泰尔茂在导丝领域的技术发展脉络梳理

泰尔茂在导丝领域的技术发展脉络梳理

卢晓萍

国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心 江苏苏州 215000

摘要：导丝是经皮穿刺插管的主要工具之一，对导管引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处；本文通过对近年来研究活跃度较高的导丝领域的重点企业——泰尔茂的专利申请进行分析，以梳理出其技术发展脉络，以期为相关企业的研发提供参考。

关键词：泰尔茂，导丝，芯轴，线圈，涂层

1. 概述

导丝也称为导引钢丝或导引线，是经皮穿刺插管的主要工具之一。导丝对导管引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。导丝在长度方向上大致分为三个部分：柔软尖端、连接尖端与核心杆中间段及近端推送杆段；导丝的性能体现在以下六个方面：核心直径、核心椎体、核心材料、头端类型、护套、涂层，其决定导丝的性能；近年来针对微细血管，以及类钙化病变部位的导丝引导越来越引起人们的重视，是近几年领域内重点技术攻关。

在对导丝全球申请人的总申请量进行排序后发现，泰尔茂作为申请量总量排名第四的公司，在2003年之前专利申请较少，2003年之后稳定增长，到2010年以后增长明显，其2010年以后的申请总量超过波士顿科学，位于第二，由此可见，该公司近几年具有较高的技术研发活跃度。通过该公司的专利布局概况进行分析，以明晰其研发与布局重点，为期为国内企业的研发方向提供指引。

2. 重要技术分数的发展脉络

2.1 芯轴

泰尔茂最早关于导丝的专利申请JP第2738938号是对芯轴的近端做出相关改进，其在近端安装能够连接到导管毂的中空连接器，以在流体沿着导管取出或注入到体内或体外时，不需要抽出导丝；其后，US5069226A1使用镍钛合金制成远端以使其容易塑形成所需的形状，而其余更硬的部分则能够提供良好的操纵性；1997年， US6001068A使用管状连接器以连接导丝的近端部分和与远端部分，以使得导丝的弯曲刚度能够沿着长度方向平滑过渡；2003年，US7722551A提出导丝的芯轴由三部分组成，其中远端部分由可再成型且非超弹性的金属材料制成，中间部分由伪弹性合金制成；2004年，CN100558423C采用两段式的芯轴，并且第1芯材与第2芯材的接合部形成曲面状，且为相对于芯材本体的中心轴大致对称的形状，以提高对血管的跟踪性和安全性，防止弯曲；2008年，CN101674861B同样采用两段式芯轴，并且前端超弹性的形状记忆材料，后端采用弹性率比前端高的铁合金；而2009年，CN101537222B则同样采用曲面焊接方式，并且芯材本体在接合部处的外径大于接合部的基端侧部位的外径；2012年，US8968215B则在由不同材料制成的两段式芯轴的基础上，使用覆盖层覆盖焊接部分；2008年，US7753859B设置一环状构件连接护套与芯轴，以实现平滑过渡，在此基础上，2011年，CN102811759B在导丝主轴的外周部的全周范围设置有突出部；2012年，CN104023782B则对环状构件进行改进，通过设置筒状构件与接合构件以形成该环状构件；2013年，CN104053470B进一步在环状构件上设置凹陷变形，以防卷起。此外，2009年，CN101618249B在芯轴的外表面形成的多个凸部、和在相邻的凸部之间形成的凹部，凸部由与构成凹部的材料相比摩擦系数较小的材料构成；2010年，在芯轴的远端进行改进，其基端区域与基端区域连接的弯曲部的至少基端侧的一部分，位于同一弯曲平面上，前端部在远离弯曲平面的方向上延伸，相对于与弯曲平面正交的位于基端区域的轴芯上的正交平面，在弯曲部弯曲的方向的区域中具有最前端部，由此可以减少向分枝血管的误进入；2011年，CN102753231B继续对芯轴的远端部分进行改进，使其包括多个易变形部；2016年，US2013008586A与US2017072170A继续对远端进行改进，US2016008586A在芯轴设置板状加强构件，US2017072170A对远端芯轴设置两种不同的材料以使得导丝的转矩传递性和柔韧性得到改善。

1. 2. 线圈

2003年，US7252643B在远端第一线圈的远端设置有第二线圈，并其将一细长构件的远端固定到第二线圈上，由此使得远端的塑形更容易更安全；2004年，CN100515513B则在远端包括两个线圈的基础上设置一线圈固定用部件，以使得前端部产生无偏离的良好变形；2007年，US7744545B则对远端的第二线圈做出进一步改进，使形成该线圈的线的直径连接增加；而2009年，US8360996B则对远端第一线圈做出改进，使得第一线圈被分成细节距部分和粗节距部分。2012年，US9656048B在远端线圈内设置一内部线圈以覆盖远端芯轴的接合部分，US2016375226A则在远端线圈内设置多个内部线圈，并且内部线圈的间隔可调节，从而能够将内侧线圈设定在病变部位而不会过多或不足，以精确地测量病变区域的长度；此外，2015年，US2016074631A在线圈的弯曲与平坦部分之间设置突出部分，使得线圈具有良好的摩擦阻力和操纵性。

2.3 显影

1990年，EP0407965A提供一种具有对比特性的含有氟的树脂层；1996年，US5797857A1提供一种X射线不透明的线圈，以便于显影；1998年，US6019737B1在导丝的远端部分设置一能产生1-7部伪像的合金，以便于在MRI成像中的识别定位；2001年，US6811958B2将激光彩色显影剂包含在聚合物材料的表面上，以形成图形标记，2003年，US7278973B1则在此基础上进一步包含由金属氧化物粉末构成的造影剂；2008年，US8827926B2将远端线圈分成三个不透射线的区域；同年，US8187206B1在导丝芯轴的外表面设置有含有树脂的螺旋状膨胀形成层，此后，2009年，CN101918070B和CN102112175B则在此基础上形成格子状的标记，由此能够确认导丝的旋转状况。2010年，CN102802482B在芯轴的长度方向的至少一部分上设置光透射部，使得在将光从侧方的一个方向照射时，使光能够透射到相反侧，以减少背面阴影。

2.4 其他

2006年，US8900714B在聚合物膜上形成聚酰亚胺膜，其中聚合物膜与聚酰亚胺膜具有更高的氮含量和/或氧含量，由此提供优异的滑动性和耐久性；2011年，CN102821804B和2012年，CN103582498B提供给一种由组合物构成的滑动性覆盖层，该组合物不含有固体微粒子，含有有机硅树脂；2014年，US9623212B设置有覆盖导丝远端构件的基端部的亲水性润滑层，该亲水性润滑剂层的至少近侧部分具有渐缩形状，其外径朝向所述亲水性润滑剂层的近侧逐渐减小，所述亲水性润滑剂层的远端的最大外径小于所述远端构件的最大外径，由此，当外力施加到导管上时，在基端表面上的亲水性润滑层能滑动，从而防止医疗装置翻转和钩住；此外，2015年，US2016008585A在远端线圈的近侧连接一整体不固定到芯轴上的管状构件，以提供良好的柔韧性。

3. 结语

通过上述重点技术分析的发展脉络梳理可以发现，泰尔茂在2010年之后布局了大量的专利，其近年来的重点布局方向为芯轴、涂层及线圈，国内的研发人员在解决导丝的上述问题时，可以关注泰尔茂的相关专利。