药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施

药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施

陈妹玲

山东飞跃达医药物流有限公司 山东 济南 250000

摘要：在当前我国城乡居民日益重视身心健康的今天，如何做好药品检验与质量控制工作已经成为有关单位十分重要的研究课题之一。药品检验的责任在于药品质量监督和控制，是促进医药行业发展的重要基础。我国十分重视药品检验与质量控制工作，其根本目的在于将患者的用药风险控制在最低水平，促进我国医药行业健康可持续发展。

关键词：药品；抽查检验；质量控制；措施

1药品抽查检验工作基本理论及流程

现阶段，我国的药品质量检验工作所参考的标准与规范主要来自于《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》等法律法规。药品检验工作通常情况下以质量控制为基础，在此基础上全方面对比、判断、检验药品的原材料与中间体。药品检验与质量控制工作在临床应用、药品流通、药品贮存以及药品生产等环节都有十分全面的覆盖。

相比于其他产品的质量抽查来说，药品的质量抽查具有一定的特殊性，即针对抽取的样品进行实验室分析，在抽检过程均匀合理的基础上，还需要明确药品的品名、数量、包装以及批号，在药品与各项要求相符合的情况下进行检验。各检验环节是否能够通过，其前提条件为充分满足检验条件，在既定检验方法的指导下，通过专业的技术与设备对所抽取到的药品进行实验室检验，并在此过程中对检验过程与检验结果进行详细的记录，对药品所含有的有效成分、杂质以及影响药物质量的水分、体外溶出度、微生物限度等其他指标进行测定。在完成实验室检验之后，还需要根据相关参数与实验结果来衡量质量标准，根据质量标准来判断药品质量是否合格，最终就药品质量是否合格得出结论。经过实验室检验后，工作人员还需要基于所取得的药品实验数据来制作检验报告，对一定量的品种要结合综合检测数据得出该品种的质量分析报告，探究影响质量差异的潜在因素，使质量反馈信息更加丰富，对于质量不合格的药品，需要立即向药品监督管理部门反应情况，尽快做出相应的措施停止其在市场上流通。

2药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施

2.1增强素质水平

药品检验单位在参与药品检验与质量控制工作的过程中，需要专门派遣专业能力较强的高水平人才。完善人才准入制度，重视人才培养，通过培训与考核的方式来提升检验人员的理论知识与实践能力水平，严格依据相关标准对药品质量进行判断。在此基础上，还需要充分发挥检验检测机构资质认定管理部门的监督作用，根据行业规定与相关的法律法规来进行岗位考核，严禁不具备资质人员上岗，通过定期考核的方式对检验人员的理论知识水平与专业能力进行评估，确保检验人员对相关仪器的使用方法有一个全面的了解并且能够熟练操作，确保检验人员检验操作严谨规范，并能对检验检测的数据和结果做出正确的判断。

2.2强化短缺药品的抽检

药品短缺问题在我国乃至世界范围内仍十分严峻，鱼精蛋白、青霉胺等药品短缺事件的发生严重威胁到公众健康和社会稳定。做好短缺药品抽检，一方面应与国家卫生主管部门、国家医疗保障主管部门等加强合作，利用好国家药品供应保障综合管理信息平台，按照中短期和长期层级设计短缺药品抽检规划；另一方面，对药品抽检中涉及的短缺药品品种，可将药品抽检工作前置，要求生产企业报送排产计划，由抽样单位在生产环节抽样，优先检验，对于检验结果符合规定产品，不再进行流通和使用环节的抽检；此外，可探索企业药品质量承诺制，加强日常监管，若有因抽查检验中发现企业药品不符合规定，依法从重处罚。

2.3实现药品抽检购买样品

新修订的《药品管理法》明确药品上市许可持有人承担药品质量安全主体责任。为落实《药品管理法》的抽检购买样品的规定，可探索结合上市许可持有人制度与流通领域“两票制”改革成果，借助信息化支付手段，建立药品抽检样品支付系统。样品支付流程：1）抽样单位抽样并索取两票制票据；2）抽样单位将样品信息及两票制票据及时录入系统；3）检验机构接收样品并确认符合检验要求；4）系统将抽样信息反馈上市许可持有人及被抽样单位；5）检验机构检验并出具报告并反馈上市许可持有人及被抽样单位；6）对于检验结果符合规定样品，在规定时限内，将留样退还被抽样单位，上市许可持有人直接或委托药品生产企业（委托生产情形下）补齐被抽样单位被抽取的药品，由被抽样单位确认并经抽样单位复核；对于检验结果不符合规定样品，若复检仍不符合规定，按要求留存检品及复验用样品，等待后续核查处置；7）由抽样单位财政按照药品出厂价格（必要时，可以与两票制票据核对）支付检验结果符合规定样品费用。该样品支付系统具有简化购买样品流程，落实药品管理法要求国家对药品价格进行监测，维护药品价格秩序的优点。

2.4药品检验能力提升

新修订的《药品管理法》要求“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，国家药品抽检覆盖范围广、涉及品种多、药品检验机构众多，可探索通过药品抽检提升检验能力、推动检验机构质量管理建设。

1）科学规划药品检验机构体系。目前，全国31省份均有药品检验机构参与国家药品抽检，部分省份有2～3家药品检验机构参与。通过药品抽检可以提升检验机构自身实验设施水平；通过持续深入的研究，可以提升科研能力、锻炼科研队伍，对人才培养十分必要。管理办法实施中，应科学规划药品检验机构体系，建立药品检验机构退出机制，实行动态管理。

2）强化质量体系建设。管理办法实施中，应强化药品检验机构质量体系建设，通过CNAS认证、机构和人员培训、诚信体系建设等方式，杜绝药品检验过程中任何可能影响检验公正性的行为。

2.5引入信用管理机制

新修订的《药品管理法》提出构建以信用为基础的监管机制。为加强社会信用体系建设，深入推进“放管服”改革，国务院办公厅发布《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发[2019]35号），进一步发挥信用在创新监管机制、提高监管能力和水平方面的基础性作用，更好激发市场主体活力，推动高质量发展。药品抽检可引入信用管理，借助新型信用管理工具，既能将打击违法行为工作更加聚焦严重失信主体，又能通过科技成果转化帮扶守信企业转型升级，形成药品抽检与信用管理的良性互动。指导意见明确将食品药品领域行政处罚信息列为严重失信行为，为鼓励失信者改过自新，允许失信主体履行相应义务后按程序完成信用修复。药品抽检数据及探索性研究成果作为评估企业信用水平的重要指标，药品抽检中引入信用管理工具势在必行。

3结束语

新形势下的药品生产企业应当秉持具体问题具体分析的工作原则，积极转变传统工作理念，树立自身药品质量控制意识，结合药品检验参照标准规范药品检验流程，采取相应的质量控制措施，以达到保证药品质量的目的，药品监管部门要提升自身监督能力和检验水平，利用好大数据平台的有力支称，全方位的保障老百姓的用药安全，在内因和外因的同时作用下，达到提升我国药品质量的目标。

参考文献

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