药品生产企业实施 GMP自检的方法和技巧初探

药品生产企业实施 GMP自检的方法和技巧初探

符云

齐鲁制药（海南）有限公司 海南省海口市 570314

摘要：在整个GMP架构当中，GMP自检为药品生产企业各项工作中的重要环节。本文结合当前实况，分别从启动、自检准备、自检实施、自检报告等阶段，探讨药品生产企业开展GMP自检的具体方法与技巧，望能为此领域研究有所借鉴。

关键词：药品生产企业；GMP自检；方法；技巧

GMP自检实际就是由制药企业结合自身情况所组织的一种带有一定独立性及针对性的GMP检查工作，对那些可能对产品质量、患者安全造成影响的所有生产活动进行监测，确保质量管理体系的各项运作能够从根本上满足企业标准、政策等方面的各项要求或目标，在整个《药品生产质量管理规范》体系当中，GMP自检不仅是其中的重要条款，同时还是企业执行GMP的基本内容。针对药品生产企业而言，借助GMP自检，可以构建能够实现自我改进的管理强化机制，使各个部门更加高效、准确且全面的执行GMP，以此来更好的保障企业各项生产管理工作的高质量运转。本文就GMP自检全程的基本思路与技巧探讨如下。

1.启动阶段

（1）组建自检小组。在整个自检启动阶段，组建自检小组为其重要工作；需要指出的是，自检小组的基本构成及能力水平，直接影响甚至决定着自检的准确性、有效性及客观性，因此，需保证自检小组有能力且高质量的达成自检目标。对于自检小组的组长而言，依据自检的部门、范围、目的及基本过程等，对各个小组成员的基本分工及责任要求加以明确。（2）收集、审阅相关文献与信息。自检如同国家药品GMP认证检查，同样需要有文件初审的各项任务，掌握自检依据为其目的所在，为现场检查获取有价值信息以及检查表的编制，提供依据与条件。针对自检过程中的文件检查而言，重点是受检部门管理活动的作业指导书、程序文件以及是否符合相关法律、法规。在对程序文件进行实际审阅时，除了要对此部门中心工作的各种程序文件进行检查外，还应检查其与其它部门的程序文件在借口上清晰、明确与否，以及所规定内容合理与否等。

2.自检准备

（1）自检计划的编制。针对自检计划而言，其乃是自检组长所制定的一种指导性文件，具有对自检活动日程安排予以明确的作用；需说明的是，自检计划是否合理，会对自检的有效性造成直接影响，在开展各项自检活动时，小组组长需要在对相关文件、信息进行收集、审阅的基础上，完成自检计划的编制工作。（2）小组成员的基本分工。针对自检小组组长而言，其将自检计划制定好之后，需要在现场自检开始前，对各自检员的具体职责加以明确。（3）自检文件的准备。所谓自检文件，从根本上来讲，即为相关记录用的文件以及自检员所用文件等。对于检查表而言，其乃是现场检查开始前需要着重准备的一个文件。为了促进自检效率的提升，通常情况下，自检员需要依据各项分工，对现场检查所需检查表进行准备。（4）对所需资源进行准备。为了使现场自检工作能够高质量完成，通常会在现场自检前，将所需要的文件、办公设备、场所等资源给准备好。

3.自检实施阶段

（1）首次会议。首次会议为自检工作的开始，同时也是自检组所有组员与受检部门相关人员共同参加的一项会议，会议的主要内容为双方联系的介绍与构建、双方职责的明确以及自检工作的具体安排等。（2）现场检查。首次会议之后，需即刻进行现场检查阶段。在该阶段，自检员的责任便随之发生改变，即检查表、自检计划的制定，以及对现场进行检查，另外，还需在既定时间内，借助各种手段、方法，对企业《药品生产质量管理规范》实际执行情况及相关信息进行收集，且做好与之相匹配的验证、记录及识别工作，从中将客观证据找出来；而且还需要依据自检依据，分析、评价自检证据，最终得出准确且全面的自检结论。（3）自检发现及汇总。①不符合项报告。基于自检要求层面来分析，凡是在检查过程中发现缺陷，都需要围绕缺陷项目，形成检查发现，也就是形成更加具有实用性的不符合项报告。但在形成不符合项报告的发现区域及数量时，需要给出具体的评审，形成完整且准确的不符合项报告。②汇总缺陷项目。在现场检查时，如果需要几天时间才能完成一次自检，那么每天在完成自检工作后，自检小组各个成员之间，以及与受检部门间，均需要做好沟通工作，确保自检的高质量进行。于末次会议召开前，自检小组需根据现实需要，汇总、分析自检结果，并且依据缺陷项目，将不符合项报告开出，且实施有针对性的统计分类，以后能够更加准确、全面的总结受检部门的各项生产质量管理工作。（4）末次会议。末次会议召开后，表明现场检查工作结束；针对末次会议而言，其实为受检部门主要负责人、自检小组等参加的一项会议，而围绕缺陷项目，提出具体的纠正措施为其会议重点。

4.自检报告阶段

（1）编写自检报告。具体内容：①自检报告编号；②自检的具体范围及目的；③受检查部门及负责人；④自检的准确日期及依据；⑤自检小组成员；⑥；缺陷项目的准确结果；⑦自检工作结论；⑧纠正措施的具体时限要求，分发自检报告的范围，以及自检组长签字。（2）批准自检报告。起草好自检报告后，于提交前，需要与受检相关部门共同会稿，意见一致后，向企业质量负责人进行提交，由其批准。

5.结语

综上，GMP自检是药品生产企业日常运营中不可或缺的重要工作，其对于企业合理化、高效化运作，起到重要辅助与支撑作用。药品生产企业应结合自身情况，制定符合自身需要的GMP自检方案，可以围绕启动、自检准备、自检实施、自检报告等阶段来开展各项工作，使此项工作更为顺畅与高效。

参考文献：

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