我国药物临床试验机构现状分析

我国药物临床试验机构现状分析

王忠坤

大连万春布林医药有限公司 辽宁省大连市 116620

摘要：药物临床试验是新药研发的一个重要环节，其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此，提高新药临床试验的质量至关重要，而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下，我国药物临床试验机构经过多年的发展，药物临床试验的整体水平迅速提高，也开展了大量的中药新药临床试验。药物临床试验机构在临床试验的规范过程中发挥了重要的作用。本文主要对机构在药物临床试验水平的提高过程中起到的积极作用及其在管理和发展过程中存在的问题做一分析。

关键词:药物临床试验机构;药物临床试验;发展现状

1前言

随着国家药物审评审批制度建设的大步推进，我国药物临床试验产业迅速发展。中国正逐渐成为全球最重要的新药临床试验国家。政府高度重视我国创新药物研发和临床试验工作，在国家科技重大专项的支持下，创新药物临床评价技术平台已经建立。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见指出可开放更多的药物临床试验资源。我国作为世界第一人口大国，临床试验水平的不断提高也是医疗事业发展的需求。

2机构组织管理现状

目前，我国药物临床试验机构的组织管理结构主要分为机构人员组成、机构硬件设施建设和机构制度建设3个部分。其中，药物临床试验机构人员组成包括①管理部门:机构主任，药物临床试验机构办公室;②临床研究科室与人员:临床专业科室与研究人员;③与研究相关的部门:药剂科、实验室(医技科室与人员)、设备科、后勤等。机构办公室的各项硬件设施是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障，需要设立独立的机构办公室，设立专门的药房和档案室等，并配备相应的办公设施。各临床专业科室也需要根据临床试验的要求配备相应的临床试验设施。另外，比较重要的一点就是要根据药物临床试验运行的相关程序(如药物临床试验机构资格认定标准)制订和撰写机构和各专业的管理制度、设计规范、标准操作规程（SOP）及各种处理预案等。但实际上，由于经验不足，这些制度、规范和标准的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于资源限制，人力投入不足，很多规章制度无法得到落实。如何改变操作规程缺乏合理性和可操作性，以及标准不统一的现状也是机构建设中亟待解决的问题之一。有调查显示，目前机构组织管理中存在的问题均集中在管理体系等软件层面上，而检验科室等硬件层面的问题较少。伦理委员会存在问题较多的是伦理审查制度和SOP的可操作性，成员资质也存在较多问题。临床专业的问题也主要体现在质量管理体系和人员资质等软件层面上，而试验设施等硬件层面的问题较少。因此，机构仍然需要加强和改善组织管理等软件方面的建设。

3机构地区、专业分布现状

我国各地区的药物临床试验机构在数量分布和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的态势。我国现有药物临床试验机构分布覆盖23个省、5个自治区、4个直辖市，主要集中在直辖市和一些发达地区(如省会城市等一线大城市)，而不发达地区和中小城市的数量则很少。在一定程度上也反映出我国卫生资源配置的不均衡问题。此外，我国参与国际多中心临床研究的临床试验机构的地区分布也极不平衡这将不利于我国整体临床研究水平的提高。在专业数量上，西医专业要高于中医专业设置。在所认定的西医专业中，内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目远远不能满足临床试验的要求。有研究显示，各药物临床试验机构中，设置西医专业临床科室的一共为1895家，占全部79.39%，而设置中医(含民族医学)临床科室的累计为492家，占全部20.61%。因此，药物临床试验机构设置应充分考虑行业的未来发展需求，在大力发展民族医药的进程中加大扶持中医专业的设置^[1]。

4优化药物临床试验机构分布格局的策略要点

4.1设置条件与需求

兼顾药物临床试验机构建设对医疗机构的软硬条件有一定要求，经济发达地区医疗机构基础条件较好，更符合药物临床试验机构建设的条件要求，因此现有药物临床试验机构设置明显带有地区倾向性，经济发达地区占有绝对优势。药物临床试验机构建设对于提高医疗机构药学技术水平，促进医药行业的健康发展意义重大，在未来建设完善过程中应考虑地区的均衡性，在考虑满足设置条件的前提下，同时还应兼顾药学科学研究和消费者需求，推动经济不发达地区药物临床试验机构建设，使资源配置更合理和优化。

