外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进

外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进

王晓燕 季媛 雷妍妍

无锡市锡山人民医院 江苏 214000

【摘要】目的：外来医疗器械是各家医院必不可少的组成部分，由于结构的复杂性、材质的特殊性、品种繁多等特性会增加消毒供应中心的工作难度，因此来风险我院消毒供应中心在对外来医疗器械进行处理中的一些难点问题。方法：选择2018年8月~2019年8月期间我院手术室使用的外来医疗器械576件，采用传统管理办法的的288件外来医疗器械设为对照组，后期采用系统性的质量改进措施后288件设为研究组，比较前后两组管理效果。结果：观察组的外来医疗器械的及时预处理合格率为98.95%（285/288）,相关手术感染发生率为0.3%（1/288），以及手术室工作人员对消毒供应中心工作人员的满意度均有远高于对照组（P＜0.05）。结论：质量管理办法有利于改善对外来医疗器械的管理，进一步提高外来医疗器械清洗合格率，降低院内感染的发生，提高手术室工作人员对消毒供应中心无菌物品（包括外来医疗器械）供应的满意度！

【关键词】 外来医疗器械；处理难点问题；质量改进措施

外来医疗器械不属于医院所有，但作为医疗治疗器械的重要补充，在骨科手术中得到了广泛的应用，为手术及其他治疗提供便利。由于外来医疗器械一般是指医疗器械公司、厂家以免费或租借的方式向医院提高的能够重复进行使用的医疗器械，其通常是在各个医院间流动使用，如内固定手术的操作器械、各类骨科植入物等，在此过程中如处理不当容易引起感染等不良事件，给患者造成不必要的痛苦和经济损失，严重时将威胁病人的身心健康。消毒供应中心承担着所有器械的清洗消毒工作，包括对外来医疗器械及植入物处理，所以就在外来医疗器械处理过程中，存在如无法在规定时间内送达，使用后器械预处理不及时等诸多问题，消毒供应中心需要对外来医疗器械采取持续质量改进，重视外来医疗器械处理过程，以更好的发挥外来医疗器械的作用，提高患者的治疗效果。

1.资料与方法

1.1一般资料

抽取手术室自2018年8月起至2019年8月止使用的外来医疗器械，包括所有与医院签订协议外来医疗器械厂家的器械和植入物，如钢板、螺钉、外固定支架，各类辅助工具空心丝锥、股骨髓腔锉、测深，打击器等器械合计576件，涉及科室包括A14病区和A15病区，前期采用传统管理方法的288件外来医疗器械设为对照组，后期采用质量管理改进措施的288件外来医疗器械为研究组，两组外来医疗器械基本上为同类对应器械，经对比发现无统计学差异。

1.2方法

1.2.1外来医疗器械处理过程中难点分析（1）大多数外来医疗器械的使用的时间相对比较长，流转于各家医院，器械有问题时不能及时替换，只有在性能不佳的时候才对其进行更换；另外由于外来医疗器械处理结构复杂，孔洞、沟槽相对比较多，进而增加了清洗的难度；使用器械的科室未能及时清洗器械，导致器械表面、关节和管控等部位有血液、体液等导致器械难以清洗；拆卸小部件未有合适的精密小篮筐放置，工作人员担心拆分后容易遗失，导致工作人员拆分器械依从性不够，同时也增加器械难度；（2）外来医疗器械的清洗消毒人员未给予专业的培训和教育，对外来医疗器械性能及装配等相关知识缺乏了解，拆卸清洗后器械不能按照原有组装导致仪器不能正常使用；（3）为保证夜间急诊手术顺利开展，以及为防术中器械污染无替代器械使用时，临床科主任根据需求提出外来医疗器械备包，所以备包外来医疗器械予以无纺布包装，但在运行中发现破包的发生，如果查对不仔细有潜在感染的发生；（4）外来医疗器械未及时供应，若在外院使用的器械无法在规定时间内送达本院消毒供应中心，结果影响手术的正常进行；（5）外来医疗器械清洗后需要继续使用时，信息追溯系统内未做归还操作，导致外来医疗器械信息管理中未做到闭环管理。

