浅谈 CNAS检测 /校准实验室的设备管理

浅谈 CNAS检测 /校准实验室的设备管理

施栋梁

杭州雅高计量检测技术有限公司 浙江 杭州

[摘要]浅谈申请CNAS认可资质的实验室如何根据“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》”的条款要求进行设备管理。

[关键词] CANS认可；设备管理；17025；CNAS-CL01；2018；

一、概述

设备管理程序的有效运行，是检测和校准实验室确保结果有效性的重要内部质量控制活动之一。

二、设备管理

设备是开展实验室活动的资源之一，是实施实验室活动的必要条件，是正确开展实验室活动的重要保障。下面浅谈对其的理解和一些经验。

管理程序依据的主要条款及理解 CNAS-CL01：2018中的要素“6.4设备”包含了13个条款要求： 6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。 【理解】 测量仪器——直接或间接获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备； 软件——配套设备使用的软件； 测量标准——实验室开始活动时的标准依据，可以是任何形式的（如检定规程、校准规范、行业标准、自定义法方，但是需在开展活动前进行验证其方法有效性）； 标准物质——规定特性足够均匀、稳定且已被确定其符合某些特定的测量过程预期用途的材料； 参考数据——所有用来判断、比对实验室活动结果的数据； 试剂——符合实验室活动所需参数、成份、纯度等的试剂； 消耗品——会随着使用次数或其他原因而失去其原有试验条件的物品（如滤纸、PH标准液、保险丝等）； 辅助装置——不会直接影响实验室活动所获结果有效性的设备（如工装夹具等）； 本条款是对设备类型的定义和有关标准物质的注解。 需注意的是该条款将软件、测量标准（检定规程、校准规范、测试标准等）、参考数据也纳入了设备的范畴。 对设备的选择，需与实验室可开展得活动范围及要求相匹配，其技术指标和功能应满足实验室活动的依据的要求。如：校准实验室的标准器的精度需满足检定规程/校准规的测量要求等。 6.4.2 实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。 【理解】 本条款特定非永久控制的设备，即指借用设备、租赁设备等，可以是跟客户借用，可以跟供应商租用，但是需满足本准则的技术要求和管理要求，比如设备技术参数等需满足使用要求，对其管理权限也需满足相关条款要求（如校准实验室需在一个建标周期内对该批设备拥有足够权限，否则会失去相关校准活动能力），并应该保留使用过程当中产生的所有记录。 6.4.3 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 【理解】 本条款要求实验室建立设备在各个使用环节中对设备建立相应的管理程序，确保实验室获得活动结果的有效性、准确性、稳定性、可靠性。 处理，正式进行使用前的的预处理等； 运输，需注意运输过程中可能对设备的损伤，需有良好的运输环境到达测量现场等； 储存，例如实物量具的防腐，标准试剂阴凉储存等； 使用，设备的使用条件（如温湿度）等； 维护，日常维护中的整理整顿，定期维护中的检修保养（老化、内部清洁、润滑、蚀损）等； 6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。 【理解】 本条款要求实验室的设备在使用（初次）前和重新投入使用（维修等）前需验证（溯源）其是否符合规定要求，且需提供客观有效的确认证据。 6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。 【理解】 本条款是需对设备测量准确度和测量不确定度是否满足实验室活动进行确认。 6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准： ——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或） ——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。 【理解】 本条款对实验室需进行校准的设备进行了划定，其规定对影响报告结果有效性的设备需进行校准，此类型的设备一般包括：①用于直接测量被测对象的设备；②用于修正测量值的设备；③用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。 设备需在校准有效期限内使用，特殊设备除外（如塞规等），实验室需对收到校准证书进行结果确认是否满足其开展实验室活动。 6.4.7 实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。 【理解】 本条款是指校准需有校准方案，一般包括校准参数、计划日期、校准功能等。校准功能及校准参数需满足实验室活动所需，校准日期需衔接新旧校准周期，须在不影响正常实验室活动的情况下进行。校准方案是可变动的，可根据实际情况进行调整。 6.4.8 所有需校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。 【理解】 本条款规定是为了操作人员能够及时确认设备的现有状态，避免使用故障设备、超有效期设备，确保实验室数据的有效性。 6.4.9 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见 7.10）。 【理解】 本条款是针对设备出现异常后对可疑设备的处理及使用限定（隔离并标识其状态），如需重新使用，则应对其状态进行验证。发现因设备引起的可疑情况时，应须及时启用不符合工作管理程序，控制不符合。 6.4.10 当需利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。 【理解】 本条款规定，可以在设备管理过程中添加一个期间核查程序，以保持对设备性能的信心。 期间核查是指在两次校准期间，即一个校准周期内，利用性能稳定的标准设备（如被测样品，标准物质等）对设备进行核查比较。 期间核查的频次：一个校准周期内至少一次，一般为设备投入使用前和校准半年（半个周期）前后，也可以视情况增加核查频次。 提示：期间核查的目的判断设备稳定性，所以其测量结果不需是一定准确的。 6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。 【理解】 本条款指出校准报告中如给出了修正因子、标准物质结果包含了参考值，则应该确保相关数据能够及时得到修正、更新。 6.4.12 实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。 【理解】 本条款是为了防止设备的意外调整，管理程序可以添加专人操作等管理方式。 6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以 下内容： a) 设备的识别，包括软件和固件版本； b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识； c) 设备符合规定要求的验证证据； d) 当前的位置； e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校 准周期； f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期； g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护； h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。 【理解】 本条款规定了记录种类，包含但不限于以下记录及标识：台账、使用状态标识、申购及验证记录、定位标识、校准计划、校准结果确认、维修记录、标准物质使用记录、维护记录、报废停用记录、设备使用记录、期间核查记录、出入库记录等。

四、总结

设备管理作为全面质量管理中影响产品质量最主要的因素之一，需被我们更多地重视起来；我们需与时俱进，利用先进的管理（CNAS-CL01等）、高科技技术（ERP、二维码技术等），将之更加完善，以适应更先进、更精密、更高效的实验室活动，为开展实验室活动提高效率、提升效益、提高质量。

参考文献：CNAS-CL01：2018 中国合格评定国家认可委员会

RB/T 214-2017

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