如果生产厂家没有根据药品的具体安全措施、有效性等及时修订药品的安全说明书，那么带来的一切后果都会有企业进行承担。