论质量风险管理在药品生产企业中的作用

论质量风险管理在药品生产企业中的作用

丁菲菲，褚艳艳

盛实百草药业有限公司，天津 300301

摘要：药品质量问题直接关乎到人们的生命安全，同时对生产企业的信誉等也有重要的影响，因此药品质量问题一直是社会比较关注的问题。药品生产企业中的质量风险管理包含了对药品的评估、质量控制以及药品审核等内容，是企业运营过程中比较重要的环节。加强质量管理保证药品生产质量，不仅能保证使用者的健康，促进企业的稳定发展，同时对社会经济的发展也起到积极的促进作用。文章陈述了质量风险管理的相关内容，并对其在药品生产企业中的作用进行了分析。

关键词：质量风险管理；药品生产；作用

企业在药品生产中需要员工、设备以及制度等各方面的配合，药品材料、配比以及加工等每一个环节都会对其质量造成影响。我国当前医疗技术水平不断提升，相应的对药品的安全问题也愈加重视，对药品生产企业的要求也不断提高。质量风险管理能够在药品研制、生产以及销售等各个环节中存在的问题进行识别和控制，是药品生产企业中不可或缺的部分。

1. 质量风险管理相关内容概述

1. 质量风险管理的目的

风险有接受和不可接受两种，主要是指危害的发生概率和危害程度。药品生产的过程中质量风险是可控的，能够通过质量风险管理去降低和防范其中存在的问题。在企业生产过程中，质量风险管理的应用，就是以保证药品质量为目的，通过对药品研发、生产以及销售等各个环节进行评估、识别和控制的管理措施，而其中风险分析和评估是其中比较关键的步骤^[1]。质量风险管理是一项比较系统的制度，覆盖的范围比较广，包含了制定方案、明确目标、质量控制、质量保证等方面的内容。在整个制度运行的过程中始终坚持服务患者为宗旨、保证整个生产周期科学性等原则，对药品质量进行的管理工作。质量风险管理的应用，并不是只能够逃避相关的法律法规，而是指以有效的方式帮助相关部门进行监督审核，通过严格完整的管理体系，以及健康的药品向管理部门以及广大消费者证明自身的水平。

2. 质量风险管理相关步骤

药品与人们身体健康息息相关，因此药品的质量问题也受到广大人们的关注。每一个药品生产企业，都以生产出健康有效且高质量的药品为宗旨，这其中生产风险管理起到重要的作用。通过相关制度的规定，使企业在生产经营的过程中更具严谨性。在具体实施中主要包含对风险的识别、分析和评估、控制、沟通和回顾等环节。其操作步骤以及内容为：识别风险，即在药品整个生产周期中找出有风险的潜在环节，也就是可能发生损失或造成危害的关键；分析和评估是指，找出风险潜在环节之后，利用数据分析其危害程度，并对分析后的结果进行评估，判断风险等级；控制风险是指，根据判断的结果，通过有效的措施降低风险危害性，减少因危害导致的损失情况；沟通和回顾环节中，主要是针对本次出现的风险情况进行回顾和总结，同时将问题因素、解决方式和预措施等信息传递到各个部门，提高企业所有部门的防控能力。质量风险管理是贯穿在药品研发到销售的整个环节当中的，对降低药品质量风险、保证使用人的安全、提高企业市场竞争力起到重要作用。

3. 药品生产企业中质量风险管理的实施情况

质量风险管理的重要性已经被广泛关注，并被积极应用到企业的药品生产当中。但是就当前我国药品生产企业现状来看，应用的程度并不高，部分企业虽然设立了质量风险管理部门，但是并没有充分落实，特别是在对药品风险的识别和分析上，仍旧使用传统的感知经验。另外一些企业缺乏完善的风险管理设备，缺乏专业管理人员等。这些问题都会在很大程度上影响药品质量风险管理实际作用的发挥，进而影响企业的进一步发展。因此药品生产企业应加快管理机制的建立，明确各部门的相关职责，加强对内部人员的管理培训。同时还应积极引进先进的仪器设备，定期对已经生产的药品进行调查，防治假冒伪劣产品混进市场给人们带来的危害情况发生。

2. 质量风险管理在药品生产企业中的作用

1. 降低用药风险，保证人身安全

质量风险管理有着健全的管理程序，以严谨的态度重视质量风险管理的实施，能够有效降低或消除风险，提高企业的经济效益。在药品研发过程中，质量风险管理会对药品材料、配比、加工等各个环节中进行严格的把控，同时利用新进的资源设备构建出无菌的药品生产环境；而质量风险管理系统中的监管也会在药品销售之后继续发挥作用，秉承使用者安全为上的原则，通过对投诉文件的搜集和整理，管理部门会将被投诉的药品召回，并及时进行检查找出其中存在的问题，并制定出解决措施，同时结合药品使用后的情况作出相应处理^[2]。由此可以看出，质量风险管理在企业药品生产的过程中发挥着重大的作用，因此企业应将其充分贯彻到药品生产当中，最大化的降低使用者的用药风险，保障其人身安全。

2. 形成管理机制，促进良性发展

质量风险管理的实施应用，不仅能降低生产风险，保障患者用药安全，同时还能促进企业内部各部门的团结，使其形成系统的管理机制，提高企业的凝聚力。药品生产到销售会历经不同的环节，而不同的环节由不同的部门负责，质量风险管理实施，能够对各个部门的工作进行监督检查，进而使企业内容形成严谨的工作氛围，促进各部门之间的有效沟通与合作，进而使企业内部形成统一的工作目标和理念。这对企业的稳定发展，以及企业市场竞争力起到有利的促进作用。

总结：药品的质量问题一直是社会比较关注的问题，在药品生产过程中，企业的质量风险管理在其中发挥着重要的作用，是药品质量保障的关键，对企业的声誉、社会经济发展以及使用人身体健康等方面起到积极的正向作用。企业在药品生产的过程中，应加强对质量风险管理的重视，通过有力的措施为药品质量提供保障，进而促进生产企业稳定发展。

参考文献：

[1]周玉柏,牛志彬. 质量风险管理在药品共线生产中应用的研究进展[J]. 智慧健康,2019,5(11):59-61.

[2]仲乙,沈光海. 药品生产企业实施GMP时存在问题的探讨[J]. 世界最新医学信息文摘,2019,19(47):198-199.