4.2扶持中医专业机构建设

现在专业设置情况显示出中医(含民族医)专业的药物临床试验机构和临床科室数量明显低于西医专业数量，这与一直以来医疗机构建设中中医处于较弱势水平一致。中医是我国医疗体系的重要组成部分，在中医指导下应用的中药则是我国医药经济的重要组成部分，二者均是具有较高成长性的领域，随着中医和中药的发展，相关研究活动势必逐渐增多。因此，药物临床试验机构的设置应充分考虑行业的未来发展需求，在大力发展民族医药的进程中加大扶持中医专业药物临床试验机构的设置也应是未来建设的一个思考点。

4.3规范专业名称

现有临床科室的专业名称出现很多不统一的情况，比如耳鼻喉科就出现3种名称，分别为耳鼻喉科、耳鼻咽喉、耳鼻咽喉科，从功能上来看这些专业是大致相同的，但由于不同药物临床试验机构在确得到报销。

4.4搜集数据将面临许多困难

构建效率边界所必须的每一个治疗领域的数据搜集工作存在很大困难。一般而言，在施行成本效益评估方法后进行的新的试验可以为效率边界提供充分的数据，但一些存在时间较长的干预手段原先并未进行过成本效益评估，因此，这些干预的相关数据是很难获得的。此外，国外的报告结果对德国的用处是很有限的。总之，在不同的疾病领域内构建这些效率边界是较为困难且耗时的^[2]。

4.5如何应用效率边界进行决策

面临许多争议当效率边界构建完成之后，下一个重要的问题就是如何应用这些信息进行决策制定。当新的治疗手段具有较高的成本和较低的效果，或较低的效果和较高的成本时，可以直观的得出决策结论，但当其具有较高成本、较高效益时，这一体系并未就如何决策给出明确的说明，这样就给决策者留下了一个悬而未决的问题。此外，在一些疾病治疗领域，一些新药不光效果更优，成本也更低(例如甲氨蝶呤治疗风湿性关节炎)，这会导致界限的后退，这种情况对新药报销最高价格的影响至今还未明确。

4.6加强信息化管理

新药临床试验数据管理系统我国药物临床试验机构经过多年的发展，临床试验的试验条件和质量均有了一定的改善，但还存在着很多不足。数据管理是新药临床试验的关键环节。长期以来，传统的多中心新药临床研究的过程管理多为各中心采用纸质记录人工管理的模式，该方式存在项目管理缺乏时效性、设计方案随意修改、试验药物管理不规范、数据记录不完整、信息填写不规范、数据传输不同步、数据锁存、盲态审核难执行、统计分析难操作等许多问题，导致申办方和监管部门项目核查困难、研究者无法实时跟踪项目进程、受试者多次重复参加试验等现象时有发生，影响了药物临床试验的研究质量和结果的可靠性。因此，借助计算机网络技术，应用信息化管理可有助于提高药物临床试验的质量管理。药物临床试验的信息化管理是国内外药物临床试验发展的必然趋势。目前，我国在药物临床试验信息化建设和信息化管理方面已经开展了许多课题研究，虽然已经开发出一些药物临床试验相关的信息管理系统和软件，但要全面实现我国药物临床试验信息化还需要一个过程，这也是加速我国药物临床试验与国际接轨的重要途径。因此，通过建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床监管与应用服务信息平台来改进传统管理方式，对提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，确保药品研发环节的科学性、真实性和伦理性有重要的现实意义。

5讨论

利好的是国家鼓励创新药物临床试验发展的政策陆续出台，国家对综合实力较强、能开展创新药物临床试验的机构的资助力度越来越大。重大新药创制GCP平台、国家临床医学研究中心等一批国家资助项目将会使机构的发展空间越来越广。各机构只有顺应形势的发展，逐步调整自身职能，加强质量管理，增强风险管理意识，“好好做临床试验，做好临床试验，做好的临床试验”，重视机构品牌的积累，才能在激烈竞争中立稳脚跟并逐渐发展壮大，才能更好地为药物临床试验事业做出更大的贡献^[3]。

参考文献：

［1］李见明，孙振球，高荣，等.我国药物临床试验的现状与发展方向［J］.中国临床药理学杂志，2013，29(6):473.

［2］武小军，李欣.我国药物临床试验机构的发展与现状［J］.中国药物经济学，2009，2:36.

［3］赵秀丽，单爱莲，王淑民，等.我国药物临床试验机构资格认定现状［J］.中国临床药理学杂志，2011，27(10):809.