浅析化学原料药车间设计要点

浅析化学原料药车间设计要点

胡东辉

常州方圆制药有限公司

江苏常州 213022

摘要：本文结合化学原料药车间的生产特点和设计要点，对化学原料药车间的整体布局、钢平台布局、平面布局进行详细分析，并归纳总结出化学原料药车间设计时需要注意的设计问题。

关键词：化学原料药车间；生产特点；设计要点；设计注意问题

一、原料药车间的生产特点和设计要点

在原料药车间的设计过程中，需要针对易燃区域以及易爆区域进行集中化设计，并将这个区域与其他区域之间采用防爆墙进行隔离，还需要在这个区域内设置良好的通风系统和排风系统以及电气报警系统。而且，针对原料药生产车间内的反应釜，不论其是否设置了回流方式，只要是发生化学反应，都需要进行高温加热处理，或者反应过程中释放出大量的热量，这就需要在实际设计过程中，充分考虑到冷凝回流系统的设计。同时，针对存在高压安全隐患问题的反应釜和气体钢瓶，需要采用安全阀超压泄放方式来满足企业安全生产的要求。此外，需要充分考虑到原料药合成反应区内的GMP要求，如在原料药的合成反应区内，需要设置独立的原辅料存放区域、符合反应中间体存放条件的区域等，从而避免出现物料交叉污染问题。总而言之，化学原料药不仅是药物，还是化工产品，这就要求在设计过程中同时满足两者要求，并在保证相关工作人员人身安全的同时，降低生产环节带来的环境污染问题以及交叉污染风险。

二、原料药车间生产工艺的整体化布局

（一）总体结构的布局分析

通常情况下，原料药车间的粗品合成区域内生产加工步骤较多，且生产加工工艺的管线布设较为复杂，所使用的有机溶媒种类和用量都较多，整体的生产加工时间较长。而精制区通常使用的重结晶调节PH ，干燥等工艺步骤，其使用的溶剂用量较小，整体工作时间较短。所以，可以在设计布局中设计专用于粗品合成的甲类厂房，并用来进行溶剂回收的回收装置和真空泵都设置在这个甲类厂房内。

同时，精制区是可以设计在丙类厂房内的防爆区域中，并将配电、制冷、空调、制水、空压等公用工程的机房设置在这个区域内，并通过管廊结构将管线直接引入到甲类厂房中，这样能够有效的解决公用工程设备的防爆问题，实现节约防爆电机采购成本的根本目的。同时，将丙类厂房内的起跳区域进行设计，主要是用于中试或者原药料下游制剂的生产，通过充分利用厂房面积来减少原料药的实际运输。但同时，需要注意到两个车间之间的距离大于12m，该距离转化为建筑等级则为二级以上，以及精制车间内防爆区域的实际面积不可以超过防火区域面积的5%。经过科学合理的设计，来保证药品企业的稳定经营和发展。

（二）平面结构的布局分析

原料药合成车间的结构布局都是将车间的两侧作为辅助区域，车间的中间位置则为防爆生产区域，通过走廊和钢平台将整个生产线进行合理化的区域划分。通常情况下，真空泵房和干燥区域都是设置在两侧位置，这主要是因为这两个区域具有明显的独立性，便于其他区域在较为规整的区域空间内进行布置，有利于后续的装修施工和生产使用。

同时，精制车间主要分为前处理区域和精制区域，其中，前处理区域位于多个精制区域中间，并且多个精制区域是公用同个前处理区。这种设置方式为管理工作人员提供了较大的便利，不仅减少了防爆区域的实际使用面积和管线实际的设计长度，还能够有效节约施工人员成本费用和施工资源成本费用。例如，车间内部的右侧位置为精制区域，物料在前处理区进行溶解之后，需要经过管路直接打入到精制区域内的钢平台上进行重结晶处理，并经过结晶处理、过滤处理、干燥处理之后，经由防爆缓冲运送至称量区域进行称量操作，产品在经过包装处理之后，通过传递窗运出精制区域。在车间整体内设计多个精制间，可以有效的实现不同产品种类的错时生产，提高车间整体结构和实际面积的利用效率，保证企业的安全生产和稳定经营发展。

（三）钢平台结构布局分析

在最上层位置的钢平台上布置起计量罐，通过垂直重力的作用，将溶剂直接加入到下层结构的反应釜中。而在中间层位置的钢平台上布置反应釜，可以将这些反应釜进行平行放置，并且为了方便相关工作人员进行检修，要将两个反应釜之间的布置距离控制在大于0.8m，充分考虑到人员和物品的通过便利，或者能够在两个反应釜之间的距离内设置小的卫生泵或者冷凝器。而且，在实际的设计过程中，需要将反应釜的横向距离增加控制在大于1.5m，充分预留出放置小设备的位置，并将其纵向距离增加控制到2.5m，便于人员和物品的通过，保留出足够的人员操作空间。

图1/2 原料药车间

通常情况下，反应釜溶剂在小于100L的前提下，第一层钢平台宜设置在3m，第二层钢平台设置6m的高度就可以满足生产要求。如果反应釜的容积是大于500L的，第一层平台宜设置在5m左右高度，并在一层钢平台上设置局部钢平台来保证计量罐出料口与反应釜进口之间存在30cm的高度差。总之，要将原料药合成车间厂房高度控制在9m～10m的范围内容，保证企业各个生产设备的稳定运行，推动企业经营发展。

结语

综上所述，厂房布局需要注重整体的安全性和结构的合理性，符合GMP要求。在这个设计过程中，还需要充分考虑到相关有毒有害物质的泄露和扩散，并结合企业的生产加工流程，充分的考虑到厂房内布局结构的整体安全，在保证设备安全运行的同时，避免安全风险问题的发生。而且，需要针对部分工程进行防爆炸和防腐蚀的处理，通过管线和工艺的合理化布置，来提高生产操作的便利性和操作性，维持企业的稳定经营发展。

参考文献：

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