1.2.2持续质量改进方法（1）加强与外来医疗器械供应公司，供应商以及使用科室之间的沟通，发现器械性能不佳或清洗效果不佳的器械及时予以替换，质控人员在器械进入包装阶段，随机抽取3~5个包装内器械的清洗质量进行检查，并结合使用ATP荧光检测仪使用，发现清洗不到位的器械及时返洗，并做好原因分析及追踪评价；对使用后的器械，要求使用者第一时间内做好预处理工作，尤其需注意器械管腔、关节、髋臼模具等表面不平滑部位的清洁，以保障器械的清洗效果；根据拆分后器械的大小，申请购置大小不同规格的精密网篮，使拆分后器械合理放置，避免器械的遗失，对器械结构复杂的，拍好图谱录入追溯系统，便于清洗后器械的组装；（2）对外来医疗器械工作的业务人员开展医院感染相关知识的培训与教育，以确保其可以对器械使用及灭菌工作的开展提供指导；加强对对全科人员进行外来医疗器械清洗、消毒、灭菌等专科知识培训，以确保他们了解和掌握外来医疗器械的操作流程，性能及使用注意事项，同时各科室内部设立专门质检小组，护士长为组长，任命年资高、责任心强的护士来负责外来医疗器械的接收工作；制定首次接收外来医疗器械及植入物处理流程和表单，根据外来医疗器械供应商提供的器械清洗消毒和灭菌的相关参数加以验证，灭菌包装确认合格，各项参数及生物监测均符合规范要求后才能进入日常操作流程，并做好工作人员的培训考核工作，资料予以留档；如出现紧急情况可在生物PCD钟加用5类化学指示物，5类化学指示物合格后方可提前放行；（3）根据设备科的相关管理要求，落实外来医疗器械备包管理要求，必须由临床科室主任申请后才允许手术室内备有外来医疗器械备包，此明细必须一式三份，手术室、消毒供应中心及设备科各备一份，便于手术室、设备科不定期抽查，手术科室合理放置外来医疗器械备包，专架储存，不堆叠，不拖拉；消毒供应中心对超大超重包，进行合理分包，避免破包和湿包的发生，确保灭菌外来医疗器械的质量；对电动工具类，予以单独手工清洗、消毒，单独包装，包外做好标识；（4）完善外来医疗器械管理制度和外来医疗器械及植入物清洗消毒管理制度，在制度中明确要求外来医疗器械及植入物应在术前6小时，择期手术最晚于前日15:00之前送达消毒供应中心，急诊手术应及时送达，以保证足够的清洗消毒时间；且要求器械配送时，必须配备相应的器械清单，便于双方工作人员核查、清点，确保送达的器械齐全、性能完好，以保证手术的顺利开展；（5）对外来医疗器械的接收，清洗、消毒、包装、灭菌、发放等各个处理流程均需完整记录，并要求消毒供应中心工作人员按手术通知单接收外来医疗器械及植入物，准确录入患者的信息，便于术中核查；将植入物及外来医疗器械的名称、数量、规格、灭菌锅号、锅次记录于压力蒸汽灭菌器生物监测本上，对急用器械用红色标识牌做好显著标记并及时做好记录；对于清洗后外来医疗器械需再次使用时，提醒外来器械商及时补货，信息追溯系统内做好回收处理后再录入新病人信息，保证做到闭环管理。

1.3观察项目

对比两组外来医疗器械预处理合格率，相关手术的感染发生率以及临床工作人员的满意率

1.4统计学方法

采用SPSS软件SPSSAU统计学软件继续数据处理分析，计数资料采用卡方检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2.结果

见表1，研究组外来医疗器械的观察组的外及时预处理合格率为98.95%（285/288）,显著高于对照组（P＜0.05），相关手术感染发生率为0.3%（1/288），显著低于对照组（P＜0.05）。

表1比较两组外来医疗器械预处理的合格率，相关手术感染发生率（%，n）

组别 n 外来医疗器械预处理的合格率 相关手术的感染发生率

对照组 288 96.87%(279/288) 2.4%(7/288）

观察组 288 98.95%（285/288） 0.3%（1/288）

X² 4.725 4.696

P 0.030 0.030

3.讨论

外来医疗器械可在不同地区不同医院重复使用，因此外来医疗器械再不同的医院来回传递，达到资源共享效果，使用完后由器械供应商运回自家公司保管，在此过程是给清洗、消毒等工作带来诸多不利，而各家医院保管条件不一致，质量控制标准存在差别，所有这些外来外来医疗器械容易出现各种各样的问题，结果严重时将影响患者的治疗效果和安全。

如上所述，我院消毒供应中心针对外来医疗器械处理中所遇到的难点问题给予全面、系统的分析，然后提出针对性的质量改进策略；加强沟通及时做好使用后器械的预处理工作，完善管理制度，使器械交接有规可守，有据可依，规范操作流程，保证外来医疗器械齐全，性能完好；加强培训学习，让工作人员学习相关器械的拆分及清洗、消毒方法，不断提高操作水平；规范日常操作，包括信息追溯系统的操作，保证录入信息完整，确保消毒、灭菌效果。加强外来医疗器械管理，秉承“以患者为中心”的理念，以不断提高临床满意度为目标。

参考文献

[1] 吴亚会.外来医疗器械处理过程中的难点问题与质量改进[J].糖尿病天地

2019,5(16):129-130

[2] 马亚忠.外来医疗器械存在的问题与对策[J].医药前沿，2018，4(4):114-115